A bevonatos óvszer toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése
Klinikai vizsgálat a használat közbeni nemi szervek toleranciájának és a xantángumi bevonat felhasználói elfogadhatóságának értékelésére egy szabványos természetes gumi latex óvszeren egészséges önkéntes, kölcsönösen monogám felnőtt párokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Investigational Device egy szabványos természetes gumi latex (NRL) óvszer, belül és kívül bevonattal. A vizsgálóeszköz a fóliáról való eltávolításkor érintésre száraz. Amikor a bevonatos óvszer érintkezésbe kerül a testfolyadékkal a behatoláskor, felszívja a nedvességet, és síkos (csúszós) réteget képez az óvszeren. Ettől a ponttól kezdve a bevonat és a szabványos NRL óvszer úgy érzi és úgy viselkedik, mint egy szabványos, előre kenhető óvszer.
Az óvszer széles körben használt, olcsó és hatékony fogamzásgátló, valamint fontos elsődleges megelőzési stratégia, amely jelentősen csökkentheti a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) átvitelének valószínűségét (Holmes et al, 2004). Fogyasztói tanulmányok felfedték, hogy az előre síkosított óvszerekkel kapcsolatos „rendetlenség” elriaszthatja a fogyasztót, és esetleg teljesen elriaszthatja a használattól. Úgy gondolják, hogy mivel az óvszerbevonat kezdetben érintésre száraz, ez eltávolíthatja a „rendetlenséget”.
A vizsgálat időtartama 3 nap. Ezalatt az alanyok háromszor járnak a klinikára (1., 2. és 3. nap) az alapállapot-értékelések és az azt követő klinikai értékelések céljából. A klinikai értékelések magukban foglalják a külső nemi szervek (férfi és női alanyok) és a belső nemi szervek (csak női alanyok) vizsgálatát annak érdekében, hogy felmérjék a terület bőrtűrő képességét, amikor használat közben a Project szokatlan óvszerrel érintkeznek.
A párokat az 1. és a 2. vizit alkalmával nyomozóeszközzel látják el. A vizsgálóeszköz kézhezvételét követően 24 óra áll rendelkezésre, amely során a párokat arra kérik, hogy 1 hüvelyi közösüléshez használják az óvszert, rögzítve a megfelelőséget és a vizsgálóeszközzel kapcsolatos tapasztalataikat. naplókártyában és kérdőívben.
A tolerancia értékelését a PI végzi a vizsgálat során. A PI kiterjedt bőrgyógyászati képzéssel rendelkező orvos. A dermális tolerancia értékelése magában foglalja az egyes területek pontozását a teljes irritáció pontszáma szerint, a tolerancia globális értékelését, és a klinikai vizsgálat végén a vizsgáló általános tolerancia-besorolási nyilatkozatot készít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, szexuálisan aktív, kölcsönösen monogám heteroszexuális párok.
- Az alanyok legalább 18 évesek
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni, minden szükséges látogatáson részt venni, képesek megérteni a nekik adott információkat és írásos beleegyezést adni
- Olyan párok, akik tapasztalt latex óvszerhasználók, jelentős problémák nélkül, ismételt használat alapján.
- A pároknak bele kell állapodniuk a mellékelt óvszer használatába, valamint egy másik elfogadható, nem akadálymentes fogamzásgátlási mód használatába (pl. Sterilizálás/vazektómia, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), hormonális fogamzásgátlás), kivéve, ha a női partner posztmenopauzás (azaz 50 év feletti, és a szűrés előtt amenorrhoea legalább 12 hónapig az exogén kezelés abbahagyása után) hormonkezelés), ebben az esetben nincs szükség második fogamzásgátlási módra.
- Az anamnézisben nincsenek olyan rendellenességek jelei, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tartana.
- Nincsenek klinikailag releváns eredmények a fizikai vizsgálatok során
- Az alany nem ismeri azt az okot, amely miatt nem tud 1 hüvelyi közösülést folytatni Kondonhasználati időszakonként.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység jelenléte vagy kórtörténete lokális hüvelyi termékekre Latex, xantángumi vagy bármely más vizsgálati termék
- Meglévő bőr- vagy szisztémás allergiás reakció vagy súlyos ekcéma
- Az óvszerhasználattal kapcsolatos gyakori problémák korábbi története
- Jelenleg aktív vagy visszatérő STI-fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést az egyik vagy bármelyik partnernél.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a Vizsgálat eredményét.
- Szándéka a hüvelyi kenőanyagok vagy kezelések egyidejű használatának folytatására a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármelyik partner a genitális piercinggel
- Terhes vagy szoptató női partnerek
- Női partnerek, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
- Női partner, akinél hüvelyi panaszt diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt 3 hónapban, amely a nyomozók véleménye szerint a partner nem alkalmas a vizsgálatra
- Ismert hüvelyszárazságtól szenvedő női partner
- A női partner olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a hüvelyi nyálkahártya szekrécióját, például klórfeniramin.
- Férfi partnerek olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja az erekció elérését és fenntartását a normál ejakulációig
- Férfi partnerek abnormális pénisz anatómiával, amely befolyásolná az óvszer helyben tartásának képességét a közösülés során
- A férfiak olyan partnerek, akiknél a pénisz bőrbetegsége diagnosztizált az elmúlt 3 hónapban (pl. balanoposthitishez kapcsolódó állapotok: pénisz psoriasis; zuzmó-szklerózis; ekcéma) alanyonként és a nemi szervek vizsgálata alapján.
- Antihisztaminok, gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók további használatának szándéka a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen olyan állapotban szenved, amely a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatja a nyomozás eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Óvszer
Teszt óvszer új Xanthan gumi óvszer bevonattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrgyógyászati tolerancia bizonyítására.
Időkeret: A vizsgálat aktív szakasza részt vevő páronként kevesebb mint 1 hétig tartott, és ezen az időszakon belül összesen 3 látogatás volt (1. nap, 2. nap és 3. nap).
|
A xanthan gumi bevonat használat közbeni genitális toleranciájának meghatározása szabványos természetes gumi latex (NRL) óvszeren, mint a hüvelyi közösülés síkosítója.
|
A vizsgálat aktív szakasza részt vevő páronként kevesebb mint 1 hétig tartott, és ezen az időszakon belül összesen 3 látogatás volt (1. nap, 2. nap és 3. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elfogadhatóság.
Időkeret: A vizsgálat aktív szakasza részt vevő páronként kevesebb mint 1 hétig tartott, és ezen az időszakon belül összesen 3 látogatás volt (1. nap, 2. nap és 3. nap).
|
Annak értékelésére, hogy a felhasználók mennyire elfogadhatóak a xantángumi bevonat standard NRL óvszeren, ahogy azt az alanyok 70%-a határozza meg, akik az elfogadhatósági kérdőívben a felső két négyzetet választották.
|
A vizsgálat aktív szakasza részt vevő páronként kevesebb mint 1 hétig tartott, és ezen az időszakon belül összesen 3 látogatás volt (1. nap, 2. nap és 3. nap).
|
|
A biztonsági profil értékelése.
Időkeret: A vizsgálat aktív szakasza részt vevő páronként kevesebb mint 1 hétig tartott, és ezen az időszakon belül összesen 3 látogatás volt (1. nap, 2. nap és 3. nap).
|
A szabványos NRL óvszeren lévő xantángumi bevonat használat közbeni biztonságosságának meghatározása az eszköz hiányosságainak, meghibásodásának vagy káros hatásának gyakorisága és súlyossága szempontjából.
|
A vizsgálat aktív szakasza részt vevő páronként kevesebb mint 1 hétig tartott, és ezen az időszakon belül összesen 3 látogatás volt (1. nap, 2. nap és 3. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPD 684_03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .