Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GDT vs ST for bukspyttkjerteltransplantasjon

1. desember 2015 oppdatert av: Hussein Khambalia, University of Manchester

Effekter av målrettet terapi på inflammatoriske mediatorer og postoperativt utfall ved pankreastransplantasjon: en prospektiv randomisert klinisk studie

En bukspyttkjerteltransplantasjon er den aksepterte behandlingen hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) og endeorgansvikt. Samtidig transplantasjon av bukspyttkjertel og nyre (SPK) utføres i over 90 % av tilfellene. For tiden er det 5-8 % 30-dagers dødelighet med over 80 % overlevelse etter 1 år. Ved Manchester Royal Infirmary (MRI) gjøres det omtrent 40 tilfeller per år.

Målrettet terapi (GDT) involverer væskegjenoppliving intraoperativt og tidlig i den postoperative perioden, veiledet av overvåking av hjertevolum. Mekanismen for terapeutisk fordel antas å være relatert til forbedret oksygenering av vev og oksygentilførsel. Det finnes en rekke studier som viser signifikant forbedrede biokjemiske markører for betennelse i dyremodeller og i studier på septiske pasienter (pasienter med en overveldende infeksjon) etter GDT. Studier har også vist at GDT forbedrer det kliniske resultatet hos postoperative pasienter og i seruminflammatoriske mediatorer. Disse studiene har sett på "større abdominal kirurgi", men ingen har undersøkt transplanterte pasienter. Gitt kirurgiens natur føler vi at våre pasienter vil ha nytte av redusert opphold på intensivavdelingen, redusert lengde på sykehusopphold og reduserte forekomster av postoperative komplikasjoner.

Studien vil bli utført på alle voksne pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteltransplantasjon ved MR. Det vil vare i 2 år og vi håper å rekruttere 60 pasienter

Pasienter vil bli randomisert til standardterapi (ST) eller GDT-grupper, med ST som gjeldende praksis. Hver intervensjon vil vare i seks timer postoperativt før den fortsetter med normal behandling deretter. Omentale fettbiopsier vil bli tatt fra pasienter intraoperativt og blodprøver vil bli tatt fra pasienter med jevne mellomrom i 72 timer intra- og postoperativt. Pasienter vil følges opp daglig i innleggelse og med 3-måneders intervaller i polikliniske pasienter i 1 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne bukspyttkjerteltransplanterte mellom november 2011 og november 2013

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke kan samtykke
  • Pediatriske mottakere
  • Pasienter kan ikke oppfylle oppfølgingsprotokollen
  • Pasienter med kontraindikasjon mot sentral venekateterisering
  • Pasienter med avanserte direktiver som begrenser implementeringen av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet terapi
Perioperativ optimalisering av væskestatus, basert på oksygentilførsel
Aktiv komparator: Standard terapi
Følger standard protokoll under perioperativ periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon av bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Målrettet terapi

3
Abonnere