GDT Vs ST para cirugía de trasplante de páncreas
Efectos de la terapia dirigida por objetivos sobre los mediadores inflamatorios y el resultado posoperatorio en el trasplante de páncreas: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Un trasplante de páncreas es el tratamiento aceptado en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM) y falla de órgano blanco. El trasplante simultáneo de páncreas y riñón (SPK) se realiza en más del 90% de los casos. En la actualidad existe una mortalidad a los 30 días del 5-8% con una supervivencia del injerto superior al 80% al año. En Manchester Royal Infirmary (MRI) se realizan aproximadamente 40 casos por año.
La terapia dirigida por objetivos (GDT, por sus siglas en inglés) implica la reanimación con líquidos durante la operación y al principio del período posoperatorio, guiada por la monitorización del gasto cardíaco. Se cree que el mecanismo del beneficio terapéutico está relacionado con la mejora de la oxigenación tisular y el suministro de oxígeno. Hay una serie de estudios que muestran marcadores bioquímicos de inflamación significativamente mejorados en modelos animales y en estudios en pacientes sépticos (pacientes con una infección abrumadora) después de GDT. Los estudios también han demostrado que GDT mejora el resultado clínico en pacientes postoperatorios y en mediadores inflamatorios séricos. Estos estudios han analizado la "cirugía abdominal mayor", pero ninguno ha investigado a los pacientes trasplantados. Dada la naturaleza de la cirugía, creemos que nuestros pacientes se beneficiarían con una estadía reducida en la Unidad de Cuidados Intensivos, una duración reducida de las estadías en el hospital y tasas reducidas de complicaciones posoperatorias.
El estudio se llevará a cabo en todos los pacientes adultos que se sometan a un trasplante de páncreas en la resonancia magnética. Tendrá una duración de 2 años y esperamos reclutar a 60 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados en grupos de Terapia Estándar (ST) o GDT, siendo ST la práctica actual. Cada intervención tendrá una duración de seis horas después de la operación antes de continuar con el cuidado normal a partir de entonces. Se tomarán biopsias de grasa omental de los pacientes durante la operación y se tomarán muestras de sangre de los pacientes a intervalos regulares durante las 72 horas intra y postoperatorias. Los pacientes serán seguidos diariamente mientras estén hospitalizados y cada tres meses en pacientes ambulatorios durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores adultos de trasplante de páncreas entre noviembre de 2011 y noviembre de 2013
Criterio de exclusión:
- Los que no pueden consentir
- Destinatarios pediátricos
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo de seguimiento
- Pacientes con contraindicación para el cateterismo venoso central
- Pacientes con directivas anticipadas, restringiendo la implementación del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dirigida a objetivos
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Optimización perioperatoria del estado de los líquidos, basada en el suministro de oxígeno
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Comparador activo: Terapia estándar
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Siguiendo el protocolo estándar durante el período perioperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HAK 14
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