Valutazione della tolleranza e dell'accettabilità di un preservativo rivestito
Un'indagine clinica per valutare la tolleranza genitale durante l'uso e l'accettabilità da parte dell'utente di un rivestimento di gomma di xantano su un preservativo in lattice di gomma naturale standard in coppie adulte volontarie sane mutuamente monogame
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo investigativo è un preservativo standard in lattice di gomma naturale (NRL) con un rivestimento all'interno e all'esterno. Il dispositivo sperimentale è asciutto al tatto quando viene rimosso dalla pellicola. Quando il preservativo rivestito viene a contatto con i fluidi corporei durante la penetrazione, assorbe l'umidità e forma uno strato lubrificante (scivoloso) sul preservativo. Da questo punto, il rivestimento e il preservativo NRL standard si sentono e si comportano come un preservativo prelubrificato standard.
I preservativi sono un contraccettivo ampiamente utilizzato, economico ed efficace e un'importante strategia di prevenzione primaria che può ridurre sostanzialmente la probabilità di trasmettere infezioni a trasmissione sessuale (IST) (Holmes et al, 2004). Gli studi sui consumatori hanno rivelato che il "disordine" associato ai preservativi prelubrificati può essere scoraggiante per il consumatore e possibilmente scoraggiare completamente l'uso. Si pensa che poiché il rivestimento del preservativo è inizialmente asciutto al tatto, ciò potrebbe eliminare il "disordine".
La durata dell'indagine è di 3 giorni. In quel periodo i soggetti parteciperanno alla clinica 3 volte (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) per le valutazioni di base e le successive valutazioni cliniche. Le valutazioni cliniche includeranno un esame dei genitali esterni (sia soggetti maschili che femminili) e genitali interni (solo soggetti femminili) al fine di effettuare una valutazione della tolleranza cutanea dell'area quando esposta a un preservativo insolito del progetto in uso.
Alle coppie verrà fornito il dispositivo di indagine alla visita 1 e alla visita 2. C'è un periodo di 24 ore dopo aver ricevuto il dispositivo di indagine in cui alle coppie viene chiesto di usare il preservativo per 1 atto di rapporto vaginale, registrando la conformità e la loro esperienza con il dispositivo di indagine in una scheda del diario e un questionario.
Le valutazioni di tolleranza saranno effettuate dal PI durante l'indagine. Il PI è un medico con una vasta formazione in dermatologia. Le valutazioni della tolleranza cutanea includeranno il punteggio di siti particolari in base a un punteggio di irritazione totale, fornendo una valutazione globale della tolleranza e alla fine dell'indagine clinica l'investigatore farà una dichiarazione di valutazione della tolleranza complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie eterosessuali reciprocamente monogame sane sessualmente attive.
- Soggetti di almeno 18 anni di età
- Soggetti che hanno la volontà e la capacità di partecipare, di partecipare a tutte le visite richieste, di comprendere le informazioni loro fornite e di prestare il proprio consenso scritto
- Coppie che utilizzano con esperienza il preservativo in lattice come definito dall'uso ripetuto senza problemi significativi.
- Le coppie devono accettare di utilizzare i preservativi forniti oltre a utilizzare un'altra forma accettabile di contraccezione senza barriera (ad es. sterilizzazione/vasectomia, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), contraccezione ormonale) a meno che la partner non sia in post-menopausa (ovvero oltre i 50 anni e, prima dello screening, amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ormonale) nel qual caso non è necessaria una seconda forma di contraccezione.
- Nessun segno di anomalie nella storia medica che lo sperimentatore considererebbe clinicamente rilevanti.
- Nessun risultato clinicamente rilevante nelle valutazioni fisiche
- Il soggetto non è a conoscenza di alcun motivo per cui non sarà in grado di impegnarsi in 1 atto di rapporto vaginale per periodo di utilizzo del condon.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di allergia o sensibilità ai prodotti topici vaginali Lattice, gomma di xantano o altri prodotti di indagine
- Preesistente reazione allergica cutanea o sistemica o grave eczema
- Storia precedente di frequenti problemi associati all'uso del preservativo
- Attualmente attivo o con una storia di IST ricorrenti inclusa l'infezione da HIV in uno o entrambi i partner.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nel mese precedente che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare l'esito dell'indagine.
- Intenzioni a continuare l'uso concomitante di lubrificanti o trattamenti vaginali per tutta la durata dell'indagine.
- Entrambi i partner con piercing genitale
- Partner di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Partner di sesso femminile che cercano di rimanere incinta durante la durata dell'indagine
- Partner femminile a cui è stato diagnosticato o curato un disturbo vaginale nei 3 mesi precedenti che, secondo l'opinione degli investigatori, ha indicato che il partner non è idoneo per l'indagine
- Partner femminile affetto da nota secchezza vaginale
- Partner femminile che utilizza farmaci che potrebbero influire sulla secrezione della mucosa vaginale, come la clorfeniramina.
- Partner maschi che usano farmaci che potrebbero influenzare la capacità di ottenere e mantenere un'erezione fino alla normale eiaculazione
- Partner maschi con un'anatomia peniena anormale che potrebbe compromettere la capacità di mantenere il preservativo in posizione durante il rapporto
- Partner di sesso maschile con diagnosi di condizione della pelle del pene nei 3 mesi precedenti (ad es. condizioni associate alla balanopostite: psoriasi del pene; lichene sclerosi; eczema) come confermato dal soggetto e dall'esame genitale.
- Intenzioni a continuare a utilizzare antistaminici, farmaci antinfiammatori o antidolorifici per tutta la durata dell'indagine
- Soffrire di qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dell'Investigatore, influenzare l'esito dell'Indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Preservativo
Prova il preservativo con il nuovo rivestimento del preservativo in gomma xantana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare la tolleranza dermatologica.
Lasso di tempo: La fase attiva di questa indagine è durata meno di 1 settimana per coppia partecipante e in questo periodo ci sono state un totale di 3 visite (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3).
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Per determinare la tolleranza genitale durante l'uso del rivestimento di gomma xantana su un preservativo standard in lattice di gomma naturale (NRL), come lubrificante per i rapporti vaginali
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La fase attiva di questa indagine è durata meno di 1 settimana per coppia partecipante e in questo periodo ci sono state un totale di 3 visite (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'utente.
Lasso di tempo: La fase attiva di questa indagine è durata meno di 1 settimana per coppia partecipante e in questo periodo ci sono state un totale di 3 visite (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3).
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Valutare l'accettabilità da parte dell'utente del rivestimento in gomma di xantano sul preservativo NRL standard come definito dal 70% dei soggetti selezionando le prime due caselle nelle domande applicabili del questionario di accettabilità.
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La fase attiva di questa indagine è durata meno di 1 settimana per coppia partecipante e in questo periodo ci sono state un totale di 3 visite (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3).
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Valutazione del profilo di sicurezza.
Lasso di tempo: La fase attiva di questa indagine è durata meno di 1 settimana per coppia partecipante e in questo periodo ci sono state un totale di 3 visite (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3).
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Determinare la sicurezza in uso del rivestimento in gomma di xantano sul preservativo NRL standard in termini di frequenza e gravità delle carenze del dispositivo, malfunzionamento o effetto negativo del dispositivo.
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La fase attiva di questa indagine è durata meno di 1 settimana per coppia partecipante e in questo periodo ci sono state un totale di 3 visite (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPD 684_03
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