Evaluatie van tolerantie en aanvaardbaarheid van een gecoat condoom
Een klinisch onderzoek om de genitale tolerantie tijdens het gebruik en de gebruikersaanvaardbaarheid van een xanthaangomcoating op een standaard natuurrubberlatexcondoom te evalueren bij gezonde, vrijwillige wederzijds monogame volwassen paren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat is een standaard condoom van natuurlijk rubberlatex (NRL) met een coating aan de binnen- en buitenkant. Het onderzoeksapparaat voelt droog aan wanneer het uit de folie wordt gehaald. Wanneer het gecoate condoom bij penetratie in contact komt met lichaamsvloeistoffen, neemt het het vocht op en vormt het een smerende (gladde) laag op het condoom. Vanaf dit punt voelen en gedragen de coating en het standaard NRL-condoom zich als een standaard voorgesmeerd condoom.
Condooms zijn een veelgebruikt, goedkoop en effectief anticonceptiemiddel en een belangrijke primaire preventiestrategie die de kans op het overdragen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) aanzienlijk kan verminderen (Holmes et al, 2004). Consumentenonderzoeken hebben aangetoond dat de 'rommel' die geassocieerd wordt met condooms met glijmiddel onaangenaam kan zijn voor de consument en mogelijk het gebruik ervan volledig afschrikt. Aangenomen wordt dat, aangezien de condoomcoating aanvankelijk droog aanvoelt, dit de 'rommel' kan verwijderen.
De duur van het onderzoek is 3 dagen. In die tijd zullen proefpersonen de kliniek 3 keer bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3) voor basisbeoordelingen en daaropvolgende klinische beoordelingen. Klinische beoordelingen omvatten een onderzoek van de uitwendige geslachtsorganen (zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) en inwendige geslachtsorganen (alleen vrouwelijke proefpersonen) om een beoordeling te maken van de dermale tolerantie van het gebied bij blootstelling aan een ongewoon projectcondoom dat in gebruik is.
Koppels krijgen een onderzoeksapparaat bij bezoek 1 en bezoek 2. Er is een periode van 24 uur na ontvangst van het onderzoeksapparaat waarin koppels wordt gevraagd het condoom te gebruiken voor 1 handeling van vaginale geslachtsgemeenschap, waarbij naleving en hun ervaring met het onderzoeksapparaat worden geregistreerd. in een dagboekkaart en vragenlijst.
Tolerantiebeoordelingen zullen tijdens het onderzoek door de PI worden gemaakt. De PI is een arts met een uitgebreide opleiding dermatologie. Beoordeling van huidtolerantie omvat het scoren van bepaalde plaatsen volgens een totale irritatiescore, het geven van een globale beoordeling van tolerantie en aan het einde van het klinisch onderzoek zal de onderzoeker een algemene tolerantieclassificatieverklaring afleggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde seksueel actieve onderling monogame heteroseksuele koppels.
- Onderwerpen minstens 18 jaar oud
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen, alle vereiste bezoeken bijwonen, in staat zijn de aan hen verstrekte informatie te begrijpen en schriftelijke toestemming geven
- Paren die ervaren latexcondoomgebruikers zijn, zoals gedefinieerd door herhaald gebruik zonder noemenswaardige problemen.
- Echtparen moeten ermee instemmen om de meegeleverde condooms te gebruiken en daarnaast een andere aanvaardbare vorm van niet-barrière-anticonceptie gebruiken (d.w.z. sterilisatie/vasectomie, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), hormonale anticonceptie), tenzij de vrouwelijke partner postmenopauzaal is (d.w.z. ouder dan 50 en vóór de screening amenorroe heeft gedurende ten minste 12 maanden na het stoppen van exogene hormoonbehandeling) in welk geval geen tweede vorm van anticonceptie nodig is.
- Geen tekenen van afwijkingen in de medische geschiedenis die de onderzoeker als klinisch relevant zou beschouwen.
- Geen klinisch relevante bevindingen bij fysieke beoordelingen
- Proefpersoon die niet op de hoogte is van enige reden waarom hij/zij niet in staat zal zijn tot 1 keer vaginale geslachtsgemeenschap per Condon-gebruiksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor lokale vaginale producten Latex, Xanthaangom of andere onderzoeksproducten
- Reeds bestaande huid- of systemische allergische reactie of ernstig eczeem
- Voorgeschiedenis van frequente problemen in verband met het gebruik van condooms
- Momenteel actief of een voorgeschiedenis van terugkerende soa's, waaronder hiv-infectie bij één of beide partners.
- Deelname aan een klinische studie in de voorgaande maand die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Intenties om het gebruik van gelijktijdige vaginale glijmiddelen of behandelingen voort te zetten voor de duur van het Onderzoek.
- Ofwel partner met genitale piercing
- Vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke partners die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
- Vrouwelijke partner die in de afgelopen 3 maanden is gediagnosticeerd met of behandeld voor een vaginale aandoening die naar de mening van de Onderzoeker aangaf dat de partner niet geschikt is voor het Onderzoek
- Vrouwelijke partner die lijdt aan bekende vaginale droogheid
- Vrouwelijke partner die medicijnen gebruikt die de vaginale mucosale secretie beïnvloeden, zoals chloorfeniramine.
- Mannelijke partners die medicijnen gebruiken die het vermogen om een erectie te krijgen en te behouden tot normale ejaculatie kunnen beïnvloeden
- Mannelijke partners met een abnormale anatomie van de penis waardoor het condoom niet op zijn plaats kan worden gehouden tijdens geslachtsgemeenschap
- Mannetjes met een diagnose van huidaandoening van de penis in de afgelopen 3 maanden (bijv. aandoeningen geassocieerd met balanoposthitis: psoriasis van de penis; korstmos sclerose; eczeem) zoals bevestigd door proefpersoon en door genitaal onderzoek.
- Intenties om gedurende het onderzoek antihistaminica, ontstekingsremmers of pijnstillers te blijven gebruiken
- Lijdt aan een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de uitkomst van het Onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Condoom
Test condoom met nieuwe Xanthaangom condoomcoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om dermatologische tolerantie aan te tonen.
Tijdsspanne: De actieve fase van dit onderzoek duurde minder dan 1 week per deelnemend koppel en binnen deze periode waren er in totaal 3 bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Om de genitale tolerantie tijdens gebruik van Xanthaangomcoating op een standaard condoom van natuurlijke rubberlatex (NRL) te bepalen, als glijmiddel voor vaginale geslachtsgemeenschap
|
De actieve fase van dit onderzoek duurde minder dan 1 week per deelnemend koppel en binnen deze periode waren er in totaal 3 bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid door de gebruiker.
Tijdsspanne: De actieve fase van dit onderzoek duurde minder dan 1 week per deelnemend koppel en binnen deze periode waren er in totaal 3 bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Om de gebruikersacceptatie van xanthaangomcoating op standaard NRL-condoom te beoordelen, zoals gedefinieerd door 70% van de proefpersonen die de bovenste twee vakjes selecteren in de toepasselijke vragen van de aanvaardbaarheidsvragenlijst.
|
De actieve fase van dit onderzoek duurde minder dan 1 week per deelnemend koppel en binnen deze periode waren er in totaal 3 bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
|
Beoordeling veiligheidsprofiel.
Tijdsspanne: De actieve fase van dit onderzoek duurde minder dan 1 week per deelnemend koppel en binnen deze periode waren er in totaal 3 bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Om de gebruiksveiligheid van xanthaangomcoating op standaard NRL-condooms te bepalen in termen van frequentie en ernst van apparaatdefecten, defecten of nadelige apparaateffecten.
|
De actieve fase van dit onderzoek duurde minder dan 1 week per deelnemend koppel en binnen deze periode waren er in totaal 3 bezoeken (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NPD 684_03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .