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GDT Vs ST para cirurgia de transplante de pâncreas

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Hussein Khambalia, University of Manchester

Efeitos da terapia dirigida por objetivos em mediadores inflamatórios e resultado pós-operatório em transplante de pâncreas: um ensaio clínico randomizado prospectivo

Um Transplante de Pâncreas é o tratamento aceito em pacientes com Diabetes Mellitus Dependente de Insulina (IDDM) e falência de órgãos-alvo. O transplante simultâneo de pâncreas e rim (SPK) é feito em mais de 90% dos casos. Atualmente, há uma mortalidade de 5 a 8% em 30 dias, com mais de 80% de sobrevida do enxerto em 1 ano. Na Manchester Royal Infirmary (MRI), aproximadamente 40 casos são feitos por ano.

A Terapia Direcionada por Objetivos (GDT) envolve a ressuscitação volêmica no intraoperatório e no início do período pós-operatório, guiada pelo monitoramento do débito cardíaco. Acredita-se que o mecanismo do benefício terapêutico esteja relacionado à melhora da oxigenação tecidual e da oferta de oxigênio. Há uma série de estudos mostrando marcadores bioquímicos de inflamação significativamente melhorados em modelos animais e em estudos em pacientes sépticos (pacientes com uma infecção avassaladora) após GDT. Estudos também mostraram que GDT melhora o resultado clínico em pacientes pós-operatórios e em mediadores inflamatórios séricos. Esses estudos analisaram "grandes cirurgias abdominais", mas nenhum deles investigou pacientes transplantados. Dada a natureza da cirurgia, sentimos que nossos pacientes se beneficiariam com a redução da permanência na Unidade de Terapia Intensiva, redução do tempo de internação e redução das taxas de complicações pós-operatórias.

O estudo será realizado em todos os pacientes adultos submetidos a transplante de pâncreas por ressonância magnética. Vai durar 2 anos e esperamos recrutar 60 pacientes

Os pacientes serão randomizados em grupos de terapia padrão (ST) ou GDT, sendo ST a prática atual. Cada intervenção durará seis horas no pós-operatório antes de continuar com os cuidados normais a partir de então. Biópsias de gordura omental serão coletadas de pacientes no intraoperatório e amostras de sangue serão coletadas de pacientes em intervalos regulares por 72 horas no intra e pós-operatório. Os pacientes serão acompanhados diariamente enquanto internados e em intervalos de três meses em pacientes ambulatoriais por 1 ano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores adultos de transplante de pâncreas entre novembro de 2011 a novembro de 2013

Critério de exclusão:

  • Os incapazes de consentir
  • Receptores pediátricos
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo de acompanhamento
  • Pacientes com contra-indicação para cateterismo venoso central
  • Pacientes com diretivas avançadas, restringindo a implementação do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dirigida por objetivos
Otimização perioperatória do estado do fluido, com base no fornecimento de oxigênio
Comparador Ativo: Terapia Padrão
Seguindo o protocolo padrão durante o período perioperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HAK 14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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