Évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'un préservatif enduit
Une enquête clinique pour évaluer la tolérance génitale en cours d'utilisation et l'acceptabilité par l'utilisateur d'un revêtement de gomme xanthane sur un préservatif standard en latex de caoutchouc naturel chez des couples adultes volontaires sains et mutuellement monogames
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental est un préservatif standard en latex de caoutchouc naturel (NRL) avec un revêtement à l'intérieur et à l'extérieur. Le dispositif expérimental est sec au toucher lorsqu'il est retiré de la feuille. Lorsque le préservatif enrobé entre en contact avec les fluides corporels lors de la pénétration, il absorbe l'humidité et forme une couche lubrifiante (glissante) sur le préservatif. À partir de ce moment, le revêtement et le préservatif NRL standard se sentent et se comportent comme un préservatif prélubrifié standard.
Les préservatifs sont un contraceptif largement utilisé, bon marché et efficace et une importante stratégie de prévention primaire qui peut réduire considérablement la probabilité de transmission des infections sexuellement transmissibles (IST) (Holmes et al, 2004). Des études de consommation ont révélé que le «désordre» associé aux préservatifs prélubrifiés peut être rebutant pour le consommateur et peut-être dissuader complètement son utilisation. On pense que le revêtement du préservatif étant initialement sec au toucher, cela peut éliminer le «désordre».
La durée de l'enquête est de 3 jours. Pendant cette période, les sujets se rendront à la clinique 3 fois (jour 1, jour 2 et jour 3) pour les évaluations de base et les évaluations cliniques ultérieures. Les évaluations cliniques comprendront un examen des organes génitaux externes (sujets masculins et féminins) et des organes génitaux internes (sujets féminins uniquement) afin d'évaluer la tolérance cutanée de la zone lorsqu'elle est exposée à un préservatif inhabituel du projet en cours d'utilisation.
Les couples recevront un dispositif d'investigation lors de la visite 1 et de la visite 2. Il y a une période de 24 heures après la réception du dispositif de recherche au cours de laquelle les couples sont invités à utiliser le préservatif pour 1 rapport sexuel vaginal, en enregistrant la conformité et leur expérience du dispositif de recherche. dans une carte de journal et un questionnaire.
Des évaluations de la tolérance seront effectuées par le PI tout au long de l'enquête. Le PI est un médecin avec une formation approfondie en dermatologie. Les évaluations de la tolérance cutanée comprendront la notation de sites particuliers en fonction d'un score d'irritation totale, la fourniture d'une évaluation globale de la tolérance et à la fin de l'investigation clinique, l'investigateur fera une déclaration d'évaluation de la tolérance globale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples hétérosexuels mutuellement monogames sexuellement actifs en bonne santé.
- Sujets âgés d'au moins 18 ans
- Les sujets qui sont disposés et capables de participer, d'assister à toutes les visites requises, capables de comprendre les informations qui leur sont données et de donner leur consentement écrit
- Les couples qui sont des utilisateurs expérimentés de préservatifs en latex tels que définis par une utilisation répétée sans problèmes significatifs.
- Les couples doivent accepter d'utiliser les préservatifs fournis et d'utiliser une autre forme acceptable de contraception sans barrière (c.-à-d. stérilisation/vasectomie, dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU), contraception hormonale) sauf si la partenaire féminine est ménopausée (c'est-à-dire plus de 50 ans et, avant le dépistage, aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de la traitement hormonal), auquel cas aucune deuxième forme de contraception n'est nécessaire.
- Aucun signe d'anomalie dans les antécédents médicaux que l'investigateur considérerait comme cliniquement pertinent.
- Aucun résultat cliniquement pertinent dans les évaluations physiques
- Le sujet ne connaît aucune raison pour laquelle il ne pourra pas avoir 1 rapport sexuel vaginal par période d'utilisation de Condon.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'allergie ou de sensibilité aux produits vaginaux topiques Latex, gomme xanthane ou tout autre produit d'investigation
- Réaction allergique cutanée ou systémique préexistante ou eczéma sévère
- Antécédents de problèmes fréquents associés à l'utilisation de préservatifs
- Actuellement actif ou antécédents d'IST récurrentes, y compris l'infection à VIH chez l'un ou l'autre des partenaires.
- Participation à un essai clinique au cours du mois précédent qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter le résultat de l'Investigation.
- Intentions de continuer à utiliser simultanément des lubrifiants vaginaux ou des traitements pendant la durée de l'enquête.
- L'un ou l'autre partenaire avec piercing génital
- Partenaires féminins qui sont enceintes ou qui allaitent
- Partenaires féminins cherchant à devenir enceintes pendant la durée de l'enquête
- Partenaire féminin qui a été diagnostiqué ou traité pour une plainte vaginale au cours des 3 mois précédents qui, de l'avis des enquêteurs, indiquait que le partenaire ne convient pas à l'enquête
- Partenaire féminin souffrant de sécheresse vaginale connue
- Partenaire féminin utilisant des médicaments qui affecteraient la sécrétion de la muqueuse vaginale, comme la chlorphéniramine.
- Partenaires masculins utilisant des médicaments qui affecteraient la capacité à obtenir et à maintenir une érection jusqu'à l'éjaculation normale
- Partenaires masculins présentant une anatomie anormale du pénis qui affecterait la capacité à maintenir le préservatif en place pendant les rapports sexuels
- Les hommes s'associent avec un diagnostic d'affection cutanée du pénis au cours des 3 mois précédents (par ex. affections associées à la balanoposthite : psoriasis du pénis ; lichen sclérose; eczéma) confirmé par le sujet et par l'examen génital.
- Intention de continuer à utiliser des antihistaminiques, des anti-inflammatoires ou des analgésiques pendant la durée de l'enquête
- Souffrant de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, affecter le résultat de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Préservatif
Testez le préservatif avec le nouveau revêtement de préservatif en gomme xanthane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la tolérance dermatologique.
Délai: La phase active de cette enquête a duré moins d'une semaine par couple participant et au cours de cette période, il y a eu un total de 3 visites (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Déterminer la tolérance génitale en cours d'utilisation du revêtement de gomme xanthane sur un préservatif standard en latex de caoutchouc naturel (LNR), en tant que lubrifiant pour les rapports vaginaux
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La phase active de cette enquête a duré moins d'une semaine par couple participant et au cours de cette période, il y a eu un total de 3 visites (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par l'utilisateur.
Délai: La phase active de cette enquête a duré moins d'une semaine par couple participant et au cours de cette période, il y a eu un total de 3 visites (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Évaluer l'acceptabilité par l'utilisateur du revêtement de gomme xanthane sur le préservatif NRL standard tel que défini par 70 % des sujets sélectionnant les deux premières cases dans les questions applicables du questionnaire d'acceptabilité.
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La phase active de cette enquête a duré moins d'une semaine par couple participant et au cours de cette période, il y a eu un total de 3 visites (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Évaluation du profil de sécurité.
Délai: La phase active de cette enquête a duré moins d'une semaine par couple participant et au cours de cette période, il y a eu un total de 3 visites (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Déterminer la sécurité d'utilisation du revêtement de gomme xanthane sur le préservatif NRL standard en termes de fréquence et de gravité des défaillances du dispositif, des dysfonctionnements ou des effets indésirables du dispositif.
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La phase active de cette enquête a duré moins d'une semaine par couple participant et au cours de cette période, il y a eu un total de 3 visites (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NPD 684_03
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