Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GDT vs ST hasnyálmirigy-transzplantációs műtéthez

2015. december 1. frissítette: Hussein Khambalia, University of Manchester

A célirányos terápia hatásai a gyulladásos mediátorokra és a hasnyálmirigy-átültetés posztoperatív kimenetelére: prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A hasnyálmirigy-transzplantáció elfogadott kezelés az inzulinfüggő cukorbetegségben (IDDM) és a végszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél. Az esetek több mint 90%-ában szimultán hasnyálmirigy és vese (SPK) transzplantációra kerül sor. Jelenleg 5-8%-os a 30 napos mortalitás, és több mint 80%-os a graft túlélése 1 év után. A Manchester Royal Infirmary (MRI) évente körülbelül 40 esetet végez el.

A célirányos terápia (GDT) magában foglalja a folyadék újraélesztését a műtéten belül és a műtét utáni időszak elején, amit a perctérfogat monitorozása vezérel. Úgy gondolják, hogy a terápiás hatás mechanizmusa a szövetek jobb oxigénellátásával és oxigénszállításával függ össze. Számos tanulmány kimutatta a gyulladás biokémiai markereinek szignifikáns javulását állatmodellekben és a szeptikus betegeken (elsöprő fertőzésben szenvedő betegeken) végzett vizsgálatok során GDT után. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a GDT javítja a klinikai eredményeket a műtét utáni betegeknél és a szérum gyulladásos mediátoroknál. Ezek a vizsgálatok a "nagy hasi műtéteket" vizsgálták, de egyik sem vizsgálta a transzplantált betegeket. Tekintettel a műtét természetére, úgy gondoljuk, hogy pácienseink számára előnyös lenne, ha csökkentené az intenzív osztályon való tartózkodást, csökkenne a kórházi tartózkodási idő, és csökkenne a posztoperatív szövődmények aránya.

A vizsgálatot minden olyan felnőtt betegen elvégzik, akiknél hasnyálmirigy-transzplantációt végeznek MRI-n. 2 évig fog tartani, és reményeink szerint 60 beteget tudunk toborozni

A betegeket véletlenszerűen standard terápiás (ST) vagy GDT csoportokba sorolják, ahol az ST a jelenlegi gyakorlat. Minden beavatkozás a műtét után hat órán át tart, mielőtt folytatná a normál ellátást. A betegektől a műtéten belül omentális zsírbiopsziát vesznek, és rendszeres időközönként vérmintát vesznek a betegektől a műtéten belül és után 72 órán keresztül. A betegeket naponta, fekvőbeteg, háromhavi időközönként ambulánsan követik nyomon 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt hasnyálmirigy-transzplantáción átesett személy 2011 novembere és 2013 novembere között

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem tudnak beleegyezni
  • Gyermekgyógyászati ​​címzettek
  • A betegek nem tudnak megfelelni a követési protokollnak
  • Olyan betegek, akiknél a centrális vénás katéterezés ellenjavallt
  • A vizsgálati protokoll végrehajtását korlátozó haladó utasításokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célirányos terápia
A folyadék állapotának perioperatív optimalizálása az oxigénszállításon alapulóan
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Normál protokollt követve a perioperatív időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos markerek szintjei
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAK 14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel