Päällystetyn kondomin toleranssin ja hyväksyttävyyden arviointi
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida käytössä olevan sukuelinten sietokykyä ja ksantaanikumipinnoitteen hyväksyttävyyttä tavallisessa luonnonkumi-lateksikondomissa terveillä vapaaehtoisilla, molemminpuolisesti monogaamisilla aikuisilla pariskunnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite on tavallinen luonnonkumilateksista (NRL) valmistettu kondomi, jonka sisä- ja ulkopuolella on pinnoite. Tutkimuslaite on kosketuskuiva, kun se poistetaan kalvosta. Kun päällystetty kondomi joutuu kosketuksiin kehon nesteiden kanssa, se imee kosteutta ja muodostaa voitelevan (liukan) kerroksen kondomin päälle. Tästä eteenpäin pinnoite ja tavallinen NRL-kondomi tuntuvat ja käyttäytyvät kuin tavallinen esivoideltu kondomi.
Kondomit ovat laajalti käytetty, halpa ja tehokas ehkäisyväline ja tärkeä ensisijainen ehkäisystrategia, joka voi vähentää merkittävästi sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) leviämisen todennäköisyyttä (Holmes et al, 2004). Kuluttajatutkimukset ovat paljastaneet, että esivoideltuihin kondomeihin liittyvä "sotkuisuus" voi olla kuluttajaa epämiellyttävää ja mahdollisesti estää käytön kokonaan. Uskotaan, että koska kondomin pinnoite on aluksi kuiva kosketettaessa, tämä saattaa poistaa "sotkuisuuden".
Selvityksen kesto on 3 päivää. Tänä aikana koehenkilöt osallistuvat klinikalle 3 kertaa (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) lähtötilanteen arviointeja ja myöhempiä kliinisiä arviointeja varten. Kliiniset arvioinnit sisältävät ulkoisten sukuelinten (sekä miesten että naisten) ja sisäisten sukuelinten (vain naispuolisten koehenkilöiden) tutkimisen, jotta voidaan arvioida alueen ihon sietokyky, kun se altistuu projektin epätavalliselle kondomille.
Pariskunnille toimitetaan tutkimuslaite käynnillä 1 ja käynnillä 2. Tutkimuslaitteen vastaanottamisen jälkeen on 24 tunnin ajanjakso, jolloin pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia yhteen emättimen yhdyntään ja kirjaamaan yhteensopivuus ja heidän kokemuksensa tutkimuslaitteesta päiväkirjakortissa ja kyselylomakkeessa.
PI tekee suvaitsevaisuuden arvioinnit koko tutkimuksen ajan. PI on lääkäri, jolla on laaja ihotautikoulutus. Ihon sietokyvyn arviointiin kuuluu tiettyjen alueiden pisteytys kokonaisärsytyksen pistemäärän mukaan, globaalin sietokyvyn arvioinnin antaminen ja kliinisen tutkimuksen lopussa tutkija antaa kokonaissietoarvion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet seksuaalisesti aktiiviset keskenään monogaamiiset heteroseksuaaliset parit.
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt
- Tutkittavat, jotka haluavat ja voivat osallistua, osallistua kaikkiin vaadittuihin vierailuihin, pystyvät ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallisen suostumuksen
- Pariskunnat, jotka ovat kokeneita lateksikondomin käyttäjiä toistuvassa käytössä ilman merkittäviä ongelmia.
- Pariskuntien on suostuttava käyttämään toimitettuja kondomeja sekä käytettävä jotakin muuta hyväksyttävää esteetöntä ehkäisyä (esim. sterilisaatio/vasektomia, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), hormonaalinen ehkäisy), ellei naispuolisella kumppanilla ole postmenopausaalinen (eli yli 50-vuotias ja ennen seulontaa amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen raskauden lopettamisen jälkeen) hormonihoito), jolloin toista ehkäisyä ei tarvita.
