Avaliação da tolerância e aceitabilidade de um preservativo revestido
Uma investigação clínica para avaliar a tolerância genital em uso e a aceitabilidade do usuário de um revestimento de goma xantana em um preservativo padrão de látex de borracha natural em casais adultos mutuamente monogâmicos voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dispositivo Investigacional é um preservativo padrão de Látex de Borracha Natural (NRL) com revestimento interno e externo. O Dispositivo Investigacional está seco ao toque ao ser removido da folha. Quando o preservativo revestido entra em contato com fluidos corporais durante a penetração, ele absorve a umidade e forma uma camada lubrificante (escorregadia) no preservativo. A partir deste ponto, o revestimento e o preservativo padrão NRL parecem e se comportam como um preservativo padrão pré-lubrificado.
Os preservativos são um contraceptivo amplamente utilizado, barato e eficaz e uma importante estratégia de prevenção primária que pode reduzir substancialmente a probabilidade de transmissão de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) (Holmes et al, 2004). Estudos com consumidores revelaram que a 'bagunça' associada aos preservativos pré-lubrificados pode ser desagradável para o consumidor e possivelmente impedir completamente o uso. Pensa-se que, como o revestimento do preservativo está inicialmente seco ao toque, isso pode remover a 'bagunça'.
A duração da Investigação é de 3 dias. Nesse período, os indivíduos comparecerão à clínica 3 vezes (dia 1, dia 2 e dia 3) para avaliações iniciais e subsequentes avaliações clínicas. As avaliações clínicas incluirão um exame dos órgãos genitais externos (tanto de indivíduos do sexo masculino quanto feminino) e genitais internos (somente de indivíduos do sexo feminino), a fim de fazer uma avaliação da tolerância dérmica da área quando exposta a um Preservativo Incomum do Projeto em uso.
Os casais receberão o Dispositivo de investigação na visita 1 e na visita 2. Há um período de 24 horas após o recebimento do Dispositivo de investigação em que os casais são solicitados a usar o preservativo em 1 ato de relação vaginal, registrando a adesão e sua experiência com o Dispositivo de investigação em um Cartão Diário e questionário.
Avaliações de tolerância serão feitas pelo PI durante a Investigação. O PI é um médico com extensa formação em Dermatologia. As avaliações de tolerância dérmica incluirão a pontuação de locais específicos de acordo com uma pontuação de Irritabilidade Total, fornecendo uma Avaliação Global de Tolerância e, no final da Investigação Clínica, o Investigador fará uma Declaração de Classificação de Tolerância Geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais heterossexuais mutuamente monogâmicos saudáveis sexualmente ativos.
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- Sujeitos que desejam e podem participar, comparecem a todas as visitas necessárias, são capazes de entender as informações fornecidas a eles e dão consentimento por escrito
- Casais que são usuários experientes de preservativos de látex, definidos pelo uso repetido sem problemas significativos.
- Os casais devem concordar em usar os preservativos fornecidos, além de usar outra forma aceitável de contracepção sem barreira (ou seja, esterilização/vasectomia, dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema intra-uterino (SIU), contracepção hormonal), a menos que a parceira esteja na pós-menopausa (ou seja, com mais de 50 anos e, antes da triagem, amenorréia por pelo menos 12 meses após a cessação da terapia exógena tratamento hormonal) caso em que não é necessária uma segunda forma de contracepção.
- Nenhum sinal de anormalidade no histórico médico que o investigador consideraria clinicamente relevante.
- Nenhum achado clinicamente relevante nas avaliações físicas
- Sujeito não ciente de qualquer motivo pelo qual não será capaz de praticar 1 ato de relação vaginal por período de uso do preservativo.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de alergia ou sensibilidade a produtos vaginais tópicos Látex, goma xantana ou qualquer outro produto de investigação
- Pele pré-existente ou reação alérgica sistêmica ou eczema grave
- História prévia de problemas frequentes associados ao uso de preservativos
- Atualmente ativo ou com histórico de DSTs recorrentes, incluindo infecção por HIV em um ou em qualquer um dos parceiros.
- Participação em um ensaio clínico no mês anterior que possa, na opinião do investigador, afetar o resultado da Investigação.
- Intenções de continuar o uso de lubrificantes ou tratamentos vaginais concomitantes durante a Investigação.
- Qualquer parceiro com piercing genital
- Parceiros do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Parceiros do sexo feminino que procuram engravidar durante a Investigação
- Parceira que foi diagnosticada ou tratada por uma queixa vaginal nos últimos 3 meses que, na opinião dos Investigadores, indicou que o parceiro não é adequado para a Investigação
- Parceira que sofre de secura vaginal conhecida
- Parceira em uso de medicação que afete a secreção da mucosa vaginal, como a Clorfeniramina.
- Parceiros do sexo masculino que usam medicamentos que afetariam a capacidade de obter e manter uma ereção até a ejaculação normal
- Parceiros do sexo masculino com anatomia peniana anormal que afetaria a capacidade de manter o preservativo no lugar durante a relação sexual
- Parceiros do sexo masculino com diagnóstico de condição da pele do pênis nos últimos 3 meses (por exemplo, condições associadas à balanopostite: psoríase peniana; líquen esclerose; eczema) conforme confirmado pelo paciente e por exame genital.
- Intenções de continuar a usar anti-histamínicos, anti-inflamatórios ou analgésicos durante a Investigação
- Sofrer de qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, afetar o resultado da Investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Preservativo
Teste o preservativo com o novo revestimento de goma xantana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar tolerância dermatológica.
Prazo: A fase ativa desta Investigação durou menos de 1 semana por casal participante e neste período houve um total de 3 visitas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3).
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Para determinar a tolerância genital em uso do revestimento de goma xantana em um preservativo padrão de látex de borracha natural (NRL), como lubrificante para relações sexuais vaginais
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A fase ativa desta Investigação durou menos de 1 semana por casal participante e neste período houve um total de 3 visitas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do usuário.
Prazo: A fase ativa desta Investigação durou menos de 1 semana por casal participante e neste período houve um total de 3 visitas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3).
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Avaliar a aceitabilidade do usuário do revestimento de goma xantana no preservativo NRL padrão, conforme definido por 70% dos indivíduos que selecionaram as duas caixas superiores em questões aplicáveis do questionário de aceitabilidade.
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A fase ativa desta Investigação durou menos de 1 semana por casal participante e neste período houve um total de 3 visitas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3).
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Avaliação do perfil de segurança.
Prazo: A fase ativa desta Investigação durou menos de 1 semana por casal participante e neste período houve um total de 3 visitas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3).
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Determinar a segurança em uso do revestimento de goma xantana no preservativo NRL padrão em termos de frequência e gravidade das deficiências do dispositivo, mau funcionamento ou efeito adverso do dispositivo.
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A fase ativa desta Investigação durou menos de 1 semana por casal participante e neste período houve um total de 3 visitas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NPD 684_03
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