Utvärdering av tolerans och acceptans av en belagd kondom
En klinisk undersökning för att utvärdera genitala tolerans och användaracceptans under användning av en xantangummibeläggning på en standard naturgummi latexkondom hos friska frivilliga ömsesidigt monogama vuxna par
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsanordningen är en standardkondom av naturgummilatex (NRL) med en beläggning på insidan och utsidan. Undersökningsanordningen är torr vid beröring när den tas bort från folien. När den belagda kondomen kommer i kontakt med kroppsvätskor vid penetration absorberar den fukten och bildar ett smörjande (hala) lager på kondomen. Från denna punkt känns och beter sig beläggningen och standard NRL-kondomen som en standard försmord kondom.
Kondomer är ett allmänt använt, billigt och effektivt preventivmedel och en viktig primär förebyggande strategi som avsevärt kan minska sannolikheten för att överföra sexuellt överförbara infektioner (STI) (Holmes et al, 2004). Konsumentstudier har visat att den "stökighet" som är förknippad med försmorda kondomer kan vara avskräckande för konsumenten och möjligen helt avskräcka användningen. Man tror att eftersom kondombeläggningen initialt är torr vid beröring kan detta ta bort "stöket".
Undersökningens varaktighet är 3 dagar. Under den tiden kommer försökspersonerna att besöka kliniken 3 gånger (dag 1, dag 2 och dag 3) för baslinjebedömningar och efterföljande kliniska bedömningar. Kliniska bedömningar kommer att inkludera en undersökning av de yttre könsorganen (både manliga och kvinnliga försökspersoner) och inre könsorgan (endast kvinnliga försökspersoner) för att göra en bedömning av dermal tolerans av området när det exponeras för en Project Unusual Condom under användning.
Par kommer att förses med undersökningsanordning vid besök 1 och besök 2. Det finns en 24-timmarsperiod efter mottagandet av undersökningsanordningen där par uppmanas att använda kondomen för 1 vaginalt samlag, registrera efterlevnad och deras upplevelse av undersökningsanordningen i ett dagbokskort och frågeformulär.
Bedömningar av tolerans kommer att göras av PI under hela undersökningen. PI är en läkare med omfattande dermatologiutbildning. Bedömningar av dermal tolerans kommer att inkludera poängsättning av särskilda platser enligt en total irritationspoäng, tillhandahållande av en global bedömning av tolerans och i slutet av den kliniska undersökningen kommer utredaren att göra ett uttalande om övergripande tolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Alba Science Ltd, 24 Brought Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska sexuellt aktiva ömsesidigt monogama heterosexuella par.
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Ämnen som är villiga och kan delta, deltar i alla nödvändiga besök, kan förstå informationen som ges till dem och ge skriftligt samtycke
- Par som är erfarna latexkondomanvändare enligt definitionen av upprepad användning utan betydande problem.
- Par måste gå med på att använda de medföljande kondomerna samt att använda en annan acceptabel form av icke-barriär preventivmedel (dvs. sterilisering/vasektomi, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS), hormonell preventivmedel) såvida inte kvinnlig partner är postmenopausal (dvs över 50 och, före screening, amenorré i minst 12 månader efter upphörande av exogena hormonbehandling) i vilket fall ingen andra form av preventivmedel krävs.
- Inga tecken på avvikelser i den medicinska historien som utredaren skulle anse vara kliniskt relevanta.
- Inga kliniskt relevanta fynd i fysiska bedömningar
- Försökspersonen är inte medveten om någon anledning till varför de inte kommer att kunna delta i 1 vaginalt samlag per kondonanvändningsperiod.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av allergi eller känslighet mot aktuella vaginalprodukter Latex, Xantangummi eller andra undersökningsprodukter
- Redan existerande hud eller systemisk allergisk reaktion eller allvarligt eksem
- Tidigare historik med frekventa problem i samband med användning av kondom
- För närvarande aktiv eller en historia av återkommande STI inklusive HIV-infektion hos en eller endera partnern.
- Deltagande i en klinisk prövning under föregående månad som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka resultatet av undersökningen.
- Avsikter att fortsätta använda samtidiga vaginala smörjmedel eller behandlingar under undersökningens varaktighet.
- Antingen partner med genital piercing
- Kvinnliga partners som är gravida eller ammar
- Kvinnliga partners som vill bli gravida under utredningens varaktighet
- Kvinnlig partner som har diagnostiserats med eller behandlats för ett vaginalt besvär under de senaste 3 månaderna som enligt utredarnas åsikt indikerade att partnern är olämplig för utredningen
- Kvinnlig partner som lider av känd vaginal torrhet
- Kvinnlig partner som använder medicin som skulle påverka vaginal slemhinnesekretion, såsom klorfeniramin.
- Manliga partner som använder medicin som skulle påverka förmågan att få och bibehålla erektion fram till normal ejakulation
- Manliga partner med onormal penisanatomi som skulle påverka förmågan att hålla kondomen på plats under samlag
- Manlig partner med diagnos av hudtillstånd i penis under de senaste 3 månaderna (t.ex. tillstånd associerade med balanopostit: penis psoriasis; lavskleros; eksem) som bekräftats av ämnet och genom genital undersökning.
- Avsikter att fortsätta använda antihistaminer, antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel under undersökningens varaktighet
- lider av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultatet av utredningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kondom
Testkondom med ny Xantangummi kondombeläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa dermatologisk tolerans.
Tidsram: Den aktiva fasen av denna undersökning varade mindre än 1 vecka per deltagande par och inom denna period var det totalt 3 besök (dag 1, dag 2 och dag 3).
|
För att fastställa könstoleransen under användning av Xantangummibeläggning på en standardkondom av naturgummilatex (NRL), som smörjmedel för vaginalt samlag
|
Den aktiva fasen av denna undersökning varade mindre än 1 vecka per deltagande par och inom denna period var det totalt 3 besök (dag 1, dag 2 och dag 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarens acceptans.
Tidsram: Den aktiva fasen av denna undersökning varade mindre än 1 vecka per deltagande par och inom denna period var det totalt 3 besök (dag 1, dag 2 och dag 3).
|
För att bedöma användarens acceptans av Xantangummibeläggning på standard NRL-kondom enligt definitionen av 70 % av försökspersonerna som väljer de två översta rutorna i tillämpliga frågeformulär om acceptans.
|
Den aktiva fasen av denna undersökning varade mindre än 1 vecka per deltagande par och inom denna period var det totalt 3 besök (dag 1, dag 2 och dag 3).
|
|
Bedömning av säkerhetsprofil.
Tidsram: Den aktiva fasen av denna undersökning varade mindre än 1 vecka per deltagande par och inom denna period var det totalt 3 besök (dag 1, dag 2 och dag 3).
|
För att fastställa säkerheten vid användning av Xantangummi-beläggning på standard NRL-kondomer när det gäller frekvens och svårighetsgrad av enhetsbrister, funktionsfel eller negativ effekt på enheten.
|
Den aktiva fasen av denna undersökning varade mindre än 1 vecka per deltagande par och inom denna period var det totalt 3 besök (dag 1, dag 2 och dag 3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NPD 684_03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .