コーティングされたコンドームの耐性と許容性の評価
健康なボランティアの相互一夫一婦制の成人カップルを対象に、標準天然ゴムラテックスコンドーム上のキサンタンガムコーティングの使用中の性器耐性とユーザーの受容性を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究用デバイスは、内側と外側にコーティングが施された標準的な天然ゴム ラテックス (NRL) コンドームです。 治験用デバイスをホイルから剥がすと、触ると乾いています。 コーティングされたコンドームが浸透時に体液と接触すると、水分を吸収し、コンドーム上に滑らかな（滑りやすい）層を形成します。 この時点から、コーティングと標準的な NRL コンドームは、標準的な潤滑済みコンドームのように感じられ、動作します。
コンドームは広く使用されており、安価で効果的な避妊薬であり、性感染症（STI）を伝播する可能性を大幅に減らすことができる重要な一次予防戦略です（Holmes et al、2004）。 消費者調査によると、潤滑済みコンドームに伴う「汚さ」が消費者を不快にさせ、使用を完全に思いとどまらせる可能性があることが明らかになりました。 コンドームのコーティングは最初触ると乾燥しているため、これによって「汚れ」が除去される可能性があると考えられています。
調査期間は 3 日間です。 その間、被験者はベースライン評価とその後の臨床評価のために 3 回 (1 日目、2 日目、3 日目) 来院します。 臨床評価には、使用中のプロジェクト アンユージュアル コンドームにさらされたときのその領域の皮膚耐性を評価するために、外性器 (男性と女性の両方の被験者) と内性器 (女性被験者のみ) の検査が含まれます。
カップルには訪問 1 と訪問 2 で調査用具が提供されます。調査用機器の受領後 24 時間以内に、カップルは膣性交の 1 行為にコンドームを使用するよう求められ、コンプライアンスと調査用機器の使用経験を記録します。日記カードとアンケートで。
耐性の評価は調査期間中、PI によって行われます。 PI は、広範な皮膚科トレーニングを受けた医師です。 皮膚耐性の評価には、総刺激性スコアに基づいて特定の部位をスコアリングすること、耐性の全体的な評価を提供することが含まれ、臨床調査の最後に治験責任医師は全体的な耐性評価の声明を作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康で性的に活発な、相互に一夫一婦制の異性愛者のカップル。
- 対象者は18歳以上
- 参加する意欲と能力があり、必要な訪問すべてに出席し、与えられた情報を理解し、書面による同意を得ることができる被験者
- 重大な問題なく繰り返し使用できると定義されている、ラテックス コンドームの経験豊富なカップル。
- カップルは、提供されたコンドームを使用することに加えて、許容される他の避妊方法を使用することに同意する必要があります（つまり、 女性パートナーが閉経後である場合（つまり、50歳以上で、スクリーニング前に外因性避妊薬の中止後少なくとも12か月無月経である場合を除く）、滅菌/精管切除術、子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）、ホルモン避妊）ホルモン治療）この場合、2回目の避妊は必要ありません。
- 病歴中に、研究者が臨床的に関連すると考えるような異常の兆候はない。
- 身体的評価では臨床的に関連する所見はありません
- 被験者は、コンドン使用期間ごとに膣性交を1回行うことができない理由を知りません。
除外基準:
- 局所膣製品に対するアレルギーまたは過敏症の存在または病歴 ラテックス、キサンタンガム、またはその他の調査用製品
- 既存の皮膚または全身性アレルギー反応、または重度の湿疹
- コンドームの使用に関連した頻繁な問題の過去の履歴
- 現在活動中、またはパートナーの一方またはいずれかに HIV 感染を含む再発性 STI の病歴がある。
- 研究者の意見では、調査の結果に影響を与える可能性があると前月に行われた臨床試験への参加。
- 調査期間中、同時の膣潤滑剤または治療の使用を継続する意向。
- パートナーのどちらかが性器ピアスをしている
- 妊娠中または授乳中の女性パートナー
- 調査期間中に妊娠を希望する女性パートナー
- 過去 3 か月以内に膣疾患の診断または治療を受けており、パートナーが調査に適さないと調査官の意見で判断した女性パートナー
- 既知の膣乾燥に苦しんでいる女性パートナー
- クロルフェニラミンなどの膣粘膜分泌に影響を与える薬剤を使用している女性パートナー。
- 正常な射精まで勃起を獲得し維持する能力に影響を与える薬物を使用している男性パートナー
- 性交中にコンドームを所定の位置に保つ能力に影響を及ぼす可能性のある異常な陰茎の解剖学的構造を持つ男性パートナー
- 過去 3 か月以内に陰茎の皮膚状態の診断を受けた男性はパートナーとなります (例: 亀頭包皮炎に関連する症状：陰茎乾癬。苔癬硬化症。湿疹）対象者および生殖器検査によって確認されます。
- 調査期間中、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、または鎮痛薬の使用を継続する意向
- 調査官が調査の結果に影響を与える可能性があると判断した状態に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンドーム
新しいキサンタンガムコンドームコーティングを使用したテストコンドーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的耐性を証明するため。
時間枠：この調査の活動段階は、参加カップルあたり 1 週間未満続き、この期間内に合計 3 回の訪問がありました (1 日目、2 日目、3 日目)。
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膣性交用の潤滑剤として標準的な天然ゴムラテックス (NRL) コンドームにコーティングされたキサンタンガムの使用中の生殖器耐性を測定します。
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この調査の活動段階は、参加カップルあたり 1 週間未満続き、この期間内に合計 3 回の訪問がありました (1 日目、2 日目、3 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーの受け入れやすさ。
時間枠：この調査の活動段階は、参加カップルあたり 1 週間未満続き、この期間内に合計 3 回の訪問がありました (1 日目、2 日目、3 日目)。
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標準 NRL コンドームのキサンタンガムコーティングのユーザー受容性を評価するため、受容性アンケートの該当する質問で上位 2 つのボックスを選択した被験者の 70% によって定義されます。
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この調査の活動段階は、参加カップルあたり 1 週間未満続き、この期間内に合計 3 回の訪問がありました (1 日目、2 日目、3 日目)。
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安全性プロファイルの評価。
時間枠：この調査の活動段階は、参加カップルあたり 1 週間未満続き、この期間内に合計 3 回の訪問がありました (1 日目、2 日目、3 日目)。
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標準的な NRL コンドームのキサンタンガムコーティングの使用中の安全性を、器具の欠陥、機能不全、または器具への悪影響の頻度と重症度の観点から判断します。
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この調査の活動段階は、参加カップルあたり 1 週間未満続き、この期間内に合計 3 回の訪問がありました (1 日目、2 日目、3 日目)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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