Hodnocení tolerance a přijatelnosti potaženého kondomu
Klinické vyšetření k vyhodnocení genitální tolerance při používání a uživatelské přijatelnosti povlaku xanthanové gumy na standardním latexovém kondomu z přírodního kaučuku u zdravých dobrovolníků, vzájemně monogamních dospělých párů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací zařízení je standardní kondom z přírodního latexu (NRL) s povlakem na vnitřní i vnější straně. Vyšetřovací zařízení je po sejmutí z fólie suché na dotek. Když se potažený kondom při průniku dostane do kontaktu s tělesnými tekutinami, absorbuje vlhkost a vytvoří na kondomu kluznou (kluznou) vrstvu. Od tohoto okamžiku se povlak a standardní kondom NRL cítí a chovají se jako standardní předlubrikovaný kondom.
Kondomy jsou široce používanou, levnou a účinnou antikoncepcí a důležitou strategií primární prevence, která může podstatně snížit pravděpodobnost přenosu sexuálně přenosných infekcí (STI) (Holmes et al, 2004). Spotřebitelské studie odhalily, že „nepořádek“ spojený s předlubrikovanými kondomy může být pro spotřebitele mimo dosah a možná úplně odradit od použití. Předpokládá se, že když je povlak kondomu zpočátku suchý na dotek, může to odstranit „nepořádek“.
Doba trvání šetření je 3 dny. V této době budou subjekty navštěvovat kliniku 3krát (den 1, den 2 a den 3) pro základní hodnocení a následná klinická hodnocení. Klinická hodnocení budou zahrnovat vyšetření vnějších genitálií (jak mužských, tak ženských subjektů) a vnitřních genitálií (pouze ženské subjekty) za účelem posouzení dermální tolerance oblasti při vystavení používanému neobvyklému kondomu projektu.
Párům bude poskytnuto vyšetřovací zařízení při návštěvě 1 a návštěvě 2. Po obdržení vyšetřovacího zařízení následuje 24hodinová lhůta, ve které jsou páry požádány, aby použily kondom pro 1 úkon vaginálního styku, přičemž se zaznamená shoda a jejich zkušenosti s vyšetřovacím zařízením. v deníkové kartě a dotazníku.
Posouzení tolerance bude provádět PI v průběhu vyšetřování. PI je lékař s rozsáhlým dermatologickým školením. Hodnocení dermální tolerance bude zahrnovat hodnocení konkrétních míst podle skóre celkové dráždivosti, poskytnutí globálního hodnocení tolerance a na konci klinického vyšetření zkoušející učiní prohlášení o celkovém hodnocení tolerance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé sexuálně aktivní vzájemně monogamní heterosexuální páry.
- Subjekty ve věku alespoň 18 let
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zúčastnit, zúčastnit se všech požadovaných návštěv, porozumět jim poskytnutým informacím a dát písemný souhlas
- Páry, které jsou zkušenými uživateli latexových kondomů definovaných opakovaným používáním bez výraznějších problémů.
- Páry se musí dohodnout, že budou používat dodané kondomy a budou používat další přijatelnou formu bezbariérové antikoncepce (tj. sterilizace/vazektomie, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), hormonální antikoncepce), pokud partnerka není po menopauze (tj. starší 50 let a před screeningem amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení exogenního hormonální léčba), v tomto případě není nutná žádná druhá forma antikoncepce.
- Žádné známky abnormalit v anamnéze, které by zkoušející považoval za klinicky relevantní.
- Žádné klinicky relevantní nálezy ve fyzikálním hodnocení
- Subjekt si není vědom žádného důvodu, proč se nebude moci zapojit do 1 aktu vaginálního pohlavního styku za dobu užívání Condonu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie alergie nebo citlivosti na topické vaginální přípravky Latex, xanthanová guma nebo jiné vyšetřovací přípravky
- Preexistující kožní nebo systémová alergická reakce nebo těžký ekzém
- Předchozí historie častých problémů spojených s používáním kondomů
- V současné době aktivní nebo v anamnéze rekurentní STI včetně infekce HIV u jednoho nebo jednoho z partnerů.
- Účast na klinické studii v předchozím měsíci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek Zkoušky.
- Záměr pokračovat v používání souběžných vaginálních lubrikantů nebo léčby po dobu trvání Vyšetřování.
- Buď partner s genitálním piercingem
- Partnerky, které jsou těhotné nebo kojící
- Partnerky usilující o otěhotnění v průběhu vyšetřování
- partnerka, u které byla v předchozích 3 měsících diagnostikována nebo léčena vaginální stížnost, která podle názoru vyšetřovatelů naznačovala, že partner není vhodný pro vyšetřování
- Partnerka trpící známou suchostí pochvy
- Partnerka užívající léky, které by mohly ovlivnit sekreci vaginální sliznice, jako je chlorfeniramin.
- Mužští partneři užívající léky, které by mohly ovlivnit schopnost dosáhnout a udržet erekci až po normální ejakulaci
- Mužští partneři s abnormální anatomií penisu, která by mohla ovlivnit schopnost udržet kondom na místě během pohlavního styku
- Mužští partneři s diagnózou kožního onemocnění penisu během předchozích 3 měsíců (např. stavy spojené s balanopostitidou: penilní psoriáza; lišejníková skleróza; ekzém) potvrzené subjektem a vyšetřením genitálií.
- Záměr pokračovat v užívání antihistaminik, protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti po dobu trvání vyšetřování
- Trpět jakýmkoli stavem, který by mohl podle názoru Vyšetřovatele ovlivnit výsledek Vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kondom
Otestujte kondom s novým povlakem kondomů z xanthanové gumy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat dermatologickou toleranci.
Časové okno: Aktivní fáze tohoto šetření trvala méně než 1 týden na zúčastněný pár a během tohoto období proběhly celkem 3 návštěvy (den 1, den 2 a den 3).
|
Stanovit při používání genitální toleranci povlaku xanthanové gumy na standardním kondomu z přírodního latexu (NRL) jako lubrikantu pro vaginální styk
|
Aktivní fáze tohoto šetření trvala méně než 1 týden na zúčastněný pár a během tohoto období proběhly celkem 3 návštěvy (den 1, den 2 a den 3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přijatelnost.
Časové okno: Aktivní fáze tohoto šetření trvala méně než 1 týden na zúčastněný pár a během tohoto období proběhly celkem 3 návštěvy (den 1, den 2 a den 3).
|
Posoudit uživatelskou přijatelnost povlaku xanthanové gumy na standardním kondomu NRL, jak je definováno 70 % subjektů, kteří vybrali dvě horní políčka v příslušných otázkách dotazníku přijatelnosti.
|
Aktivní fáze tohoto šetření trvala méně než 1 týden na zúčastněný pár a během tohoto období proběhly celkem 3 návštěvy (den 1, den 2 a den 3).
|
|
Posouzení bezpečnostního profilu.
Časové okno: Aktivní fáze tohoto šetření trvala méně než 1 týden na zúčastněný pár a během tohoto období proběhly celkem 3 návštěvy (den 1, den 2 a den 3).
|
Stanovit bezpečnost potahu xanthanové gumy při používání na standardním kondomu NRL z hlediska frekvence a závažnosti nedostatků zařízení, nesprávné funkce nebo nepříznivého účinku zařízení.
|
Aktivní fáze tohoto šetření trvala méně než 1 týden na zúčastněný pár a během tohoto období proběhly celkem 3 návštěvy (den 1, den 2 a den 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NPD 684_03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .