- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619904
GDT vs ST för pankreastransplantationskirurgi
Effekter av målinriktad terapi på inflammatoriska mediatorer och postoperativt resultat vid pankreastransplantation: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
En bukspottkörteltransplantation är den accepterade behandlingen hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) och ändorgansvikt. Samtidig pankreas- och njurtransplantation (SPK) görs i över 90 % av fallen. För närvarande finns en 5-8% 30-dagarsdödlighet med över 80% transplantatöverlevnad vid 1 år. På Manchester Royal Infirmary (MRI) görs cirka 40 fall per år.
Målstyrd terapi (GDT) involverar vätskeupplivning intraoperativt och tidigt i den postoperativa perioden, styrd av övervakning av hjärtminutvolymen. Mekanismen för terapeutisk nytta tros vara relaterad till förbättrad vävnadssyresättning och syretillförsel. Det finns ett antal studier som visar signifikant förbättrade biokemiska markörer för inflammation i djurmodeller och i studier på septiska patienter (patienter med en överväldigande infektion) efter GDT. Studier har också visat att GDT förbättrar det kliniska resultatet hos postoperativa patienter och hos seruminflammatoriska mediatorer. Dessa studier har tittat på "stor bukkirurgi" men ingen har undersökt transplanterade patienter. Med tanke på kirurgins karaktär anser vi att våra patienter skulle gynnas av minskad vistelse på intensivvårdsavdelningen, kortare längd på sjukhusvistelser och minskad frekvens av postoperativa komplikationer.
Studien kommer att genomföras på alla vuxna patienter som genomgår bukspottkörteltransplantation vid MRT. Det kommer att pågå i 2 år och vi hoppas kunna rekrytera 60 patienter
Patienterna kommer att randomiseras till standardterapi (ST) eller GDT-grupper, där ST är aktuell praxis. Varje intervention kommer att pågå i sex timmar efter operationen innan den fortsätter med normal vård därefter. Omentalfettbiopsier kommer att tas från patienter intraoperativt och blodprover kommer att tas från patienter med jämna mellanrum under 72 timmar intra- och postoperativt. Patienterna kommer att följas upp dagligen medan de är sluten och med tremånadersintervaller i öppenvården under 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna bukspottkörteltransplanterade mellan november 2011 och november 2013
Exklusions kriterier:
- De som inte kan ge sitt samtycke
- Pediatriska mottagare
- Patienter som inte kan uppfylla uppföljningsprotokollet
- Patienter med kontraindikation för central venkateterisering
- Patienter med avancerade direktiv som begränsar genomförandet av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Målinriktad terapi
|
Perioperativ optimering av vätskestatus, baserat på syretillförsel
|
Aktiv komparator: Standardterapi
|
Följer standardprotokoll under perioperativ period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAK 14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörteltransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
University of SydneyUniversity of ManitobaHar inte rekryterat ännuAvslag; Transplantation, njure | Avslag; Transplantation, bukspottkörtelnAustralien, Kanada, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på Målinriktad terapi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAvslutad
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOkändTriage | Stroke rehabiliteringSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännuGeriatrisk bedömning
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of RochesterAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoAvslutadAstma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna