Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz eines beschichteten Kondoms
Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Genitaltoleranz bei der Anwendung und der Benutzerakzeptanz einer Xanthangummibeschichtung auf einem Standardkondom aus Naturkautschuklatex bei gesunden, freiwilligen, gegenseitig monogamen erwachsenen Paaren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsgerät ist ein Standardkondom aus Naturkautschuklatex (NRL) mit einer Beschichtung auf der Innen- und Außenseite. Das Untersuchungsgerät fühlt sich beim Herausnehmen aus der Folie trocken an. Wenn das beschichtete Kondom beim Eindringen mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, nimmt es die Feuchtigkeit auf und bildet eine gleitfähige (rutschige) Schicht auf dem Kondom. Von diesem Punkt an fühlen und verhalten sich die Beschichtung und das Standard-NRL-Kondom wie ein standardmäßiges vorgeschmiertes Kondom.
Kondome sind ein weit verbreitetes, kostengünstiges und wirksames Verhütungsmittel und eine wichtige primäre Präventionsstrategie, die die Wahrscheinlichkeit der Übertragung sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) erheblich verringern kann (Holmes et al., 2004). Verbraucherstudien haben ergeben, dass die „Unordnung“, die mit vorgeschmierten Kondomen einhergeht, für den Verbraucher abschreckend sein und ihn möglicherweise vollständig von der Verwendung abhalten kann. Es wird angenommen, dass die „Unordnung“ beseitigt werden kann, da sich die Kondombeschichtung zunächst trocken anfühlt.
Die Dauer der Untersuchung beträgt 3 Tage. In dieser Zeit besuchen die Probanden die Klinik dreimal (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) für Basisbewertungen und nachfolgende klinische Bewertungen. Klinische Bewertungen umfassen eine Untersuchung der äußeren Genitalien (sowohl männliche als auch weibliche Probanden) und inneren Genitalien (nur weibliche Probanden), um eine Beurteilung der Hautverträglichkeit des Bereichs vorzunehmen, wenn er einem Project Unusual-Kondom bei der Verwendung ausgesetzt wird.
Paare erhalten bei Besuch 1 und Besuch 2 ein Untersuchungsgerät. Nach Erhalt des Untersuchungsgeräts gibt es einen Zeitraum von 24 Stunden, in dem Paare gebeten werden, das Kondom für einen Akt des Vaginalverkehrs zu verwenden und dabei die Compliance und ihre Erfahrungen mit dem Untersuchungsgerät aufzuzeichnen in einer Tagebuchkarte und einem Fragebogen.
Während der gesamten Untersuchung werden vom PI Beurteilungen der Verträglichkeit vorgenommen. Der PI ist ein Arzt mit umfassender dermatologischer Ausbildung. Die Beurteilung der Hautverträglichkeit umfasst die Bewertung bestimmter Stellen anhand einer Gesamtreizungsbewertung, die Bereitstellung einer Gesamtbewertung der Verträglichkeit und am Ende der klinischen Untersuchung wird der Prüfer eine Gesamtbewertung der Verträglichkeit abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, sexuell aktive, gegenseitig monogame, heterosexuelle Paare.
- Probanden mindestens 18 Jahre alt
- Probanden, die zur Teilnahme bereit und in der Lage sind, an allen erforderlichen Besuchen teilnehmen, die ihnen gegebenen Informationen verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen können
- Paare, die bereits Erfahrung mit Latexkondomen haben, weisen eine wiederholte Anwendung ohne nennenswerte Probleme auf.
- Paare müssen sich bereit erklären, die bereitgestellten Kondome zu verwenden und zusätzlich eine andere akzeptable Form der barrierefreien Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Sterilisation/Vasektomie, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), hormonelle Empfängnisverhütung), es sei denn, die Partnerin ist postmenopausal (d. h. über 50 und vor dem Screening mindestens 12 Monate nach Beendigung der exogenen Gabe Amenorrhoe). Hormonbehandlung) in diesem Fall ist keine zweite Form der Empfängnisverhütung erforderlich.
- Keine Anzeichen von Anomalien in der Krankengeschichte, die der Prüfer als klinisch relevant erachten würde.
