GDT versus ST voor pancreastransplantatiechirurgie
Effecten van doelgerichte therapie op ontstekingsmediatoren en postoperatief resultaat bij pancreastransplantatie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Een pancreastransplantatie is de geaccepteerde behandeling bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) en eindorgaanfalen. Gelijktijdige pancreas- en niertransplantatie (SPK) wordt in meer dan 90% van de gevallen uitgevoerd. Momenteel is er een mortaliteit van 5-8% na 30 dagen met een transplantaatoverleving van meer dan 80% na 1 jaar. Bij Manchester Royal Infirmary (MRI) worden ongeveer 40 gevallen per jaar gedaan.
Goal-Directed Therapy (GDT) omvat vloeistofreanimatie intra-operatief en vroeg in de postoperatieve periode, geleid door monitoring van het hartminuutvolume. Aangenomen wordt dat het mechanisme van therapeutisch voordeel verband houdt met verbeterde weefseloxygenatie en zuurstofafgifte. Er zijn een aantal onderzoeken die significant verbeterde biochemische markers van ontsteking laten zien in diermodellen en in onderzoeken bij septische patiënten (patiënten met een overweldigende infectie) na GDT. Studies hebben ook aangetoond dat GDT de klinische uitkomst verbetert bij postoperatieve patiënten en bij serumontstekingsmediatoren. Deze onderzoeken hebben gekeken naar "grote buikoperaties", maar geen enkele heeft transplantatiepatiënten onderzocht. Gezien de aard van chirurgie zijn we van mening dat onze patiënten baat zouden hebben bij een korter verblijf op de Intensive Care Unit, een kortere opnameduur in het ziekenhuis en een lager aantal postoperatieve complicaties.
De studie zal worden uitgevoerd op alle volwassen patiënten die een pancreastransplantatie ondergaan bij MRI. Het zal 2 jaar duren en we hopen 60 patiënten te rekruteren
Patiënten worden gerandomiseerd in groepen met standaardtherapie (ST) of GDT, waarbij ST de huidige praktijk is. Elke ingreep duurt postoperatief zes uur voordat daarna de normale zorg wordt voortgezet. Omental-vetbiopten zullen intra-operatief van patiënten worden genomen en bloedmonsters zullen met regelmatige tussenpozen van patiënten worden genomen gedurende 72 uur intra- en postoperatief. Patiënten zullen gedurende 1 jaar dagelijks worden gevolgd terwijl ze in de kliniek verblijven en met tussenpozen van drie maanden bij poliklinische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen ontvangers van een pancreastransplantatie tussen november 2011 en november 2013
Uitsluitingscriteria:
- Die niet kunnen instemmen
- Pediatrische ontvangers
- Patiënten kunnen het follow-upprotocol niet halen
- Patiënten met een contra-indicatie voor centraal veneuze katheterisatie
- Patiënten met geavanceerde richtlijnen die de implementatie van het studieprotocol beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgerichte therapie
|
Peri-operatieve optimalisatie van de vloeistofstatus op basis van zuurstoftoediening
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Therapie
|
Volgens het standaardprotocol tijdens de peri-operatieve periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HAK 14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .