Osteotoom Sinus vloerverhoging met of zonder transplantatie

1. Specifieke doelen

   1. Om het klinische succes te evalueren van implantaten geplaatst in achterste maxillae met beperkte resterende bothoogte (2 mm tot 8 mm) met behulp van OSFE met of zonder gelijktijdige transplantatie
   2. Om de invloed van gelijktijdige transplantatie op het klinische succes van tandheelkundige implantaten in posterieure maxillae te bestuderen met behulp van OSFE
   3. Om de botveranderingen in de verhoogde ruimte onder de sinus te observeren met of zonder transplantatie.

   De nulhypothese is dat de toepassing van gelijktijdige transplantatie geen significant voordeel heeft in termen van klinisch succes. Spontane botvorming kan worden waargenomen met implantaten die zijn geplaatst met behulp van OSFE zonder transplantatie.

2. Achtergrond en betekenis

Achterste maxillae vormen vaak een uitdaging voor succesvolle tandheelkundige implantaten vanwege de slechte botkwaliteit en onvoldoende bothoeveelheid. Er zijn pogingen gedaan om een ​​succesvolle plaatsing van het implantaat in de achterste bovenkaak mogelijk te maken, afhankelijk van de beperkte bothoogte onder de sinus. Benaderingen die nu beschikbaar zijn, omvatten de toepassing van kantelende implantaten, korte implantaten, techniek voor het verhogen van de sinusbodem, enz. De osteotome sinus floor elevatie (OSFE) techniek, voor het eerst geïntroduceerd door Tatum in 1986, heeft bewezen een voorspelbare procedure te zijn. Voor OSFE wordt toegang tot het sinusmembraan bereikt via een crestale benadering. Daarom wordt OSFE, vergeleken met de raamtechniek, als minder invasief en minder traumatisch beschouwd, terwijl het een beperking heeft met betrekking tot de resterende bothoogte. Volgens de consensusconferentie in 1996 moet de OSFE-techniek worden beperkt tot RBH variërend van 7 mm tot 9 mm. Echter, met de verbetering van het implantaatontwerp en de chirurgische techniek, heeft de hoge voorspelbaarheid van implantaattherapie geleid tot herbeoordeling van deze beperking. Gunstige resultaten zijn gemeld met meer gecompromitteerde sites, zelfs met RBH van ongeveer 4 mm. Bovendien is er controverse over de noodzaak van een entmateriaal om de ruimte voor nieuwe botvorming te behouden. In een eerdere pilotstudie werden 42 implantaten geplaatst in de posterieure maxillae met OSFE zonder bottransplantaatmateriaal. De RBH varieerde van 4 mm tot 8 mm (gemiddeld 6,36 mm). Het resultaat na 5 maanden liet ook voorspelbare resultaten zien.

Maar tot op heden zijn er nog steeds onvoldoende gegevens over de klinische resultaten van de implantaten in de posterieure bovenkaak met OSFE-techniek zonder transplantatie en moet de noodzaak van transplantatie met OSFE nog worden opgehelderd. En door het ontbreken van goed opgezette RCT's is het bewijsniveau relatief laag. In deze context proberen de aanvragers daarom het klinische succes te beoordelen van tandheelkundige implantaten die in de achterste maxillae zijn geplaatst met behulp van OSFE met of zonder transplantatie en om de endosinus-botveranderingen, speciaal voor RBH, van slechts 2 mm tot 8 mm waar te nemen.

C. Methoden

Randomisatie Proefpersonen worden toegewezen aan de twee groepen met behulp van de tabel met willekeurige getallen. De toewijzing wordt elke 20 gevallen gelijk gemaakt. Eén onderzoeksassistent voert de randomisatie uit.

Studiebezoeken en -procedures Beoordeling vóór de behandeling (basislijn) Anamnese en toestemming: Er moet een gedetailleerd onderzoek worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet. De proefpersoon leest het toestemmingsformulier door en ondertekent het.

Onderzoek: Er moet een gedetailleerd tandheelkundig onderzoek worden uitgevoerd om de beoogde implantatieplaats te beoordelen, waarbij de afmeting van de tandeloze plaats, de toestand van het slijmvlies en de toestand van aangrenzende tanden moeten worden betrokken.

Basislijn: Er moeten een panoramische röntgenfoto en een kegelstraal-CT worden gemaakt om de bothoogte onder de sinus vóór de behandeling te beoordelen.

Chirurgische ingreep (Chirurgische dag):

Lokale infiltratieanesthesie wordt gebruikt voor alle proefpersonen. Er wordt een midcrestale incisie uitgevoerd, met mesiale en distale vrijmakende incisies die zich tot ver in de buccale plooi uitstrekken en een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt gereflecteerd. Een ronde boor (Φ2,3 mm) wordt eerst gebruikt om de implantaatposities te markeren. Vervolgens wordt een minimale proefboring (Φ 2,2 mm) uitgevoerd tot een diepte van ongeveer 1 mm verwijderd van de sinusbodemgrens, afhankelijk van de diepte van de panoramische röntgenfoto of CT-scan. Het corticale deel van het implantaatbed wordt verder verbreed tot Φ3,5 mm voor Φ4,1 mm implantaten of Φ 4,2 mm voor Φ4,8 mm implantaten. In dit stadium wordt de integriteit van het sinusmembraan onderzocht met behulp van de Valsava-manoeuvre. Vervolgens wordt de elevatie van de maxillaire sinus bereikt met behulp van een osteotoom van Φ2,8 mm door licht te hameren om de initiële sinus-upfractuur te bereiken en wordt geleidelijk ontwikkeld met osteotomen met toenemende diameters tot de uiteindelijke diepte.

Voor groep 1 zijn de autogene botsplinters die tijdens de boorprocedure zijn gewonnen vermengd met Bio-Oss®. En het mengsel wordt door osteotomen in de 'holte' geplaatst wanneer het sinusmembraan wordt opgetild tot de uiteindelijke diepte.

Voor groep 2 worden geen entmaterialen gebruikt. Voor geen van de gevallen wordt een profielboor gebruikt. De implantaten worden met een handratel zonder tikken op de voorbereide osteotomieplaats geplaatst. Alle implantaten worden op locaties geplaatst met behulp van een niet-ondergedompelde techniek en in een procedure in één fase.

Postoperatieve behandeling Amoxicilline (Xinya Co., Shanghai, China, 500 mg, 4 keer per dag gedurende 7 dagen) en metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, China, 400 mg, 3 keer per dag gedurende 7 dagen) zullen worden gebruikt. Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen worden voorgeschreven voor postoperatieve analgesie. 0,12% chloorhexidine orale spoeling werd voorgeschreven gedurende 60 seconden 5-6 keer per dag gedurende 14 dagen. Hechtingen werden na 1 week verwijderd.

Patiënten mochten tijdens de genezingsperiode geen uitneembare prothesen gebruiken. Patiënten moeten vermijden de neus te snuiten tijdens de genezingsperiode.

Prothetische procedure (Prothesedag) De implantaten mogen 6 maanden genezen. Porselein-aan-goud prothesen worden 7 tot 10 dagen na het nemen van de afdruk op de implantaten bevestigd.

Follow-ups De proefpersonen zullen 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie worden teruggeroepen voor klinisch en radiografisch onderzoek.

Parameters onderzocht

Radiografische parameters:

1. Basislijn: voorbehandeling bothoogte onder de sinus op de plaats van implantatie (mesiaal en distaal)
2. Chirurgische dag: lengte van het uitsteeksel van het implantaat (mesiaal en distaal)
3. Prothetische dag en follow-ups: Endosinus botgroei (mesiaal en distaal)
4. Prothetische dag en follow-ups: crestaal botniveau (mesiaal en distaal)

Klinische parameters:

1. Chirurgische dag: integriteit van het Schneideriaanse membraan
2. Follow-ups: Postoperatieve complicaties (bijv. neusbloeding, infectie)
3. Follow-ups: implantaatmobiliteit
4. Follow-ups: Diepteonderzoek Gegevensverzameling Radiografische gegevens: Bij vervolgbezoeken wordt een panoramische en intra-orale röntgenfoto gemaakt. Voor intra-orale röntgenfoto's wordt parallelle techniek toegepast. Een ervaren medewerker van de afdeling radiologie is verantwoordelijk voor het maken van deze röntgenfoto's. De parameters worden gemeten met behulp van de gespecialiseerde software.

Klinische gegevens: Dr. Huan-Huan Jiang en Dr. Shi-Chong Qiao, die niet weten tot welke groep de proefpersonen behoren, zullen verantwoordelijk zijn voor de verzameling van klinische gegevens.

Statistische analyse ANOVA zal worden uitgevoerd voor de slagingspercentages van de 3 groepen. Het criterium voor significantie werd gesteld op α=0,05 en β=0,20. De ANOVA is niet-directioneel. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor de radiografische parameters.