Evaluación de la tolerancia y aceptabilidad de un condón recubierto
Una investigación clínica para evaluar la tolerancia genital en uso y la aceptabilidad del usuario de un recubrimiento de goma xantana en un condón de látex de caucho natural estándar en parejas adultas sanas voluntarias mutuamente monógamas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación es un condón de látex de caucho natural (NRL) estándar con un revestimiento por dentro y por fuera. El dispositivo de investigación está seco al tacto cuando se retira de la lámina. Cuando el preservativo recubierto entra en contacto con fluidos corporales al penetrar, absorbe la humedad y forma una capa lubricante (resbaladiza) sobre el preservativo. Desde este punto, el revestimiento y el preservativo NRL estándar se sienten y se comportan como un preservativo prelubricado estándar.
Los condones son un anticonceptivo económico, eficaz y ampliamente utilizado y una importante estrategia de prevención primaria que puede reducir sustancialmente la probabilidad de transmitir infecciones de transmisión sexual (ITS) (Holmes et al, 2004). Los estudios de consumidores han revelado que el "desorden" asociado con los condones prelubricados puede ser desagradable para el consumidor y posiblemente disuadir a su uso por completo. Se cree que, dado que el recubrimiento del condón está inicialmente seco al tacto, esto puede eliminar el "desorden".
La duración de la Investigación es de 3 días. En ese tiempo, los sujetos asistirán a la clínica 3 veces (día 1, día 2 y día 3) para evaluaciones de referencia y evaluaciones clínicas posteriores. Las evaluaciones clínicas incluirán un examen de los genitales externos (tanto hombres como mujeres) y los genitales internos (solo mujeres) para evaluar la tolerancia dérmica del área cuando se expone a un Project Unusual Condom en uso.
Las parejas recibirán el dispositivo de investigación en la visita 1 y la visita 2. Hay un período de 24 horas después de recibir el dispositivo de investigación en el que se les pide a las parejas que usen el condón para 1 acto de coito vaginal, registrando el cumplimiento y su experiencia con el dispositivo de investigación. en una Tarjeta Diario y cuestionario.
El PI realizará evaluaciones de tolerancia a lo largo de la Investigación. El PI es un médico con amplia formación en dermatología. Las evaluaciones de la tolerancia dérmica incluirán la puntuación de sitios particulares de acuerdo con una puntuación de irritación total, proporcionando una evaluación global de tolerancia y, al final de la investigación clínica, el investigador hará una declaración de clasificación de tolerancia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas heterosexuales sanas, mutuamente monógamas y sexualmente activas.
- Sujetos de al menos 18 años de edad.
- Sujetos que deseen y puedan participar, asistan a todas las visitas requeridas, sean capaces de comprender la información que se les proporcione y den su consentimiento por escrito.
- Las parejas que son usuarios experimentados de condones de látex se definen por el uso repetido sin problemas significativos.
- Las parejas deben estar de acuerdo en usar los condones provistos además de usar otra forma aceptable de anticoncepción sin barrera (es decir, esterilización/vasectomía, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), anticoncepción hormonal) a menos que la pareja sea posmenopáusica (es decir, mayor de 50 años y, antes de la selección, amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de la terapia exógena). tratamiento hormonal), en cuyo caso no se requiere una segunda forma de anticoncepción.
- Sin signos de anomalías en la historia clínica que el investigador considere clínicamente relevantes.
- No hay hallazgos clínicamente relevantes en las evaluaciones físicas
- El sujeto no conoce ningún motivo por el cual no podrá participar en 1 acto de coito vaginal por Período de uso de Condon.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de alergia o sensibilidad a productos vaginales tópicos Látex, goma xantana o cualquier otro producto de investigación
- Reacción alérgica cutánea o sistémica preexistente o eccema grave
- Historia previa de problemas frecuentes asociados con el uso de condones
- Actualmente activo o antecedentes de ITS recurrentes, incluida la infección por VIH en uno o cualquiera de los miembros de la pareja.
- Participación en un ensayo clínico en el mes anterior que pudiera, a juicio del investigador, afectar el resultado de la Investigación.
- Intenciones de continuar el uso de lubricantes o tratamientos vaginales concurrentes durante la duración de la Investigación.
- Cualquier pareja con perforación genital
- Parejas femeninas que están embarazadas o amamantando
- Parejas femeninas que buscan quedar embarazadas en la duración de la Investigación
- Pareja femenina que ha sido diagnosticada o tratada por un problema vaginal en los 3 meses anteriores que, en opinión de los Investigadores, indicó que la pareja no es apta para la Investigación
- Pareja femenina que sufre de sequedad vaginal conocida
- Pareja femenina que usa medicamentos que afectarían la secreción de la mucosa vaginal, como la clorfeniramina.
- Parejas masculinas que usan medicamentos que afectarían la capacidad de obtener y mantener una erección hasta la eyaculación normal
- Parejas masculinas con anatomía anormal del pene que afectaría la capacidad de mantener el condón en su lugar durante el coito
- Pareja de hombres con diagnóstico de afección de la piel del pene en los 3 meses anteriores (p. condiciones asociadas con balanopostitis: psoriasis del pene; liquen esclerosis; eczema) según lo confirmado por el sujeto y por examen genital.
- Intenciones de continuar usando antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos durante la duración de la Investigación
- Padecer de cualquier condición que pudiera, en opinión del Investigador, afectar el resultado de la Investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Condón
Preservativo de prueba con el nuevo recubrimiento de preservativo de goma xantana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar tolerancia dermatológica.
Periodo de tiempo: La fase activa de esta Investigación duró menos de 1 semana por pareja participante y dentro de este período hubo un total de 3 visitas (Día 1, Día 2 y Día 3).
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Determinar la tolerancia genital en uso del revestimiento de goma xantana en un preservativo de látex de caucho natural (NRL) estándar, como lubricante para el coito vaginal
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La fase activa de esta Investigación duró menos de 1 semana por pareja participante y dentro de este período hubo un total de 3 visitas (Día 1, Día 2 y Día 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del usuario.
Periodo de tiempo: La fase activa de esta Investigación duró menos de 1 semana por pareja participante y dentro de este período hubo un total de 3 visitas (Día 1, Día 2 y Día 3).
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Evaluar la aceptabilidad del usuario del recubrimiento de goma xantana en el condón NRL estándar según lo definido por el 70 % de los sujetos que seleccionaron las dos primeras casillas en las preguntas correspondientes del cuestionario de aceptabilidad.
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La fase activa de esta Investigación duró menos de 1 semana por pareja participante y dentro de este período hubo un total de 3 visitas (Día 1, Día 2 y Día 3).
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Evaluación del perfil de seguridad.
Periodo de tiempo: La fase activa de esta Investigación duró menos de 1 semana por pareja participante y dentro de este período hubo un total de 3 visitas (Día 1, Día 2 y Día 3).
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Determinar la seguridad durante el uso del recubrimiento de goma xantana en el condón NRL estándar en términos de frecuencia y gravedad de las deficiencias del dispositivo, el mal funcionamiento o el efecto adverso del dispositivo.
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La fase activa de esta Investigación duró menos de 1 semana por pareja participante y dentro de este período hubo un total de 3 visitas (Día 1, Día 2 y Día 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
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- NPD 684_03
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