- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01619904
GDT Vs ST für Pankreastransplantationschirurgie
Auswirkungen einer zielgerichteten Therapie auf Entzündungsmediatoren und das postoperative Ergebnis bei einer Bauchspeicheldrüsentransplantation: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Eine Bauchspeicheldrüsentransplantation ist die akzeptierte Behandlung bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM) und Endorganversagen. Simultane Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantation (SPK) wird in über 90 % der Fälle durchgeführt. Gegenwärtig gibt es eine 30-Tage-Sterblichkeit von 5–8 % mit über 80 % Transplantat-Überlebensrate nach 1 Jahr. In der Manchester Royal Infirmary (MRI) werden etwa 40 Fälle pro Jahr behandelt.
Die zielgerichtete Therapie (GDT) umfasst die intraoperative und früh in der postoperativen Phase durchgeführte Flüssigkeitsreanimation, die durch die Überwachung des Herzzeitvolumens gesteuert wird. Es wird angenommen, dass der Mechanismus des therapeutischen Nutzens mit einer verbesserten Sauerstoffversorgung und Sauerstoffzufuhr des Gewebes zusammenhängt. Es gibt eine Reihe von Studien, die signifikant verbesserte biochemische Entzündungsmarker in Tiermodellen und in Studien an septischen Patienten (Patienten mit einer überwältigenden Infektion) nach GDT zeigen. Studien haben auch gezeigt, dass GDT das klinische Ergebnis bei postoperativen Patienten und bei Entzündungsmediatoren im Serum verbessert. Diese Studien haben sich mit „großen Bauchoperationen“ befasst, aber keine hat Transplantationspatienten untersucht. Angesichts der Art der Operation glauben wir, dass unsere Patienten von einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation, einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einer geringeren Rate postoperativer Komplikationen profitieren würden.
Die Studie wird an allen erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchspeicheldrüsentransplantation im MRT unterziehen. Es wird 2 Jahre dauern und wir hoffen, 60 Patienten zu rekrutieren
Die Patienten werden randomisiert in Standardtherapie- (ST) oder GDT-Gruppen eingeteilt, wobei ST die derzeitige Praxis ist. Jeder Eingriff dauert nach der Operation sechs Stunden, bevor danach mit der normalen Pflege fortgefahren wird. Den Patienten werden intraoperativ Omentalfettbiopsien entnommen und den Patienten werden intra- und postoperativ 72 Stunden lang in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen. Die Patienten werden 1 Jahr lang stationär täglich und bei ambulanten Patienten in dreimonatigen Abständen nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Empfänger von Bauchspeicheldrüsentransplantationen zwischen November 2011 und November 2013
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht zustimmen können
- Pädiatrische Empfänger
- Patienten, die das Nachsorgeprotokoll nicht einhalten können
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine zentralvenöse Katheterisierung
- Patienten mit erweiterten Anweisungen, die die Umsetzung des Studienprotokolls einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zielgerichtete Therapie
|
Perioperative Optimierung des Flüssigkeitsstatus, basierend auf der Sauerstoffzufuhr
|
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
|
Befolgung des Standardprotokolls während der perioperativen Phase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Niveaus von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein A Khambalia, BMBS, CMFT, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HAK 14
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