Evaluering af tolerance og accept af et coated kondom
En klinisk undersøgelse for at evaluere genital tolerance under brug og brugeracceptabilitet af en xanthangummi-coating på et standard naturgummi latexkondom hos raske frivillige gensidigt monogame voksne par
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigational Device er et standard naturgummi latex (NRL) kondom med en belægning på indersiden og ydersiden. Undersøgelsesanordningen er tør at røre ved, når den fjernes fra folien. Når det coatede kondom kommer i kontakt med kropsvæsker ved indtrængning, absorberer det fugten og danner et smørende (glat) lag på kondomet. Fra dette tidspunkt føles og opfører belægningen og standard NRL-kondomet sig som et standard forsmurt kondom.
Kondomer er et meget brugt, billigt og effektivt præventionsmiddel og en vigtig primær forebyggelsesstrategi, der væsentligt kan reducere sandsynligheden for at overføre seksuelt overførte infektioner (STI'er) (Holmes et al, 2004). Forbrugerundersøgelser har afsløret, at den "rod" forbundet med forsmurte kondomer kan være afskrækkende for forbrugeren og muligvis helt afskrække brugen. Det menes, at da kondombelægningen i starten er tør at røre ved, kan dette fjerne "rodet".
Undersøgelsens varighed er 3 dage. I den tid vil forsøgspersonerne møde i klinikken 3 gange (dag 1, dag 2 og dag 3) for baseline-vurderinger og efterfølgende kliniske vurderinger. Kliniske vurderinger vil omfatte en undersøgelse af de ydre kønsorganer (både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) og indre kønsorganer (kun kvindelige forsøgspersoner) for at foretage en vurdering af dermal tolerance af området, når det udsættes for et projekt usædvanligt kondom i brug.
Par vil blive forsynet med undersøgelsesanordning ved besøg 1 og besøg 2. Der er en 24 timers periode efter modtagelsen af undersøgelsesanordning, hvor par bliver bedt om at bruge kondomet til 1 handling af vaginalt samleje, registrering af compliance og deres oplevelse af undersøgelsesanordningen i et dagbogskort og spørgeskema.
Vurderinger af tolerance vil blive foretaget af PI under hele undersøgelsen. PI'en er en læge med omfattende Dermatologiuddannelse. Vurderinger af dermal tolerance vil omfatte scoring af bestemte steder i henhold til en total irritationsscore, tilvejebringelse af en global vurdering af tolerance, og ved afslutningen af den kliniske undersøgelse vil investigator lave en overordnet tolerancevurderingserklæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde seksuelt aktive gensidigt monogame heteroseksuelle par.
- Forsøgspersoner mindst 18 år
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage, deltager i alle nødvendige besøg, er i stand til at forstå de oplysninger, de får, og giver skriftligt samtykke
- Par, der er erfarne latexkondombrugere som defineret ved gentagen brug uden væsentlige problemer.
- Par skal acceptere at bruge de medfølgende kondomer samt bruge en anden acceptabel form for ikke-barriere prævention (dvs. sterilisation/vasektomi, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), hormonal prævention), medmindre den kvindelige partner er postmenopausal (dvs. over 50 og, før screening, amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af eksogen hormonbehandling), i hvilket tilfælde ingen anden form for prævention er påkrævet.
- Ingen tegn på abnormiteter i sygehistorien, som investigator ville betragte som klinisk relevante.
- Ingen klinisk relevante fund i fysiske vurderinger
- Forsøgspersonen kender ikke til nogen grund til, hvorfor de ikke vil være i stand til at deltage i 1 vaginalt samleje pr. Condonbrugsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med allergi eller følsomhed over for aktuelle vaginale produkter Latex, Xanthangummi eller andre undersøgelsesprodukter
- Eksisterende hud eller systemisk allergisk reaktion eller svær eksem
- Tidligere historie med hyppige problemer forbundet med brug af kondomer
- Aktuelt aktiv eller en historie med tilbagevendende STI'er inklusive HIV-infektion hos en eller begge partnere.
- Deltagelse i et klinisk forsøg i den foregående måned, som efter investigators mening kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Intentioner om at fortsætte brugen af samtidige vaginale smøremidler eller behandlinger i hele undersøgelsens varighed.
- Enten partner med genital piercing
- Kvindelige partnere, der er gravide eller ammer
- Kvindelige partnere, der søger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvindelig partner, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en vaginal klage i de foregående 3 måneder, som efter Investigators mening indikerede, at partneren er uegnet til undersøgelsen
- Kvindelig partner lider af kendt vaginal tørhed
- Kvindelig partner, der bruger medicin, som ville påvirke vaginal slimhindesekretion, såsom Chlorpheniramin.
- Mandlige partnere, der bruger medicin, der vil påvirke evnen til at opnå og opretholde en erektion frem til normal ejakulation
- Mandlige partnere med unormal penisanatomi, der ville påvirke evnen til at holde kondomet på plads under samleje
- Mandlig partner med diagnosen penis hudtilstand inden for de foregående 3 måneder (f. tilstande forbundet med balanoposthitis: penis psoriasis; lavsklerose; eksem) bekræftet af emnet og ved genital undersøgelse.
- Intentioner om at fortsætte med at bruge antihistaminer, antiinflammatoriske lægemidler eller smertestillende midler i hele undersøgelsens varighed
- Lider af enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kondom
Testkondom med ny Xanthangummi kondombelægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere dermatologisk tolerance.
Tidsramme: Den aktive fase af denne undersøgelse varede mindre end 1 uge pr. deltagende par, og inden for denne periode var der i alt 3 besøg (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
For at bestemme den genitale tolerance under brug af Xanthangummibelægning på et standard naturgummi latex (NRL) kondom, som smøremiddel til vaginalt samleje
|
Den aktive fase af denne undersøgelse varede mindre end 1 uge pr. deltagende par, og inden for denne periode var der i alt 3 besøg (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerens accept.
Tidsramme: Den aktive fase af denne undersøgelse varede mindre end 1 uge pr. deltagende par, og inden for denne periode var der i alt 3 besøg (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
For at vurdere brugeracceptabiliteten af Xanthangummi-belægning på standard NRL-kondomer som defineret af 70 % af forsøgspersonerne, der vælger de to øverste felter i det relevante spørgsmål om acceptabilitet.
|
Den aktive fase af denne undersøgelse varede mindre end 1 uge pr. deltagende par, og inden for denne periode var der i alt 3 besøg (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
|
Vurdering af sikkerhedsprofil.
Tidsramme: Den aktive fase af denne undersøgelse varede mindre end 1 uge pr. deltagende par, og inden for denne periode var der i alt 3 besøg (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
For at bestemme sikkerheden under brug af Xanthangummi-belægning på standard NRL-kondomer med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad af anordningsmangler, funktionsfejl eller uønsket anordningseffekt.
|
Den aktive fase af denne undersøgelse varede mindre end 1 uge pr. deltagende par, og inden for denne periode var der i alt 3 besøg (dag 1, dag 2 og dag 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NPD 684_03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .