GDT vs ST haimansiirtokirurgiaa varten
Tavoitteeseen kohdistetun hoidon vaikutukset tulehduksellisiin välittäjiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin haimasiirrossa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Haimasiirto on hyväksytty hoito potilaille, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM) ja pääteelinten vajaatoiminta. Haiman ja munuaisen samanaikainen siirto (SPK) tehdään yli 90 %:ssa tapauksista. Tällä hetkellä 30 päivän kuolleisuus on 5–8 % ja siirteen eloonjääminen yli 80 % vuoden kohdalla. Manchester Royal Infirmaryssa (MRI) tehdään noin 40 tapausta vuodessa.
Tavoitteeseen kohdistettu hoito (GDT) sisältää nesteelvytystä leikkauksen aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa sydämen minuuttitilavuuden seurannan ohjaamana. Terapeuttisen hyödyn mekanismin uskotaan liittyvän parantuneeseen kudosten hapettumiseen ja hapen kuljetukseen. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat merkittävästi parantuneita tulehduksen biokemiallisia markkereita eläinmalleissa ja tutkimuksissa septisilla potilailla (potilaat, joilla on ylivoimainen infektio) GDT:n jälkeen. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että GDT parantaa kliinistä tulosta leikkauksen jälkeisillä potilailla ja seerumin tulehdusvälittäjillä. Näissä tutkimuksissa on tarkasteltu "suurta vatsan leikkausta", mutta yhdessäkään ei ole tutkittu elinsiirtopotilaita. Leikkauksen luonteen vuoksi uskomme, että potilaamme hyötyisivät tehohoitojakson lyhentymisestä, sairaalassaolojen lyhenemisestä ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemisestä.
Tutkimus tehdään kaikille aikuispotilaille, joille tehdään haimansiirto magneettikuvauksessa. Se kestää 2 vuotta ja toivomme saavamme 60 potilasta
Potilaat satunnaistetaan standardihoito- (ST) tai GDT-ryhmiin, ST:n ollessa nykyinen käytäntö. Jokainen interventio kestää kuusi tuntia leikkauksen jälkeen ennen kuin jatketaan normaalia hoitoa sen jälkeen. Potilailta otetaan leikkauksen aikana rasvakoepalat ja potilailta verinäytteitä säännöllisin väliajoin 72 tunnin ajan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Potilaita seurataan päivittäin laitoshoidossa ja kolmen kuukauden välein avohoidossa 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset haimasiirron saajat marraskuun 2011 ja marraskuun 2013 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi suostua
- Pediatriset vastaanottajat
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantaprotokollaa
- Potilaat, joilla keskuslaskimokatetrointi on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on edistyneitä ohjeita, jotka rajoittavat tutkimusprotokollan toteuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu terapia
|
Perioperatiivinen nesteen tilan optimointi hapen toimitukseen perustuen
|
|
Active Comparator: Vakioterapia
|
Noudatetaan vakioprotokollaa perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmerkkien tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAK 14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .