- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01619904
GDT Vs ST dla chirurgii przeszczepu trzustki
Wpływ terapii ukierunkowanej na cel na mediatory stanu zapalnego i wyniki pooperacyjne po przeszczepieniu trzustki: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przeszczep trzustki jest akceptowaną metodą leczenia pacjentów z cukrzycą insulinozależną (IDDM) i niewydolnością narządową. Jednoczesne przeszczepienie trzustki i nerki (SPK) odbywa się w ponad 90% przypadków. Obecnie istnieje 5-8% 30-dniowa śmiertelność z ponad 80% przeżywalnością przeszczepu po 1 roku. W szpitalu Manchester Royal Infirmary (MRI) wykonuje się około 40 przypadków rocznie.
Terapia ukierunkowana na cel (GDT) obejmuje resuscytację płynową śródoperacyjną i we wczesnym okresie pooperacyjnym, kierowaną monitorowaniem pojemności minutowej serca. Uważa się, że mechanizm korzyści terapeutycznych jest związany z poprawą natlenienia tkanek i dostarczania tlenu. Istnieje wiele badań wykazujących znaczną poprawę biochemicznych markerów stanu zapalnego na modelach zwierzęcych oraz w badaniach pacjentów z sepsą (pacjentów z przeważającą infekcją) po GDT. Badania wykazały również, że GDT poprawia wyniki kliniczne u pacjentów pooperacyjnych i mediatorów stanu zapalnego w surowicy. Badania te dotyczyły „poważnych operacji brzusznych”, ale żadne z nich nie dotyczyło pacjentów po przeszczepach. Biorąc pod uwagę charakter operacji, uważamy, że nasi pacjenci skorzystaliby na skróceniu pobytu na oddziale intensywnej terapii, skróceniu czasu pobytu w szpitalu i zmniejszeniu częstości powikłań pooperacyjnych.
Badanie zostanie przeprowadzone na wszystkich dorosłych pacjentach poddawanych przeszczepowi trzustki w badaniu MRI. Potrwa 2 lata i mamy nadzieję zrekrutować 60 pacjentów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup Terapii Standardowej (ST) lub GDT, przy czym ST jest obecną praktyką. Każda interwencja będzie trwała sześć godzin po operacji, po czym będzie kontynuowana normalna opieka. Biopsje tkanki tłuszczowej sieci będą pobierane od pacjentów śródoperacyjnie, a próbki krwi będą pobierane od pacjentów w regularnych odstępach czasu przez 72 godziny w trakcie i po operacji. Pacjenci będą obserwowani codziennie podczas pobytu w szpitalu i co trzy miesiące w przypadku pacjentów ambulatoryjnych przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli biorcy przeszczepu trzustki w okresie od listopada 2011 do listopada 2013
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą wyrazić zgody
- Odbiorcy pediatryczni
- Pacjenci niezdolni do spełnienia protokołu obserwacji
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania żył centralnych
- Pacjenci z zaawansowanymi dyrektywami, ograniczającymi realizację protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel
|
Okołooperacyjna optymalizacja stanu płynów w oparciu o dostarczanie tlenu
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
|
Postępowanie zgodnie ze standardowym protokołem w okresie okołooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAK 14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ukierunkowana na cel
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwór | Onkologia | Białaczka szpikowa, ostraStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghZakończonySchizofrenia | Stygmat, społecznyEgipt
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony