Evaluering av toleranse og aksept av et belagt kondom
En klinisk undersøkelse for å evaluere kjønnstoleranse under bruk og brukerakseptabilitet av et xantangummibelegg på et standard naturgummilatekskondom hos friske frivillige gjensidig monogame voksne par
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Investigational Device er en standard naturgummilatex (NRL) kondom med et belegg på innsiden og utsiden. Undersøkelsesenheten er tørr å ta på når den fjernes fra folien. Når det belagte kondomet kommer i kontakt med kroppsvæsker ved penetrering, absorberer det fuktigheten og danner et glatt (glitende) lag på kondomet. Fra dette tidspunktet føles og oppfører belegget og standard NRL-kondomet seg som et standard forhåndssmurt kondom.
Kondomer er et mye brukt, billig og effektivt prevensjonsmiddel og en viktig primær forebyggingsstrategi som kan redusere sannsynligheten for overføring av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) betydelig (Holmes et al, 2004). Forbrukerstudier har avslørt at "sølheten" forbundet med forhåndssmurte kondomer kan være avskrekkende for forbrukeren og muligens avskrekke bruk fullstendig. Det antas at siden kondombelegget i utgangspunktet er tørt å ta på, kan dette fjerne "rotet".
Varigheten av undersøkelsen er 3 dager. I løpet av den tiden vil forsøkspersonene oppsøke klinikken 3 ganger (dag 1, dag 2 og dag 3) for baseline-vurderinger og påfølgende kliniske vurderinger. Kliniske vurderinger vil inkludere en undersøkelse av de ytre kjønnsorganene (både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) og indre kjønnsorganer (kun kvinnelige forsøkspersoner) for å foreta en vurdering av dermal toleranse av området når det blir utsatt for et Project Unusual Condom i bruk.
Par vil bli utstyrt med undersøkelsesutstyr ved besøk 1 og besøk 2. Det er en 24-timers periode etter mottak av undersøkelsesutstyr hvor par blir bedt om å bruke kondomet for én handling med vaginalt samleie, registrere etterlevelse og deres opplevelse av undersøkelsesutstyret i et dagbokkort og spørreskjema.
Vurderinger av toleranse vil bli gjort av PI gjennom hele undersøkelsen. PI er en lege med omfattende opplæring i dermatologi. Vurderinger av dermal toleranse vil inkludere å skåre bestemte steder i henhold til en total irritasjonspoengsum, gi en global vurdering av toleranse, og på slutten av den kliniske undersøkelsen vil etterforskeren gi en total toleransevurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne seksuelt aktive gjensidig monogame heterofile par.
- Forsøkspersoner minst 18 år
- Emner som er villige og i stand til å delta, deltar på alle nødvendige besøk, i stand til å forstå informasjonen som er gitt til dem og gir skriftlig samtykke
- Par som er erfarne latekskondombrukere som definert ved gjentatt bruk uten vesentlige problemer.
- Par må godta å bruke kondomene som følger med, samt å bruke en annen akseptabel form for ikke-barriere prevensjon (dvs. sterilisering/vasektomi, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), hormonell prevensjon) med mindre kvinnelig partner er postmenopausal (dvs. over 50 og, før screening, amenoré i minst 12 måneder etter opphør av eksogen hormonbehandling) i så fall er ingen annen form for prevensjon nødvendig.
- Ingen tegn til abnormiteter i sykehistorien som etterforskeren vil vurdere som klinisk relevante.
- Ingen klinisk relevante funn i fysiske vurderinger
- Forsøkspersonen er ikke klar over noen grunn til at de ikke vil være i stand til å delta i 1 vaginalt samleie per kondonbruksperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med allergi eller følsomhet for aktuelle vaginale produkter lateks, xantangummi eller andre undersøkelsesprodukter
- Eksisterende hud eller systemisk allergisk reaksjon eller alvorlig eksem
- Tidligere historie med hyppige problemer forbundet med bruk av kondomer
- Aktiv for øyeblikket eller en historie med tilbakevendende kjønnssykdommer inkludert HIV-infeksjon hos en eller en av partnerne.
- Deltakelse i en klinisk utprøving i forrige måned, som etter etterforskeren kunne påvirke resultatet av undersøkelsen.
- Intensjoner om å fortsette bruken av samtidige vaginale smøremidler eller behandlinger under undersøkelsens varighet.
- Enten partner med genital piercing
- Kvinnelige partnere som er gravide eller ammer
- Kvinnelige partnere som ønsker å bli gravide i løpet av undersøkelsen
- Kvinnelig partner som har blitt diagnostisert med eller behandlet for en vaginal klage i løpet av de siste 3 månedene som etter etterforskernes oppfatning indikerte at partneren er uegnet for undersøkelsen
- Kvinnelig partner som lider av kjent vaginal tørrhet
- Kvinnelig partner som bruker medisiner som kan påvirke vaginal mukosal sekresjon, for eksempel klorfeniramin.
- Mannlige partnere som bruker medisiner som vil påvirke evnen til å oppnå og opprettholde ereksjon til normal utløsning
- Mannlige partnere med unormal penisanatomi som vil påvirke evnen til å holde kondom på plass under samleie
- Mannlig partner med diagnose av penis hudtilstand i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. tilstander assosiert med balanopostitt: penis psoriasis; lav sklerose; eksem) som bekreftet av emne og ved kjønnsundersøkelse.
- Intensjoner om å fortsette å bruke antihistaminer, anti-inflammatoriske legemidler eller smertestillende under undersøkelsen
- Lider av enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av etterforskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kondom
Testkondom med nytt Xanthan gum kondombelegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere dermatologisk toleranse.
Tidsramme: Den aktive fasen av denne undersøkelsen varte i mindre enn 1 uke per deltakende par, og innenfor denne perioden var det totalt 3 besøk (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
For å bestemme kjønnstoleransen under bruk av Xantangummibelegg på et standard naturgummilateks (NRL) kondom, som smøremiddel for vaginalt samleie
|
Den aktive fasen av denne undersøkelsen varte i mindre enn 1 uke per deltakende par, og innenfor denne perioden var det totalt 3 besøk (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerens aksept.
Tidsramme: Den aktive fasen av denne undersøkelsen varte i mindre enn 1 uke per deltakende par, og innenfor denne perioden var det totalt 3 besøk (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
For å vurdere brukerens aksept av Xantangummi-belegg på standard NRL-kondom som definert ved at 70 % av forsøkspersonene velger de to øverste boksene i gjeldende spørsmål om akseptabilitet.
|
Den aktive fasen av denne undersøkelsen varte i mindre enn 1 uke per deltakende par, og innenfor denne perioden var det totalt 3 besøk (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
|
Vurdering av sikkerhetsprofil.
Tidsramme: Den aktive fasen av denne undersøkelsen varte i mindre enn 1 uke per deltakende par, og innenfor denne perioden var det totalt 3 besøk (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
For å bestemme sikkerheten ved bruk av Xantangummi-belegg på standard NRL-kondomer når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad av enhetsmangler, funksjonsfeil eller uheldig effekt på enheten.
|
Den aktive fasen av denne undersøkelsen varte i mindre enn 1 uke per deltakende par, og innenfor denne perioden var det totalt 3 besøk (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NPD 684_03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .