GDT Vs ST pour la chirurgie de greffe de pancréas
Effets de la thérapie ciblée sur les médiateurs inflammatoires et les résultats postopératoires dans la greffe de pancréas : un essai clinique randomisé prospectif
Une greffe de pancréas est le traitement accepté chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant (IDDM) et de défaillance des organes cibles. La greffe simultanée de pancréas et de rein (SPK) est pratiquée dans plus de 90 % des cas. Actuellement, il y a une mortalité de 5 à 8 % à 30 jours avec plus de 80 % de survie du greffon à 1 an. Au Manchester Royal Infirmary (MRI), environ 40 cas sont traités chaque année.
La thérapie ciblée (GDT) implique une réanimation liquidienne peropératoire et au début de la période postopératoire, guidée par la surveillance du débit cardiaque. On pense que le mécanisme du bénéfice thérapeutique est lié à l'amélioration de l'oxygénation des tissus et de l'apport d'oxygène. Il existe un certain nombre d'études montrant des marqueurs biochimiques de l'inflammation significativement améliorés dans des modèles animaux et dans des études sur des patients septiques (patients avec une infection écrasante) après GDT. Des études ont également montré que la GDT améliore les résultats cliniques chez les patients postopératoires et chez les médiateurs inflammatoires sériques. Ces études ont porté sur la "chirurgie abdominale majeure", mais aucune n'a porté sur les patients transplantés. Compte tenu de la nature de la chirurgie, nous estimons que nos patients bénéficieraient d'un séjour réduit en unité de soins intensifs, d'une réduction de la durée des séjours à l'hôpital et d'une réduction des taux de complications postopératoires.
L'étude sera menée sur tous les patients adultes subissant une greffe de pancréas à l'IRM. Il durera 2 ans et nous espérons recruter 60 patients
Les patients seront randomisés en groupes de thérapie standard (ST) ou GDT, la ST étant la pratique actuelle. Chaque intervention durera six heures après l'opération avant de poursuivre les soins normaux par la suite. Des biopsies de la graisse omentale seront prélevées sur les patients en peropératoire et des échantillons de sang seront prélevés sur les patients à intervalles réguliers pendant 72 heures en peropératoire et postopératoire. Les patients seront suivis quotidiennement en hospitalisation et tous les trois mois en ambulatoire pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de greffe de pancréas adultes entre novembre 2011 et novembre 2013
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de consentir
- Bénéficiaires pédiatriques
- Patients incapables de respecter le protocole de suivi
- Patients avec une contre-indication au cathétérisme veineux central
- Patients avec des directives anticipées, limitant la mise en œuvre du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie dirigée vers un objectif
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Optimisation périopératoire de l'état des fluides, basée sur l'administration d'oxygène
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Comparateur actif: Thérapie standard
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Suivre le protocole standard pendant la période péri-opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HAK 14
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