Оценка переносимости и приемлемости презерватива с покрытием
Клиническое исследование для оценки генитальной переносимости при использовании и приемлемости для пользователя покрытия из ксантановой камеди на стандартном презервативе из натурального каучука из латекса у здоровых добровольцев, взаимно моногамных взрослых пар
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Investigational Device представляет собой стандартный презерватив из натурального каучукового латекса (NRL) с покрытием внутри и снаружи. После извлечения из фольги исследовательское устройство сухое на ощупь. Когда презерватив с покрытием вступает в контакт с биологическими жидкостями при проникновении, он поглощает влагу и образует смазывающий (скользкий) слой на презервативе. С этого момента покрытие и стандартный презерватив NRL ощущаются и ведут себя как стандартный презерватив с предварительной смазкой.
Презервативы являются широко используемым, дешевым и эффективным противозачаточным средством и важной стратегией первичной профилактики, которая может существенно снизить вероятность передачи инфекций, передающихся половым путем (ИППП) (Holmes et al, 2004). Исследования потребителей показали, что «беспорядок», связанный с предварительно смазанными презервативами, может отталкивать потребителя и, возможно, полностью сдерживать их использование. Считается, что, поскольку покрытие презерватива изначально сухое на ощупь, это может устранить «беспорядок».
Срок расследования 3 дня. За это время субъекты будут посещать клинику 3 раза (день 1, день 2 и день 3) для исходных оценок и последующих клинических оценок. Клинические оценки будут включать осмотр наружных гениталий (как мужчин, так и женщин) и внутренних половых органов (только женщин), чтобы оценить кожную толерантность области при контакте с презервативом Project Unusual во время использования.
Парам будет предоставлено устройство для исследования при посещении 1 и посещении 2. В течение 24 часов после получения устройства для исследования парам предлагается использовать презерватив для 1 акта вагинального полового акта, записывая соблюдение и их опыт использования устройства для исследования. в дневнике и анкете.
Оценки толерантности будут проводиться PI на протяжении всего расследования. ИП — врач с обширной подготовкой в области дерматологии. Оценка кожной переносимости будет включать в себя оценку конкретных участков в соответствии с общей оценкой раздражающего действия, предоставление общей оценки переносимости, а в конце клинического исследования исследователь сделает заявление об общей оценке переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые сексуально активные взаимно моногамные гетеросексуальные пары.
- Субъекты не моложе 18 лет
- Субъекты, которые желают и могут принять участие, посещают все необходимые визиты, способны понять предоставленную им информацию и дать письменное согласие.
- Пары, которые имеют опыт использования латексных презервативов, что определяется повторным использованием без значительных проблем.
- Пары должны согласиться использовать предоставленные презервативы, а также использовать еще одну приемлемую форму небарьерной контрацепции (т. стерилизация/вазэктомия, внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), гормональная контрацепция), за исключением случаев, когда женщина-партнер находится в постменопаузе (т. гормональная терапия), в этом случае вторая форма контрацепции не требуется.
- Отсутствие признаков аномалий в истории болезни, которые исследователь мог бы счесть клинически значимыми.
- Нет клинически значимых результатов в физических оценках
- Субъект не знает ни одной причины, по которой он не сможет вступить в 1 акт вагинального полового акта за период использования презервативов.
Критерий исключения:
- Наличие или история аллергии или чувствительности к местным вагинальным продуктам Латекс, ксантановая камедь или любые другие продукты исследования
- Ранее существовавшая кожная или системная аллергическая реакция или тяжелая экзема
- Предыдущая история частых проблем, связанных с использованием презервативов
- Активные в настоящее время или история рецидивирующих ИППП, включая ВИЧ-инфекцию, у одного или любого из партнеров.
- Участие в клиническом исследовании в предыдущем месяце, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на исход Расследования.
- Намерения продолжать одновременное использование вагинальных лубрикантов или процедур в течение всего периода исследования.
- Любой партнер с генитальным пирсингом
- Женские партнеры, которые беременны или кормят грудью
- Партнеры-женщины, стремящиеся забеременеть на время расследования
- Женщина-партнер, у которой были диагностированы или лечились вагинальные жалобы в течение предыдущих 3 месяцев, что, по мнению Следователя, указывает на то, что партнер не подходит для Расследования.
- Женский партнер страдает известной сухостью влагалища
- Женщина-партнер использует лекарства, которые могут повлиять на секрецию слизистой оболочки влагалища, такие как хлорфенирамин.
- Партнеры-мужчины, использующие лекарства, которые могут повлиять на способность достигать и поддерживать эрекцию вплоть до нормальной эякуляции
- Партнеры-мужчины с аномальной анатомией полового члена, которая может повлиять на способность удерживать презерватив на месте во время полового акта.
- Партнеры мужского пола с диагнозом состояния кожи полового члена в течение предыдущих 3 месяцев (например, состояния, связанные с баланопоститом: псориаз полового члена; лишайниковый склероз; экзема), что подтверждается субъектом и исследованием половых органов.
- Намерения продолжать использовать антигистаминные препараты, противовоспалительные препараты или обезболивающие на время расследования.
- Страдает от любого состояния, которое, по мнению Следователя, может повлиять на исход Расследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Презерватив
Тестовый презерватив с новым покрытием презервативов из ксантановой камеди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для демонстрации дерматологической толерантности.
Временное ограничение: Активная фаза этого исследования длилась менее 1 недели на каждую участвующую пару, и за этот период было в общей сложности 3 визита (день 1, день 2 и день 3).
|
Определить переносимость покрытия гениталиями ксантановой камеди на стандартном презервативе из натурального каучукового латекса (NRL) в качестве смазки для вагинального полового акта.
|
Активная фаза этого исследования длилась менее 1 недели на каждую участвующую пару, и за этот период было в общей сложности 3 визита (день 1, день 2 и день 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пользователя.
Временное ограничение: Активная фаза этого исследования длилась менее 1 недели на каждую участвующую пару, и за этот период было в общей сложности 3 визита (день 1, день 2 и день 3).
|
Оценить приемлемость для пользователя покрытия из ксантановой камеди на стандартном презервативе NRL, как это определено 70% субъектов, выбравших два верхних поля в применимых вопросах анкеты приемлемости.
|
Активная фаза этого исследования длилась менее 1 недели на каждую участвующую пару, и за этот период было в общей сложности 3 визита (день 1, день 2 и день 3).
|
|
Оценка профиля безопасности.
Временное ограничение: Активная фаза этого исследования длилась менее 1 недели на каждую участвующую пару, и за этот период было в общей сложности 3 визита (день 1, день 2 и день 3).
|
Определить безопасность при использовании покрытия из ксантановой камеди на стандартном презервативе NRL с точки зрения частоты и серьезности недостатков устройства, неисправности или неблагоприятного воздействия устройства.
|
Активная фаза этого исследования длилась менее 1 недели на каждую участвующую пару, и за этот период было в общей сложности 3 визита (день 1, день 2 и день 3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NPD 684_03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .