Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GDT против ST для операции по пересадке поджелудочной железы

1 декабря 2015 г. обновлено: Hussein Khambalia, University of Manchester

Влияние целенаправленной терапии на медиаторы воспаления и послеоперационный исход при трансплантации поджелудочной железы: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Трансплантация поджелудочной железы является общепринятым методом лечения пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом (ИЗСД) и недостаточностью органов-мишеней. Одновременная трансплантация поджелудочной железы и почки (SPK) проводится более чем в 90% случаев. В настоящее время наблюдается 5-8% 30-дневная смертность при более чем 80% выживаемости трансплантата в течение 1 года. В Королевской больнице Манчестера (МРТ) ежегодно проводится около 40 операций.

Целенаправленная терапия (GDT) включает реанимацию жидкости во время операции и в раннем послеоперационном периоде под контролем сердечного выброса. Считается, что механизм терапевтического эффекта связан с улучшением оксигенации тканей и доставки кислорода. Существует ряд исследований, демонстрирующих значительное улучшение биохимических маркеров воспаления на животных моделях и в исследованиях пациентов с сепсисом (пациентов с обширной инфекцией) после ГДТ. Исследования также показали, что ГДТ улучшает клинический исход у послеоперационных пациентов и медиаторов воспаления в сыворотке. В этих исследованиях рассматривались «обширные абдоминальные операции», но ни одно из них не исследовало пациентов с трансплантацией. Учитывая характер операции, мы считаем, что наши пациенты выиграют от сокращения пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращения продолжительности пребывания в больнице и снижения частоты послеоперационных осложнений.

Исследование будет проводиться на всех взрослых пациентах, перенесших трансплантацию поджелудочной железы на МРТ. Он продлится 2 года, и мы надеемся набрать 60 пациентов.

Пациенты будут рандомизированы в группы стандартной терапии (ST) или GDT, при этом ST является текущей практикой. Каждое вмешательство будет длиться в течение шести часов после операции, прежде чем после этого продолжится обычный уход. Во время операции у пациентов будут брать биопсию сальникового жира, а образцы крови будут брать у пациентов через регулярные промежутки времени в течение 72 часов во время и после операции. Пациенты будут наблюдаться ежедневно в стационаре и с интервалом в три месяца в амбулаторных условиях в течение 1 года.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые реципиенты трансплантата поджелудочной железы в период с ноября 2011 г. по ноябрь 2013 г.

Критерий исключения:

  • Те, кто не может дать согласие
  • Педиатрические реципиенты
  • Пациенты, неспособные выполнить протокол последующего наблюдения
  • Пациенты с противопоказаниями к катетеризации центральных вен
  • Пациенты с расширенными указаниями, ограничивающими выполнение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная терапия
Периоперационная оптимизация жидкостного статуса на основе доставки кислорода
Активный компаратор: Стандартная терапия
Следование стандартному протоколу в периоперационный период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни воспалительных маркеров
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HAK 14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться