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GDT Vs ST für Pankreastransplantationschirurgie

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Hussein Khambalia, University of Manchester

Auswirkungen einer zielgerichteten Therapie auf Entzündungsmediatoren und das postoperative Ergebnis bei einer Bauchspeicheldrüsentransplantation: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Eine Bauchspeicheldrüsentransplantation ist die akzeptierte Behandlung bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM) und Endorganversagen. Simultane Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantation (SPK) wird in über 90 % der Fälle durchgeführt. Gegenwärtig gibt es eine 30-Tage-Sterblichkeit von 5–8 % mit über 80 % Transplantat-Überlebensrate nach 1 Jahr. In der Manchester Royal Infirmary (MRI) werden etwa 40 Fälle pro Jahr behandelt.

Die zielgerichtete Therapie (GDT) umfasst die intraoperative und früh in der postoperativen Phase durchgeführte Flüssigkeitsreanimation, die durch die Überwachung des Herzzeitvolumens gesteuert wird. Es wird angenommen, dass der Mechanismus des therapeutischen Nutzens mit einer verbesserten Sauerstoffversorgung und Sauerstoffzufuhr des Gewebes zusammenhängt. Es gibt eine Reihe von Studien, die signifikant verbesserte biochemische Entzündungsmarker in Tiermodellen und in Studien an septischen Patienten (Patienten mit einer überwältigenden Infektion) nach GDT zeigen. Studien haben auch gezeigt, dass GDT das klinische Ergebnis bei postoperativen Patienten und bei Entzündungsmediatoren im Serum verbessert. Diese Studien haben sich mit „großen Bauchoperationen“ befasst, aber keine hat Transplantationspatienten untersucht. Angesichts der Art der Operation glauben wir, dass unsere Patienten von einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation, einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einer geringeren Rate postoperativer Komplikationen profitieren würden.

Die Studie wird an allen erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchspeicheldrüsentransplantation im MRT unterziehen. Es wird 2 Jahre dauern und wir hoffen, 60 Patienten zu rekrutieren

Die Patienten werden randomisiert in Standardtherapie- (ST) oder GDT-Gruppen eingeteilt, wobei ST die derzeitige Praxis ist. Jeder Eingriff dauert nach der Operation sechs Stunden, bevor danach mit der normalen Pflege fortgefahren wird. Den Patienten werden intraoperativ Omentalfettbiopsien entnommen und den Patienten werden intra- und postoperativ 72 Stunden lang in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen. Die Patienten werden 1 Jahr lang stationär täglich und bei ambulanten Patienten in dreimonatigen Abständen nachuntersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Empfänger von Bauchspeicheldrüsentransplantationen zwischen November 2011 und November 2013

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht zustimmen können
  • Pädiatrische Empfänger
  • Patienten, die das Nachsorgeprotokoll nicht einhalten können
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine zentralvenöse Katheterisierung
  • Patienten mit erweiterten Anweisungen, die die Umsetzung des Studienprotokolls einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Therapie
Perioperative Optimierung des Flüssigkeitsstatus, basierend auf der Sauerstoffzufuhr
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Befolgung des Standardprotokolls während der perioperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niveaus von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAK 14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsentransplantation

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