Ocena tolerancji i akceptacji powlekanej prezerwatywy
Badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji narządów płciowych podczas użytkowania i akceptacji przez użytkownika powłoki z gumy ksantanowej na standardowej prezerwatywie z naturalnego lateksu u zdrowych ochotników, wzajemnie monogamicznych dorosłych par
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie badawcze to standardowa prezerwatywa z naturalnego lateksu kauczukowego (NRL) z powłoką wewnątrz i na zewnątrz. Narzędzie badawcze jest suche w dotyku po wyjęciu z folii. Kiedy powlekana prezerwatywa wchodzi w kontakt z płynami ustrojowymi podczas penetracji, pochłania wilgoć i tworzy na prezerwatywie śliską (śliską) warstwę. Od tego momentu powłoka i standardowa prezerwatywa NRL czują się i zachowują jak standardowa wstępnie nasmarowana prezerwatywa.
Prezerwatywy są szeroko stosowanym, tanim i skutecznym środkiem antykoncepcyjnym oraz ważną strategią profilaktyki pierwotnej, która może znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo przenoszenia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) (Holmes i in., 2004). Badania konsumenckie wykazały, że „nieporządek” związany z wstępnie nasmarowanymi prezerwatywami może odstraszać konsumentów i być może całkowicie zniechęcać do ich używania. Uważa się, że ponieważ powłoka prezerwatywy jest początkowo sucha w dotyku, może to usunąć „nieporządek”.
Czas trwania Dochodzenia wynosi 3 dni. W tym czasie uczestnicy będą uczestniczyć w klinice 3 razy (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej i kolejnych ocen klinicznych. Oceny kliniczne będą obejmowały badanie zewnętrznych narządów płciowych (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) oraz wewnętrznych narządów płciowych (tylko kobiety) w celu dokonania oceny tolerancji skórnej danego obszaru po narażeniu na nietypową prezerwatywę projektu.
Pary otrzymają urządzenie badawcze podczas wizyty 1 i wizyty 2. Istnieje 24-godzinny okres po otrzymaniu narzędzia badawczego, w którym pary są proszone o użycie prezerwatywy podczas 1 stosunku pochwowego, odnotowując zgodność i ich doświadczenia z narzędziem badawczym w Karcie dzienniczka i kwestionariuszu.
Oceny tolerancji będą dokonywane przez PI przez cały okres Dochodzenia. PI jest lekarzem z rozległym szkoleniem dermatologicznym. Oceny tolerancji skórnej będą obejmować punktację poszczególnych miejsc zgodnie z całkowitą oceną podrażnienia, zapewniając ogólną ocenę tolerancji, a na koniec badania klinicznego badacz sporządzi oświadczenie dotyczące ogólnej oceny tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, aktywne seksualnie, wzajemnie monogamiczne pary heteroseksualne.
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat
- Osoby, które chcą i są w stanie wziąć udział, uczęszczać na wszystkie wymagane wizyty, są w stanie zrozumieć przekazywane im informacje i wyrazić pisemną zgodę
- Pary, które są doświadczonymi użytkownikami prezerwatyw lateksowych, definiowane przez wielokrotne używanie bez znaczących problemów.
- Pary muszą wyrazić zgodę na używanie dostarczonych prezerwatyw oraz innej akceptowalnej formy antykoncepcji bez barier (tj. sterylizacja/wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), antykoncepcja hormonalna), chyba że partnerka jest po menopauzie (tj. ma ponad 50 lat i przed badaniem przesiewowym brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenie hormonalne), w którym to przypadku nie jest wymagana druga forma antykoncepcji.
- Brak oznak nieprawidłowości w historii medycznej, które badacz uznałby za istotne klinicznie.
- Brak istotnych klinicznie wyników w ocenie fizykalnej
- Podmiot nie jest świadomy żadnego powodu, dla którego nie będzie mógł odbyć 1 aktu stosunku waginalnego w okresie używania kondonów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia alergii lub wrażliwości na miejscowe produkty dopochwowe Lateks, guma ksantanowa lub inne produkty do badania
- Istniejąca wcześniej skóra lub ogólnoustrojowa reakcja alergiczna lub ciężki wyprysk
- Wcześniejsza historia częstych problemów związanych z używaniem prezerwatyw
- Obecnie aktywne lub nawracające choroby przenoszone drogą płciową, w tym zakażenie wirusem HIV u jednego lub któregokolwiek z partnerów.
- Udział w badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu, który w ocenie badacza mógł mieć wpływ na wynik Badania.
- Zamiar dalszego stosowania lubrykantów dopochwowych lub zabiegów podczas trwania badania.
- Każdy partner z piercingiem narządów płciowych
- Partnerki, które są w ciąży lub karmią piersią
- Partnerki pragnące zajść w ciążę w czasie trwania Dochodzenia
- Partnerka, u której w ciągu ostatnich 3 miesięcy została zdiagnozowana lub leczona dolegliwość pochwy, która w opinii Śledczego wskazywała, że partner nie nadaje się do Badania
- Partnerka cierpiąca na znaną suchość pochwy
- Partnerka stosująca leki wpływające na wydzielanie błony śluzowej pochwy, takie jak chlorfeniramina.
- Partnerzy płci męskiej stosujący leki, które wpłynęłyby na zdolność uzyskania i utrzymania erekcji aż do normalnego wytrysku
- Partnerzy płci męskiej z nieprawidłową anatomią prącia, która może wpływać na zdolność utrzymywania prezerwatywy na miejscu podczas stosunku
- Partnerzy płci męskiej z rozpoznaniem stanu skóry prącia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. stany związane z zapaleniem balanoposthitis: łuszczyca prącia; stwardnienie liszaja; egzema) potwierdzone przez pacjenta i badanie narządów płciowych.
- Zamiar dalszego stosowania leków przeciwhistaminowych, przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w czasie badania
- Cierpienie na jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może wpłynąć na wynik Dochodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Prezerwatywa
Przetestuj prezerwatywę z nową powłoką z gumy ksantanowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać tolerancję dermatologiczną.
Ramy czasowe: Aktywna faza tego badania trwała mniej niż 1 tydzień na uczestniczącą parę iw tym okresie odbyły się w sumie 3 wizyty (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Aby określić tolerancję narządów płciowych podczas stosowania powłoki gumy ksantanowej na standardowej prezerwatywy z naturalnego lateksu (NRL), jako lubrykantu podczas stosunku pochwowego
|
Aktywna faza tego badania trwała mniej niż 1 tydzień na uczestniczącą parę iw tym okresie odbyły się w sumie 3 wizyty (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja użytkownika.
Ramy czasowe: Aktywna faza tego badania trwała mniej niż 1 tydzień na uczestniczącą parę iw tym okresie odbyły się w sumie 3 wizyty (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Aby ocenić akceptację użytkownika powłoki gumy ksantanowej na standardowej prezerwatywach NRL, zgodnie z definicją 70% osób, które wybrały dwa górne pola w odpowiednich pytaniach kwestionariusza akceptacji.
|
Aktywna faza tego badania trwała mniej niż 1 tydzień na uczestniczącą parę iw tym okresie odbyły się w sumie 3 wizyty (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Aktywna faza tego badania trwała mniej niż 1 tydzień na uczestniczącą parę iw tym okresie odbyły się w sumie 3 wizyty (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Aby określić bezpieczeństwo użytkowania powłoki gumy ksantanowej na standardowej prezerwatywach NRL pod względem częstotliwości i nasilenia braków urządzenia, nieprawidłowego działania lub niepożądanego działania urządzenia.
|
Aktywna faza tego badania trwała mniej niż 1 tydzień na uczestniczącą parę iw tym okresie odbyły się w sumie 3 wizyty (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPD 684_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .