Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDT Vs ST dla chirurgii przeszczepu trzustki

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hussein Khambalia, University of Manchester

Wpływ terapii ukierunkowanej na cel na mediatory stanu zapalnego i wyniki pooperacyjne po przeszczepieniu trzustki: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Przeszczep trzustki jest akceptowaną metodą leczenia pacjentów z cukrzycą insulinozależną (IDDM) i niewydolnością narządową. Jednoczesne przeszczepienie trzustki i nerki (SPK) odbywa się w ponad 90% przypadków. Obecnie istnieje 5-8% 30-dniowa śmiertelność z ponad 80% przeżywalnością przeszczepu po 1 roku. W szpitalu Manchester Royal Infirmary (MRI) wykonuje się około 40 przypadków rocznie.

Terapia ukierunkowana na cel (GDT) obejmuje resuscytację płynową śródoperacyjną i we wczesnym okresie pooperacyjnym, kierowaną monitorowaniem pojemności minutowej serca. Uważa się, że mechanizm korzyści terapeutycznych jest związany z poprawą natlenienia tkanek i dostarczania tlenu. Istnieje wiele badań wykazujących znaczną poprawę biochemicznych markerów stanu zapalnego na modelach zwierzęcych oraz w badaniach pacjentów z sepsą (pacjentów z przeważającą infekcją) po GDT. Badania wykazały również, że GDT poprawia wyniki kliniczne u pacjentów pooperacyjnych i mediatorów stanu zapalnego w surowicy. Badania te dotyczyły „poważnych operacji brzusznych”, ale żadne z nich nie dotyczyło pacjentów po przeszczepach. Biorąc pod uwagę charakter operacji, uważamy, że nasi pacjenci skorzystaliby na skróceniu pobytu na oddziale intensywnej terapii, skróceniu czasu pobytu w szpitalu i zmniejszeniu częstości powikłań pooperacyjnych.

Badanie zostanie przeprowadzone na wszystkich dorosłych pacjentach poddawanych przeszczepowi trzustki w badaniu MRI. Potrwa 2 lata i mamy nadzieję zrekrutować 60 pacjentów

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup Terapii Standardowej (ST) lub GDT, przy czym ST jest obecną praktyką. Każda interwencja będzie trwała sześć godzin po operacji, po czym będzie kontynuowana normalna opieka. Biopsje tkanki tłuszczowej sieci będą pobierane od pacjentów śródoperacyjnie, a próbki krwi będą pobierane od pacjentów w regularnych odstępach czasu przez 72 godziny w trakcie i po operacji. Pacjenci będą obserwowani codziennie podczas pobytu w szpitalu i co trzy miesiące w przypadku pacjentów ambulatoryjnych przez 1 rok.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli biorcy przeszczepu trzustki w okresie od listopada 2011 do listopada 2013

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogą wyrazić zgody
  • Odbiorcy pediatryczni
  • Pacjenci niezdolni do spełnienia protokołu obserwacji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania żył centralnych
  • Pacjenci z zaawansowanymi dyrektywami, ograniczającymi realizację protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel
Okołooperacyjna optymalizacja stanu płynów w oparciu o dostarczanie tlenu
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Postępowanie zgodnie ze standardowym protokołem w okresie okołooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAK 14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ukierunkowana na cel

Subskrybuj