- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01619904
GDT vs ST pro operaci transplantace pankreatu
Účinky cílené terapie na mediátory zánětu a pooperační výsledek při transplantaci pankreatu: prospektivní randomizovaná klinická studie
Transplantace slinivky břišní je akceptovanou léčbou u pacientů s inzulinově závislým diabetem mellitus (IDDM) a selháním koncových orgánů. Simultánní transplantace pankreatu a ledvin (SPK) se provádí ve více než 90 % případů. V současnosti je 5-8% 30denní mortalita s více než 80% přežitím štěpu za 1 rok. V Manchester Royal Infirmary (MRI) se ročně provede přibližně 40 případů.
Goal-Directed Therapy (GDT) zahrnuje tekutinovou resuscitaci během operace a časně v pooperačním období, řízenou monitorováním srdečního výdeje. Předpokládá se, že mechanismus terapeutického přínosu souvisí se zlepšeným okysličením tkání a dodáním kyslíku. Existuje řada studií prokazujících významně zlepšené biochemické markery zánětu na zvířecích modelech a ve studiích na pacientech se septiky (pacienti s převažující infekcí) po GDT. Studie také ukázaly, že GDT zlepšuje klinický výsledek u pooperačních pacientů au mediátorů zánětu v séru. Tyto studie se zabývaly „velkými operacemi břicha“, ale žádná nezkoumala pacienty po transplantaci. Vzhledem k povaze operace se domníváme, že by našim pacientům prospělo zkrácení doby pobytu na jednotce intenzivní péče, zkrácení doby hospitalizace a snížení počtu pooperačních komplikací.
Studie bude provedena na všech dospělých pacientech podstupujících transplantaci pankreatu na MRI. Potrvá 2 roky a doufáme, že nabereme 60 pacientů
Pacienti budou randomizováni do skupin standardní terapie (ST) nebo GDT, přičemž ST je současná praxe. Každá intervence bude trvat šest hodin po operaci a poté bude pokračovat v běžné péči. Biopsie omentálního tuku budou pacientům odebírány během operace a vzorky krve budou pacientům odebírány v pravidelných intervalech po dobu 72 hodin intra- a pooperačně. Pacienti budou sledováni denně na hospitalizaci a ve tříměsíčních intervalech u ambulantních pacientů po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí příjemci transplantace slinivky břišní v období od listopadu 2011 do listopadu 2013
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou souhlasit
- Pediatričtí příjemci
- Pacienti neschopní splnit kontrolní protokol
- Pacienti s kontraindikací centrální žilní katetrizace
- Pacienti s pokročilými směrnicemi omezujícími provádění protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílově zaměřená terapie
|
Peroperační optimalizace stavu tekutin na základě dodávky kyslíku
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
|
Dodržování standardního protokolu během perioperačního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAK 14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace pankreatu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada
Klinické studie na Cílově zaměřená terapie
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Onkologie | Myeloidní leukémie, akutníSpojené státy
-
University of RochesterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvin | Akutní při chronickém selhání ledvinTchaj-wan
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
University of ChicagoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené státy