Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GDT vs ST pro operaci transplantace pankreatu

1. prosince 2015 aktualizováno: Hussein Khambalia, University of Manchester

Účinky cílené terapie na mediátory zánětu a pooperační výsledek při transplantaci pankreatu: prospektivní randomizovaná klinická studie

Transplantace slinivky břišní je akceptovanou léčbou u pacientů s inzulinově závislým diabetem mellitus (IDDM) a selháním koncových orgánů. Simultánní transplantace pankreatu a ledvin (SPK) se provádí ve více než 90 % případů. V současnosti je 5-8% 30denní mortalita s více než 80% přežitím štěpu za 1 rok. V Manchester Royal Infirmary (MRI) se ročně provede přibližně 40 případů.

Goal-Directed Therapy (GDT) zahrnuje tekutinovou resuscitaci během operace a časně v pooperačním období, řízenou monitorováním srdečního výdeje. Předpokládá se, že mechanismus terapeutického přínosu souvisí se zlepšeným okysličením tkání a dodáním kyslíku. Existuje řada studií prokazujících významně zlepšené biochemické markery zánětu na zvířecích modelech a ve studiích na pacientech se septiky (pacienti s převažující infekcí) po GDT. Studie také ukázaly, že GDT zlepšuje klinický výsledek u pooperačních pacientů au mediátorů zánětu v séru. Tyto studie se zabývaly „velkými operacemi břicha“, ale žádná nezkoumala pacienty po transplantaci. Vzhledem k povaze operace se domníváme, že by našim pacientům prospělo zkrácení doby pobytu na jednotce intenzivní péče, zkrácení doby hospitalizace a snížení počtu pooperačních komplikací.

Studie bude provedena na všech dospělých pacientech podstupujících transplantaci pankreatu na MRI. Potrvá 2 roky a doufáme, že nabereme 60 pacientů

Pacienti budou randomizováni do skupin standardní terapie (ST) nebo GDT, přičemž ST je současná praxe. Každá intervence bude trvat šest hodin po operaci a poté bude pokračovat v běžné péči. Biopsie omentálního tuku budou pacientům odebírány během operace a vzorky krve budou pacientům odebírány v pravidelných intervalech po dobu 72 hodin intra- a pooperačně. Pacienti budou sledováni denně na hospitalizaci a ve tříměsíčních intervalech u ambulantních pacientů po dobu 1 roku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí příjemci transplantace slinivky břišní v období od listopadu 2011 do listopadu 2013

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou souhlasit
  • Pediatričtí příjemci
  • Pacienti neschopní splnit kontrolní protokol
  • Pacienti s kontraindikací centrální žilní katetrizace
  • Pacienti s pokročilými směrnicemi omezujícími provádění protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílově zaměřená terapie
Peroperační optimalizace stavu tekutin na základě dodávky kyslíku
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Dodržování standardního protokolu během perioperačního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HAK 14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Cílově zaměřená terapie

Předplatit