Osteotom Sinusbodenelevation mit oder ohne Transplantation

1. Spezifische Ziele

   1. Bewertung des klinischen Erfolgs von Implantaten, die im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit begrenzter Restknochenhöhe (2 mm bis 8 mm) unter Verwendung von OSFE mit oder ohne gleichzeitiger Transplantation eingesetzt wurden
   2. Es sollte der Einfluss der simultanen Transplantation auf den klinischen Erfolg von Zahnimplantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers unter Verwendung von OSFE untersucht werden
   3. Beobachtung der Knochenveränderungen im erhöhten Raum unter dem Sinus mit oder ohne Transplantation.

   Die Nullhypothese besagt, dass die Anwendung der simultanen Transplantation keinen signifikanten Vorteil im Hinblick auf den klinischen Erfolg hat. Eine spontane Knochenbildung kann bei Implantaten beobachtet werden, die mit OSFE ohne Transplantation platziert wurden.

2. Hintergrund und Bedeutung

Hintere Oberkiefer stellen aufgrund der schlechten Knochenqualität und unzureichenden Knochenmenge häufig eine Herausforderung für erfolgreiche Zahnimplantate dar. Es wurden Anstrengungen unternommen, um eine erfolgreiche Implantatinsertion im Seitenzahnbereich des Oberkiefers bei begrenzter Knochenhöhe unter dem Sinus zu ermöglichen. Zu den jetzt verfügbaren Ansätzen gehören die Anwendung von Kippimplantaten, kurzen Implantaten, der Technik der Sinusbodenelevation usw. Die 1986 erstmals von Tatum eingeführte Technik der Osteotome Sinusbodenelevation (OSFE) hat sich als vorhersagbares Verfahren erwiesen. Bei OSFE erfolgt der Zugang zur Sinusmembran über einen krestalen Zugang. Daher gilt die OSFE im Vergleich zur Fenstertechnik als weniger invasiv und weniger traumatisch bei einer Einschränkung hinsichtlich der Restknochenhöhe. Gemäß der Konsensuskonferenz von 1996 sollte die OSFE-Technik auf RBH im Bereich von 7 mm bis 9 mm beschränkt sein. Mit der Verbesserung des Implantatdesigns und der Operationstechnik hat die hohe Vorhersagbarkeit der Implantattherapie jedoch zu einer Neubewertung dieser Einschränkung geführt. Günstige Ergebnisse wurden mit gefährdeteren Stellen sogar mit RBH von etwa 4 mm berichtet. Darüber hinaus gibt es Kontroversen über die Notwendigkeit eines Knochenaufbaumaterials, um den Raum für neue Knochenbildung zu erhalten. In einer früheren Pilotstudie wurden 42 Implantate im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit OSFE ohne Knochenaufbaumaterialien gesetzt. Die RBH reichte von 4 mm bis 8 mm (durchschnittlich 6,36 mm). Das 5-Monats-Ergebnis zeigte ebenfalls vorhersagbare Ergebnisse.

Aber bis heute gibt es immer noch unzureichende Daten bezüglich der klinischen Ergebnisse der Implantate im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit OSFE-Technik ohne Transplantation, und es bleibt noch abzuklären, ob eine Transplantation mit OSFE erforderlich ist. Und der Mangel an gut konzipierten RCTs macht das Evidenzniveau relativ niedrig. Daher versuchen die Anmelder in diesem Zusammenhang, den klinischen Erfolg von Zahnimplantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit OSFE mit oder ohne Transplantation zu beurteilen und die endosinusförmigen Knochenveränderungen speziell für RBH von nur 2 mm bis 8 mm zu beobachten.

C. Methoden

Randomisierung Die Probanden werden den beiden Gruppen unter Verwendung der Zufallszahlentabelle zugeteilt. Die Zuteilung erfolgt alle 20 Fälle. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt die Randomisierung durch.

Studienbesuche und Verfahren Beurteilung vor der Behandlung (Baseline) Anamneseerhebung und Einverständniserklärung: Es sollte eine detaillierte Untersuchung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Der Proband liest die Einverständniserklärung durch und unterschreibt sie.

Untersuchung: Eine detaillierte zahnärztliche Untersuchung sollte durchgeführt werden, um die beabsichtigte Implantationsstelle zu beurteilen, die die Dimension der zahnlosen Stelle, den Zustand der Schleimhaut und den Zustand der Nachbarzähne umfassen sollte.

Baseline: Eine Panorama-Röntgenaufnahme und ein Cone-Beam-CT sollten angefertigt werden, um die Knochenhöhe vor der Behandlung unter dem Sinus zu beurteilen.

