- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01619904
GDT vs ST for bugspytkirteltransplantation
Effekter af målrettet terapi på inflammatoriske mediatorer og postoperativt resultat i pancreastransplantation: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
En pancreastransplantation er den accepterede behandling hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) og end-organsvigt. Samtidig bugspytkirtel- og nyretransplantation (SPK) udføres i over 90 % af tilfældene. På nuværende tidspunkt er der en 5-8 % 30-dages dødelighed med over 80 % transplantatoverlevelse efter 1 år. På Manchester Royal Infirmary (MRI) udføres cirka 40 tilfælde om året.
Goal-Directed Therapy (GDT) involverer væskegenoplivning intraoperativt og tidligt i den postoperative periode, styret af overvågning af hjertevolumen. Mekanismen for terapeutisk fordel menes at være relateret til forbedret vævsiltning og ilttilførsel. Der er en række undersøgelser, der viser signifikant forbedrede biokemiske markører for inflammation i dyremodeller og i undersøgelser af septiske patienter (patienter med en overvældende infektion) efter GDT. Undersøgelser har også vist, at GDT forbedrer det kliniske resultat hos postoperative patienter og i seruminflammatoriske mediatorer. Disse undersøgelser har set på "større abdominal operation", men ingen har undersøgt transplanterede patienter. I lyset af operationens karakter føler vi, at vores patienter ville have gavn af reduceret ophold på intensivafdelingen, reduceret længde af hospitalsophold og reduceret antal postoperative komplikationer.
Undersøgelsen vil blive udført på alle voksne patienter, der gennemgår bugspytkirteltransplantation ved MR. Det vil vare i 2 år, og vi håber at rekruttere 60 patienter
Patienter vil blive randomiseret i standardterapi (ST) eller GDT-grupper, hvor ST er gældende praksis. Hver intervention vil vare i seks timer postoperativt, før den fortsætter med normal pleje derefter. Omentale fedtbiopsier vil blive taget fra patienter intra-operativt, og blodprøver vil blive taget fra patienter med regelmæssige intervaller i 72 timer intra- og postoperativt. Patienterne vil blive fulgt op dagligt, mens de er indlagt og med tre måneders mellemrum i ambulante patienter i 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne bugspytkirteltransplanterede modtagere mellem november 2011 og november 2013
Ekskluderingskriterier:
- Dem der ikke kan give samtykke
- Pædiatriske modtagere
- Patienter, der ikke kan overholde opfølgningsprotokol
- Patienter med kontraindikation til central venekateterisering
- Patienter med avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet terapi
|
Perioperativ optimering af væskestatus, baseret på ilttilførsel
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
|
Følger standardprotokol under peri-operativ periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HAK 14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .