移植の有無にかかわらず骨刀洞床挙上

1. 具体的な目的

   1. 同時移植の有無にかかわらず OSFE を使用して、限られた残存骨高 (2mm から 8mm) で上顎後面に配置されたインプラントの臨床的成功を評価する
   2. OSFEを使用して、上顎後面の歯科インプラントの臨床的成功に対する同時移植の影響を研究する
   3. 移植の有無にかかわらず、副鼻腔の下の隆起したスペースでの骨の変化を観察します。

   帰無仮説は、同時移植の適用が臨床的成功に関して有意な利点を持たないというものです。 移植なしで OSFE を使用して配置されたインプラントでは、自発的な骨形成が観察されます。

2. 背景と意義

後上顎骨は、骨の質が悪く、骨の量が不十分であるため、一般的に歯科インプラントの成功に課題をもたらします。 副鼻腔下の骨の高さが限られている場合でも、後上顎骨にインプラントをうまく配置できるようにするための努力がなされてきました。 現在利用可能なアプローチには、ティルティング インプラント、ショート インプラント、サイナス フロア エレベーション テクニックなどの適用が含まれます。 1986 年に Tatum によって最初に導入されたオステオトーム サイナス フロア エレベーション (OSFE) 技術は、予測可能な手順であることが証明されています。 OSFE の場合、洞膜へのアクセスは歯槽頂アプローチによって達成されます。 したがって、ウィンドウ技術と比較して、OSFE は侵襲性が低く、外傷性が低いと考えられていますが、残存骨の高さに関して制限があります。 1996 年のコンセンサス会議によると、OSFE 技術は 7mm から 9mm の範囲の RBH に制限されるべきです。 しかし、インプラントの設計と手術技術の向上に伴い、インプラント治療の高い予測可能性により、この制限の再評価が促進されています。 RBH が約 4mm の場合でも、侵害されたサイトで良好な結果が報告されています。 さらに、新しい骨形成のためのスペースを維持するために移植材料の必要性に関して論争があります。 以前のパイロット研究では、骨移植材料なしで OSFE を使用して 42 個のインプラントが上顎骨後部に配置されました。 RBH は 4mm から 8mm (平均 6.36mm) の範囲でした。 5 か月の結果も予測可能な結果を​​示しました。

しかし、これまでのところ、移植なしの OSFE 技術による上顎後面インプラントの臨床結果に関するデータはまだ不十分であり、OSFE による移植の必要性はまだ解明されていません。 また、適切に設計された RCT がないため、エビデンスのレベルが比較的低くなります。 したがって、これに関連して、出願人は、OSFE を使用して移植の有無にかかわらず上顎骨後部に配置された歯科インプラントの臨床的成功を評価し、わずか 2mm から 8mm の RBH に対して特に洞内骨の変化を観察しようと試みています。

C. 方法

ランダム化 被験者は、乱数表を使用して 2 つのグループに割り当てられます。 割り当ては 20 ケースごとに均等化されます。 1 人の研究助手が無作為化を行います。

調査の来院と手順 治療前評価 (ベースライン) 病歴聴取と同意取得: 詳細な検査を行って、被験者が選択基準を満たしていることを確認する必要があります。 被験者は同意書を読み、署名します。

検査: 意図するインプラント部位を評価するために、詳細な歯科検査を実施する必要があります。これには、無歯部の寸法、粘膜の状態、隣接する歯の状態が含まれます。

ベースライン: 治療前の副鼻腔下の骨の高さを評価するために、パノラマ X 線写真とコーンビーム CT を撮影する必要があります。

手術手順 (手術日):

局所浸潤麻酔は、すべての被験者に使用されます。 頬側ひだまで十分に伸びる近心および遠心解放切開を伴う歯槽骨中央切開を行い、全層の粘膜骨膜フラップを反射させる。 最初にラウンドバー（Φ2.3mm）を使用してインプラントの位置をマークします。 次に、パノラマＸ線写真またはＣＴスキャンから得られた深さに応じて、副鼻洞床境界から約１ｍｍ離れた深さまで、最小限のパイロットドリル（Φ２．２ｍｍ）を実施する。 インプラント床の皮質部分はΦ4.1mm用Φ3.5mmにさらに広げられます Φ4.8mmのインプラントまたはΦ4.2mmのインプラント。 この段階で、バルサバ手技を使用して洞膜の完全性を調べます。 次に、Φ2.8mm のオステオトームを使用して軽いハンマーで上顎洞の隆起を達成し、最初の洞のアップフラクチャーを達成し、最終的な深さまで徐々に直径が増加するオステオトームで開発します。

グループ 1 については、掘削手順中に採取した自家骨チップを Bio-Oss® と混合しました。 そして混合物は、最終的な深さまで副鼻腔膜を持ち上げるときにオステオトームによって「ソケット」に入れられます。

グループ 2 には移植材料は使用されません。 どのケースでも、プロファイル ドリルは使用されません。 インプラントは、タップせずにハンドラチェットを使用して、準備された骨切り部位に配置されます。 すべてのインプラントは、非浸水技術を使用して、1 段階の手順で部位に配置されます。

術後治療 アモキシシリン (Xinya Co.、上海、中国、500mg、1 日 4 回、7 日間) およびメトロニダゾール (Xinyiwanxiang、上海、中国、400mg、1 日 3 回、7 日間) が使用されます。 非ステロイド性抗炎症剤は、手術後の鎮痛のために処方されます。 0.12% クロルヘキシジン口腔リンスが 60 秒間、1 日 5 ～ 6 回、14 日間処方されました。 抜糸は1週間後。

治癒期間中、患者は取り外し可能なプロテーゼを使用することを許可されませんでした。 患者は、治癒期間中に鼻をかむことを避ける必要があります。

補綴処置 (補綴日) インプラントは 6 か月間治癒します。 型取りの7～10日後に、ポーセレンと金を融合させたプロテーゼをインプラントに取り付けます。

フォローアップ 被験体は、臨床検査およびＸ線検査のために手術後３ヶ月、６ヶ月、１年、２年、３年、５年および１０年でフォローアップ訪問のために呼び戻される。

調べたパラメータ

放射線パラメータ:

1. ベースライン: インプラント部位の洞の下の治療前の骨の高さ (近心および遠位)
2. 手術日: インプラント突出長 (近心および遠位)
3. 補綴日と経過観察: 洞内骨増加 (近心および遠位)
4. 補綴日と経過観察: 骨頂レベル (近心および遠位)

臨床パラメーター:

1. 手術日: シュナイダー膜の完全性
2. フォローアップ: 術後合併症 (例: 鼻血、感染症)
3. フォローアップ: インプラントの可動性
4. フォローアップ: プロービング深度 データ収集 レントゲンデータ: フォローアップ訪問時にパノラマおよび口腔内レントゲン写真が撮影されます。 口腔内レントゲン撮影の場合、平行法が適用されます。 放射線科の経験豊富なスタッフ 1 名が、これらの X 線写真の撮影を担当します。 パラメータは、専用のソフトウェアを使用して測定されます。

臨床データ: Dr. Huan-Huan Jiang と Dr. Shi-Chong Qiao は、被験者がどのグループに属しているかを知らないため、臨床データの収集を担当します。

統計分析 ANOVA は、3 つのグループの成功率に対して実行されます。 有意性の基準は、α=0.05 および β=0.20 に設定されました。 ANOVA は無指向性です。 Ｘ線パラメータには記述統計量が使用される。