Chirurgischer Eingriff (OP-Tag):

Lokale Infiltrationsanästhesie wird für alle Probanden verwendet. Es wird eine mittlere krestale Inzision mit mesialen und distalen Entlastungsinzisionen durchgeführt, die sich bis weit in die Bukkalfalte hinein erstrecken, und es wird ein mukoperiostaler Lappen in voller Dicke zurückgelegt. Mit einem Rosenbohrer (Φ2,3 mm) werden zunächst die Implantatpositionen markiert. Dann wird eine minimale Pilotbohrung (Φ2,2 mm) bis zu einer Tiefe von etwa 1 mm von der Grenze des Sinusbodens entsprechend der Tiefe aus dem Panorama-Röntgenbild oder CT-Scan durchgeführt. Der kortikale Teil des Implantatbetts wird weiter verbreitert auf entweder Φ3,5 mm für Φ4,1 mm Implantate oder Φ 4,2 mm für Φ 4,8 mm Implantate. In diesem Stadium wird die Unversehrtheit der Sinusmembran mit dem Valsava-Manöver untersucht. Dann wird die Anhebung der Kieferhöhle mit einem Φ2,8-mm-Osteotom durch leichtes Hammerschlagen erreicht, um die anfängliche Sinus-Upfraktur zu erreichen, und wird mit Osteotomen mit zunehmendem Durchmesser allmählich bis zur endgültigen Tiefe entwickelt.

Bei Gruppe 1 wurden die beim Bohren gewonnenen autogenen Knochenspäne mit Bio-Oss® verwechselt. Und die Mischung wird durch Osteotome beim Anheben der Sinusmembran bis zur endgültigen Tiefe in die "Buchse" eingebracht.

Für Gruppe2 werden keine Transplantationsmaterialien verwendet. In keinem der Fälle wird ein Profilbohrer verwendet. Die Implantate werden mit einer Handratsche ohne Klopfen in die präparierte Osteotomiestelle gesetzt. Alle Implantate werden unter Verwendung einer nicht gedeckten Technik und in einem einzeitigen Verfahren an den Stellen platziert.

Postoperative Behandlung Amoxicillin (Xinya Co., Shanghai, China, 500 mg, 4-mal täglich für 7 Tage) und Metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, China, 400 mg, 3-mal täglich für 7 Tage) werden verwendet. Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel werden zur postoperativen Analgesie verschrieben. 0,12%ige Chlorhexidin-Mundspülung wurde für 60 Sekunden 5-6 mal täglich für 14 Tage verschrieben. Die Nähte wurden nach 1 Woche entfernt.

Die Patienten durften während der Heilungsphase keine herausnehmbaren Prothesen verwenden. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Heilungsphase die Nase zu putzen.

Prothetischer Eingriff (Prothetischer Tag) Die Implantate dürfen 6 Monate einheilen. An den Implantaten werden 7 bis 10 Tage nach der Abdrucknahme Porzellan-Fused-to-Gold-Prothesen befestigt.

Nachuntersuchungen Die Probanden werden nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren nach der Operation zur klinischen und röntgenologischen Untersuchung zu Nachsorgeuntersuchungen einberufen.

Parameter untersucht

Röntgenparameter:

1. Baseline: Knochenhöhe vor der Behandlung unter dem Sinus an der Implantationsstelle (mesial und distal)
2. Tag der Operation: Länge des Implantatvorsprungs (mesial und distal)
3. Prothetischer Tag und Nachuntersuchungen: Endosinus-Knochengewinn (mesial und distal)
4. Prothetischer Tag und Nachuntersuchungen: Krestales Knochenniveau (mesial und distal)

Klinische Parameter:

1. Tag der Operation: Unversehrtheit der Schneiderschen Membran
2. Nachsorge: Postoperative Komplikationen (z. Nasenbluten, Infektion)
3. Nachsorge: Implantatmobilität
4. Nachsorgeuntersuchungen: Sondierungstiefe Datenerhebung Röntgendaten: Bei Nachsorgeuntersuchungen wird eine Panorama- und intraorale Röntgenaufnahme angefertigt. Für die intraorale Röntgenaufnahme wird die Paralleltechnik angewendet. Ein erfahrener Mitarbeiter der Abteilung für Radiologie wird für die Anfertigung dieser Röntgenaufnahmen verantwortlich sein. Die Parameter werden mit der spezialisierten Software gemessen.

Klinische Daten: Dr. Huan-Huan Jiang und Dr. Shi-Chong Qiao, die nicht wissen, zu welcher Gruppe die Probanden gehören, werden für die Erhebung klinischer Daten verantwortlich sein.

Die statistische Analyse ANOVA wird für die Erfolgsraten der 3 Gruppen durchgeführt. Das Signifikanzkriterium wurde auf α=0,05 und β=0,20 gesetzt. Die ANOVA ist ungerichtet. Für die radiographischen Parameter wird deskriptive Statistik verwendet.