Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GDT vs ST för pankreastransplantationskirurgi

1 december 2015 uppdaterad av: Hussein Khambalia, University of Manchester

Effekter av målinriktad terapi på inflammatoriska mediatorer och postoperativt resultat vid pankreastransplantation: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

En bukspottkörteltransplantation är den accepterade behandlingen hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) och ändorgansvikt. Samtidig pankreas- och njurtransplantation (SPK) görs i över 90 % av fallen. För närvarande finns en 5-8% 30-dagarsdödlighet med över 80% transplantatöverlevnad vid 1 år. På Manchester Royal Infirmary (MRI) görs cirka 40 fall per år.

Målstyrd terapi (GDT) involverar vätskeupplivning intraoperativt och tidigt i den postoperativa perioden, styrd av övervakning av hjärtminutvolymen. Mekanismen för terapeutisk nytta tros vara relaterad till förbättrad vävnadssyresättning och syretillförsel. Det finns ett antal studier som visar signifikant förbättrade biokemiska markörer för inflammation i djurmodeller och i studier på septiska patienter (patienter med en överväldigande infektion) efter GDT. Studier har också visat att GDT förbättrar det kliniska resultatet hos postoperativa patienter och hos seruminflammatoriska mediatorer. Dessa studier har tittat på "stor bukkirurgi" men ingen har undersökt transplanterade patienter. Med tanke på kirurgins karaktär anser vi att våra patienter skulle gynnas av minskad vistelse på intensivvårdsavdelningen, kortare längd på sjukhusvistelser och minskad frekvens av postoperativa komplikationer.

Studien kommer att genomföras på alla vuxna patienter som genomgår bukspottkörteltransplantation vid MRT. Det kommer att pågå i 2 år och vi hoppas kunna rekrytera 60 patienter

Patienterna kommer att randomiseras till standardterapi (ST) eller GDT-grupper, där ST är aktuell praxis. Varje intervention kommer att pågå i sex timmar efter operationen innan den fortsätter med normal vård därefter. Omentalfettbiopsier kommer att tas från patienter intraoperativt och blodprover kommer att tas från patienter med jämna mellanrum under 72 timmar intra- och postoperativt. Patienterna kommer att följas upp dagligen medan de är sluten och med tremånadersintervaller i öppenvården under 1 år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna bukspottkörteltransplanterade mellan november 2011 och november 2013

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan ge sitt samtycke
  • Pediatriska mottagare
  • Patienter som inte kan uppfylla uppföljningsprotokollet
  • Patienter med kontraindikation för central venkateterisering
  • Patienter med avancerade direktiv som begränsar genomförandet av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målinriktad terapi
Perioperativ optimering av vätskestatus, baserat på syretillförsel
Aktiv komparator: Standardterapi
Följer standardprotokoll under perioperativ period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HAK 14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörteltransplantation

Kliniska prövningar på Målinriktad terapi

3
Prenumerera