Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDT vs ST for bugspytkirteltransplantation

1. december 2015 opdateret af: Hussein Khambalia, University of Manchester

Effekter af målrettet terapi på inflammatoriske mediatorer og postoperativt resultat i pancreastransplantation: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

En pancreastransplantation er den accepterede behandling hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) og end-organsvigt. Samtidig bugspytkirtel- og nyretransplantation (SPK) udføres i over 90 % af tilfældene. På nuværende tidspunkt er der en 5-8 % 30-dages dødelighed med over 80 % transplantatoverlevelse efter 1 år. På Manchester Royal Infirmary (MRI) udføres cirka 40 tilfælde om året.

Goal-Directed Therapy (GDT) involverer væskegenoplivning intraoperativt og tidligt i den postoperative periode, styret af overvågning af hjertevolumen. Mekanismen for terapeutisk fordel menes at være relateret til forbedret vævsiltning og ilttilførsel. Der er en række undersøgelser, der viser signifikant forbedrede biokemiske markører for inflammation i dyremodeller og i undersøgelser af septiske patienter (patienter med en overvældende infektion) efter GDT. Undersøgelser har også vist, at GDT forbedrer det kliniske resultat hos postoperative patienter og i seruminflammatoriske mediatorer. Disse undersøgelser har set på "større abdominal operation", men ingen har undersøgt transplanterede patienter. I lyset af operationens karakter føler vi, at vores patienter ville have gavn af reduceret ophold på intensivafdelingen, reduceret længde af hospitalsophold og reduceret antal postoperative komplikationer.

Undersøgelsen vil blive udført på alle voksne patienter, der gennemgår bugspytkirteltransplantation ved MR. Det vil vare i 2 år, og vi håber at rekruttere 60 patienter

Patienter vil blive randomiseret i standardterapi (ST) eller GDT-grupper, hvor ST er gældende praksis. Hver intervention vil vare i seks timer postoperativt, før den fortsætter med normal pleje derefter. Omentale fedtbiopsier vil blive taget fra patienter intra-operativt, og blodprøver vil blive taget fra patienter med regelmæssige intervaller i 72 timer intra- og postoperativt. Patienterne vil blive fulgt op dagligt, mens de er indlagt og med tre måneders mellemrum i ambulante patienter i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne bugspytkirteltransplanterede modtagere mellem november 2011 og november 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der ikke kan give samtykke
  • Pædiatriske modtagere
  • Patienter, der ikke kan overholde opfølgningsprotokol
  • Patienter med kontraindikation til central venekateterisering
  • Patienter med avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet terapi
Perioperativ optimering af væskestatus, baseret på ilttilførsel
Aktiv komparator: Standard terapi
Følger standardprotokol under peri-operativ periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAK 14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Transplantation

Kliniske forsøg med Målrettet terapi

Abonner