- Lääkehistoriassa ei ole merkkejä poikkeavuuksista, joita tutkija pitäisi kliinisesti merkityksellisinä.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissä arvioinneissa
- Koehenkilö ei ole tietoinen mistään syystä, miksi he eivät voi osallistua yhteen emättimen yhdyntään asunnon käyttöjaksoa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai herkkyys paikallisille emätintuotteille, lateksi, ksantaanikumi tai muut tutkimustuotteet
- Aiempi iho- tai systeeminen allerginen reaktio tai vaikea ekseema
- Aikaisemmin usein esiintynyt kondomin käyttöön liittyviä ongelmia
- Tällä hetkellä aktiivinen tai toistuva sukupuolitauti, mukaan lukien HIV-infektio yhdellä tai jommallakummalla kumppanilla.
- Edellisen kuukauden kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Aikomuksena jatkaa samanaikaisten emättimen voiteluaineiden tai hoitojen käyttöä tutkimuksen ajan.
- Kumpikin kumppani sukupuolielinten lävistyksen kanssa
- Naispuoliset kumppanit, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naispuoliset kumppanit, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naispuolinen kumppani, jolla on diagnosoitu tai hoidettu emätinvaivo viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä tutkijan mielestä osoitti, että kumppani ei sovellu tutkimukseen
- Naiskumppani, joka kärsii tunnetusta emättimen kuivuudesta
- Naiskumppani käyttää emättimen limakalvon eritykseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten kloorifeniramiinia.
- Mieskumppanit käyttävät lääkitystä, joka vaikuttaa kykyyn saavuttaa ja ylläpitää erektiota normaaliin siemensyöksyyn asti
- Mieskumppanit, joilla on epänormaali peniksen anatomia, joka vaikuttaa kykyyn pitää kondomi paikoillaan yhdynnän aikana
- Miehillä on diagnosoitu peniksen ihosairaus edellisten 3 kuukauden aikana (esim. balanopostiittiin liittyvät sairaudet: peniksen psoriaasi; jäkäläskleroosi; ekseema) tutkittavan ja sukuelinten tarkastuksen perusteella.
- Aikomuksena jatkaa antihistamiinien, tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan
- Kärsi mistä tahansa tilasta, joka voisi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkinnan tulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kondomi
Testaa kondomi uudella Xanthan-kumikondomipinnoitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologisen sietokyvyn osoittamiseksi.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen aktiivinen vaihe kesti alle 1 viikon osallistujaparia kohden ja tämän ajanjakson aikana käytiin yhteensä 3 (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Ksantaanikumipinnoitteen käytössä olevan sukuelinten sietokyvyn määrittäminen tavallisessa luonnonkumilateksi (NRL) kondomissa emättimen yhdynnän voiteluaineena
|
Tämän tutkimuksen aktiivinen vaihe kesti alle 1 viikon osallistujaparia kohden ja tämän ajanjakson aikana käytiin yhteensä 3 (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen aktiivinen vaihe kesti alle 1 viikon osallistujaparia kohden ja tämän ajanjakson aikana käytiin yhteensä 3 (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Arvioida ksantaanikumipinnoitteen käyttäjien hyväksyttävyyttä tavallisessa NRL-kondomissa, kuten 70 % koehenkilöistä on määritellyt valitessaan kaksi ylintä ruutua soveltuvissa hyväksyttävyyskyselyissä.
|
Tämän tutkimuksen aktiivinen vaihe kesti alle 1 viikon osallistujaparia kohden ja tämän ajanjakson aikana käytiin yhteensä 3 (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen aktiivinen vaihe kesti alle 1 viikon osallistujaparia kohden ja tämän ajanjakson aikana käytiin yhteensä 3 (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Normaalin NRL-kondomin ksantaanikumipinnoitteen käytön turvallisuuden määrittämiseksi laitteen puutteiden, toimintahäiriöiden tai haitallisten vaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
|
Tämän tutkimuksen aktiivinen vaihe kesti alle 1 viikon osallistujaparia kohden ja tämän ajanjakson aikana käytiin yhteensä 3 (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPD 684_03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .