- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619904
GDT vs ST for bukspyttkjerteltransplantasjon
Effekter av målrettet terapi på inflammatoriske mediatorer og postoperativt utfall ved pankreastransplantasjon: en prospektiv randomisert klinisk studie
En bukspyttkjerteltransplantasjon er den aksepterte behandlingen hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) og endeorgansvikt. Samtidig transplantasjon av bukspyttkjertel og nyre (SPK) utføres i over 90 % av tilfellene. For tiden er det 5-8 % 30-dagers dødelighet med over 80 % overlevelse etter 1 år. Ved Manchester Royal Infirmary (MRI) gjøres det omtrent 40 tilfeller per år.
Målrettet terapi (GDT) involverer væskegjenoppliving intraoperativt og tidlig i den postoperative perioden, veiledet av overvåking av hjertevolum. Mekanismen for terapeutisk fordel antas å være relatert til forbedret oksygenering av vev og oksygentilførsel. Det finnes en rekke studier som viser signifikant forbedrede biokjemiske markører for betennelse i dyremodeller og i studier på septiske pasienter (pasienter med en overveldende infeksjon) etter GDT. Studier har også vist at GDT forbedrer det kliniske resultatet hos postoperative pasienter og i seruminflammatoriske mediatorer. Disse studiene har sett på "større abdominal kirurgi", men ingen har undersøkt transplanterte pasienter. Gitt kirurgiens natur føler vi at våre pasienter vil ha nytte av redusert opphold på intensivavdelingen, redusert lengde på sykehusopphold og reduserte forekomster av postoperative komplikasjoner.
Studien vil bli utført på alle voksne pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteltransplantasjon ved MR. Det vil vare i 2 år og vi håper å rekruttere 60 pasienter
Pasienter vil bli randomisert til standardterapi (ST) eller GDT-grupper, med ST som gjeldende praksis. Hver intervensjon vil vare i seks timer postoperativt før den fortsetter med normal behandling deretter. Omentale fettbiopsier vil bli tatt fra pasienter intraoperativt og blodprøver vil bli tatt fra pasienter med jevne mellomrom i 72 timer intra- og postoperativt. Pasienter vil følges opp daglig i innleggelse og med 3-måneders intervaller i polikliniske pasienter i 1 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne bukspyttkjerteltransplanterte mellom november 2011 og november 2013
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan samtykke
- Pediatriske mottakere
- Pasienter kan ikke oppfylle oppfølgingsprotokollen
- Pasienter med kontraindikasjon mot sentral venekateterisering
- Pasienter med avanserte direktiver som begrenser implementeringen av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Målrettet terapi
|
Perioperativ optimalisering av væskestatus, basert på oksygentilførsel
|
Aktiv komparator: Standard terapi
|
Følger standard protokoll under perioperativ periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HAK 14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjon av bukspyttkjertelen
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
Kliniske studier på Målrettet terapi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjertefeil | Venstre bunt-grenblokk | Ikke-iskemisk kardiomyopatiKina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hjertefeil | Hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjonKina
-
University of RochesterFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyFullførtAstma hos barnForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
University of ChicagoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaForente stater