- Keine klinisch relevanten Befunde bei körperlichen Untersuchungen
- Dem Subjekt ist kein Grund bekannt, warum es nicht in der Lage sein wird, pro Condon-Nutzungszeitraum einen Akt des Vaginalverkehrs durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischen Vaginalprodukten wie Latex, Xanthangummi oder anderen Untersuchungsprodukten
- Vorbestehende Haut- oder systemische allergische Reaktion oder schweres Ekzem
- Vorgeschichte häufiger Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen
- Derzeit aktiv oder in der Vergangenheit wiederkehrende sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich einer HIV-Infektion, bei einem oder beiden Partnern.
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Vormonat, die nach Ansicht des Prüfers das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen könnte.
- Absicht, für die Dauer der Untersuchung weiterhin gleichzeitig vaginale Gleitmittel oder Behandlungen zu verwenden.
- Entweder Partner mit Intimpiercing
- Weibliche Partner, die schwanger sind oder stillen
- Weibliche Partner, die während der Dauer der Untersuchung schwanger werden möchten
- Partnerin, bei der in den letzten 3 Monaten eine Vaginalbeschwerde diagnostiziert oder behandelt wurde, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeutet, dass die Partnerin für die Untersuchung ungeeignet ist
- Partnerin leidet unter bekannter Scheidentrockenheit
- Die Partnerin nimmt Medikamente ein, die die Vaginalschleimhautsekretion beeinträchtigen würden, wie z. B. Chlorpheniramin.
- Männliche Partner nehmen Medikamente ein, die die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, bis hin zur normalen Ejakulation beeinträchtigen würden
- Männliche Partner mit einer abnormalen Penisanatomie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Kondom beim Geschlechtsverkehr an Ort und Stelle zu halten
- Männlicher Partner mit Diagnose einer Penishauterkrankung innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Erkrankungen im Zusammenhang mit Balanoposthitis: Penis-Psoriasis; Flechtensklerose; Ekzem), wie durch den Probanden und die Genitaluntersuchung bestätigt.
- Absicht, für die Dauer der Untersuchung weiterhin Antihistaminika, entzündungshemmende Medikamente oder Schmerzmittel zu verwenden
- Leiden an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Kondom
Testkondom mit neuer Xanthangummi-Kondombeschichtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Nachweis dermatologischer Verträglichkeit.
Zeitfenster: Die aktive Phase dieser Untersuchung dauerte weniger als eine Woche pro teilnehmendem Paar und innerhalb dieses Zeitraums gab es insgesamt drei Besuche (Tag 1, Tag 2 und Tag 3).
|
Bestimmung der genitalen Verträglichkeit der Xanthan-Gummibeschichtung auf einem Standardkondom aus Naturkautschuklatex (NRL) als Gleitmittel für den Vaginalverkehr
|
Die aktive Phase dieser Untersuchung dauerte weniger als eine Woche pro teilnehmendem Paar und innerhalb dieses Zeitraums gab es insgesamt drei Besuche (Tag 1, Tag 2 und Tag 3).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerakzeptanz.
Zeitfenster: Die aktive Phase dieser Untersuchung dauerte weniger als eine Woche pro teilnehmendem Paar und innerhalb dieses Zeitraums gab es insgesamt drei Besuche (Tag 1, Tag 2 und Tag 3).
|
Zur Beurteilung der Benutzerakzeptanz der Xanthan-Gummibeschichtung auf Standard-NRL-Kondomen, wie durch 70 % der Probanden definiert, die in den anwendbaren Fragen des Fragebogens zur Akzeptanz die ersten beiden Kästchen ausgewählt haben.
|
Die aktive Phase dieser Untersuchung dauerte weniger als eine Woche pro teilnehmendem Paar und innerhalb dieses Zeitraums gab es insgesamt drei Besuche (Tag 1, Tag 2 und Tag 3).
|
|
Bewertung des Sicherheitsprofils.
Zeitfenster: Die aktive Phase dieser Untersuchung dauerte weniger als eine Woche pro teilnehmendem Paar und innerhalb dieses Zeitraums gab es insgesamt drei Besuche (Tag 1, Tag 2 und Tag 3).
|
Bestimmung der Anwendungssicherheit der Xanthan-Gummibeschichtung auf Standard-NRL-Kondomen im Hinblick auf Häufigkeit und Schwere von Gerätemängeln, Fehlfunktionen oder nachteiligen Auswirkungen des Geräts.
|
Die aktive Phase dieser Untersuchung dauerte weniger als eine Woche pro teilnehmendem Paar und innerhalb dieses Zeitraums gab es insgesamt drei Besuche (Tag 1, Tag 2 und Tag 3).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NPD 684_03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .