- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01619904
GDT vs ST hasnyálmirigy-transzplantációs műtéthez
A célirányos terápia hatásai a gyulladásos mediátorokra és a hasnyálmirigy-átültetés posztoperatív kimenetelére: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A hasnyálmirigy-transzplantáció elfogadott kezelés az inzulinfüggő cukorbetegségben (IDDM) és a végszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél. Az esetek több mint 90%-ában szimultán hasnyálmirigy és vese (SPK) transzplantációra kerül sor. Jelenleg 5-8%-os a 30 napos mortalitás, és több mint 80%-os a graft túlélése 1 év után. A Manchester Royal Infirmary (MRI) évente körülbelül 40 esetet végez el.
A célirányos terápia (GDT) magában foglalja a folyadék újraélesztését a műtéten belül és a műtét utáni időszak elején, amit a perctérfogat monitorozása vezérel. Úgy gondolják, hogy a terápiás hatás mechanizmusa a szövetek jobb oxigénellátásával és oxigénszállításával függ össze. Számos tanulmány kimutatta a gyulladás biokémiai markereinek szignifikáns javulását állatmodellekben és a szeptikus betegeken (elsöprő fertőzésben szenvedő betegeken) végzett vizsgálatok során GDT után. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a GDT javítja a klinikai eredményeket a műtét utáni betegeknél és a szérum gyulladásos mediátoroknál. Ezek a vizsgálatok a "nagy hasi műtéteket" vizsgálták, de egyik sem vizsgálta a transzplantált betegeket. Tekintettel a műtét természetére, úgy gondoljuk, hogy pácienseink számára előnyös lenne, ha csökkentené az intenzív osztályon való tartózkodást, csökkenne a kórházi tartózkodási idő, és csökkenne a posztoperatív szövődmények aránya.
A vizsgálatot minden olyan felnőtt betegen elvégzik, akiknél hasnyálmirigy-transzplantációt végeznek MRI-n. 2 évig fog tartani, és reményeink szerint 60 beteget tudunk toborozni
A betegeket véletlenszerűen standard terápiás (ST) vagy GDT csoportokba sorolják, ahol az ST a jelenlegi gyakorlat. Minden beavatkozás a műtét után hat órán át tart, mielőtt folytatná a normál ellátást. A betegektől a műtéten belül omentális zsírbiopsziát vesznek, és rendszeres időközönként vérmintát vesznek a betegektől a műtéten belül és után 72 órán keresztül. A betegeket naponta, fekvőbeteg, háromhavi időközönként ambulánsan követik nyomon 1 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt hasnyálmirigy-transzplantáción átesett személy 2011 novembere és 2013 novembere között
Kizárási kritériumok:
- Akik nem tudnak beleegyezni
- Gyermekgyógyászati címzettek
- A betegek nem tudnak megfelelni a követési protokollnak
- Olyan betegek, akiknél a centrális vénás katéterezés ellenjavallt
- A vizsgálati protokoll végrehajtását korlátozó haladó utasításokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célirányos terápia
|
A folyadék állapotának perioperatív optimalizálása az oxigénszállításon alapulóan
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
|
Normál protokollt követve a perioperatív időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos markerek szintjei
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAK 14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .