- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619904
GDT Vs ST para cirurgia de transplante de pâncreas
Efeitos da terapia dirigida por objetivos em mediadores inflamatórios e resultado pós-operatório em transplante de pâncreas: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Um Transplante de Pâncreas é o tratamento aceito em pacientes com Diabetes Mellitus Dependente de Insulina (IDDM) e falência de órgãos-alvo. O transplante simultâneo de pâncreas e rim (SPK) é feito em mais de 90% dos casos. Atualmente, há uma mortalidade de 5 a 8% em 30 dias, com mais de 80% de sobrevida do enxerto em 1 ano. Na Manchester Royal Infirmary (MRI), aproximadamente 40 casos são feitos por ano.
A Terapia Direcionada por Objetivos (GDT) envolve a ressuscitação volêmica no intraoperatório e no início do período pós-operatório, guiada pelo monitoramento do débito cardíaco. Acredita-se que o mecanismo do benefício terapêutico esteja relacionado à melhora da oxigenação tecidual e da oferta de oxigênio. Há uma série de estudos mostrando marcadores bioquímicos de inflamação significativamente melhorados em modelos animais e em estudos em pacientes sépticos (pacientes com uma infecção avassaladora) após GDT. Estudos também mostraram que GDT melhora o resultado clínico em pacientes pós-operatórios e em mediadores inflamatórios séricos. Esses estudos analisaram "grandes cirurgias abdominais", mas nenhum deles investigou pacientes transplantados. Dada a natureza da cirurgia, sentimos que nossos pacientes se beneficiariam com a redução da permanência na Unidade de Terapia Intensiva, redução do tempo de internação e redução das taxas de complicações pós-operatórias.
O estudo será realizado em todos os pacientes adultos submetidos a transplante de pâncreas por ressonância magnética. Vai durar 2 anos e esperamos recrutar 60 pacientes
Os pacientes serão randomizados em grupos de terapia padrão (ST) ou GDT, sendo ST a prática atual. Cada intervenção durará seis horas no pós-operatório antes de continuar com os cuidados normais a partir de então. Biópsias de gordura omental serão coletadas de pacientes no intraoperatório e amostras de sangue serão coletadas de pacientes em intervalos regulares por 72 horas no intra e pós-operatório. Os pacientes serão acompanhados diariamente enquanto internados e em intervalos de três meses em pacientes ambulatoriais por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores adultos de transplante de pâncreas entre novembro de 2011 a novembro de 2013
Critério de exclusão:
- Os incapazes de consentir
- Receptores pediátricos
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo de acompanhamento
- Pacientes com contra-indicação para cateterismo venoso central
- Pacientes com diretivas avançadas, restringindo a implementação do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia dirigida por objetivos
|
Otimização perioperatória do estado do fluido, com base no fornecimento de oxigênio
|
Comparador Ativo: Terapia Padrão
|
Seguindo o protocolo padrão durante o período perioperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAK 14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia dirigida por objetivos
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalDesconhecidoTriagem | Reabilitação de AVCSuíça
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); Cambia Health FoundationConcluídoEntrevista motivacional | Departamento de emergência | Planejamento Avançado de CuidadosEstados Unidos
-
University of RochesterRecrutamento
-
Brigham and Women's HospitalRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Câncer metastático | Insuficiência Cardíaca Congestiva | Doença renal crônica que requer diálise crônicaEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoLeucemia mielóide agudaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluído
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebralPeru