Osteotom sinus golvhöjning med eller utan ympning

1. Specifika mål

   1. För att utvärdera den kliniska framgången för implantat placerade i bakre överkäken med begränsad kvarvarande benhöjd (2 mm till 8 mm) med OSFE med eller utan samtidig transplantation
   2. Att studera inverkan av samtidig transplantation på den kliniska framgången för tandimplantat i bakre överkäken med hjälp av OSFE
   3. Att observera benförändringarna i det förhöjda utrymmet under sinus med eller utan transplantation.

   Nollhypotesen är att tillämpningen av samtidig transplantation inte har någon betydande fördel i termer av klinisk framgång. Spontan benbildning kan observeras med implantat placerade med OSFE utan transplantation.

2. Bakgrund och betydelse

Bakre överkäken utgör vanligtvis en utmaning för framgångsrika tandimplantat på grund av den dåliga benkvaliteten och otillräcklig benmängd. Ansträngningar har gjorts för att möjliggöra framgångsrik implantatplacering i den bakre maxillan med begränsad benhöjd under sinus. Tillvägagångssätt som är tillgängliga nu inkluderar applicering av tiltande implantat, korta implantat, teknik för sinusgolvshöjning, etc. Osteotome sinus floor elevation (OSFE)-tekniken, som först introducerades av Tatum 1986, har visat sig vara en förutsägbar procedur. För OSFE uppnås åtkomst till sinusmembranet genom en crestal approach. Jämfört med fönsterteknik anses därför OSFE vara mindre invasiv och mindre traumatisk samtidigt som den har en begränsning med avseende på den kvarvarande benhöjden. Enligt konsensuskonferensen 1996 bör OSFE-tekniken begränsas till RBH som sträcker sig från 7 mm till 9 mm. Men med förbättringen av implantatdesign och kirurgisk teknik har den höga förutsägbarheten hos implantatterapi uppmuntrat omvärdering av denna begränsning. Gynnsamma resultat har rapporterats med mer utsatta platser även med RBH på cirka 4 mm. Dessutom finns det kontroverser angående nödvändigheten av ett ympmaterial för att bibehålla utrymmet för ny benbildning. I en tidigare pilotstudie placerades 42 implantat i bakre överkäken med OSFE utan bentransplantationsmaterial. RBH varierade från 4 mm till 8 mm (genomsnitt 6,36 mm). 5-månadersresultatet visade också förutsägbara resultat.

Men hittills finns det fortfarande otillräckliga data om de kliniska resultaten av implantaten i posterior maxilla med OSFE-teknik utan transplantation och det återstår fortfarande att klarlägga nödvändigheten av transplantation med OSFE. Och bristen på väldesignade RCT gör bevisnivån relativt låg. I detta sammanhang försöker sökandena därför bedöma den kliniska framgången för tandimplantat placerade i bakre överkäken med hjälp av OSFE med eller utan transplantation och att observera benförändringarna i endo-sinus, speciellt för RBH på endast 2 mm till 8 mm.

C. Metoder

Randomisering Ämnen kommer att tilldelas de två grupperna med hjälp av tabellen med slumptal. Tilldelningen kommer att utjämnas vart 20:e ärende. En forskningsassistent kommer att utföra randomiseringen.

Studiebesök och procedurer Förbehandlingsbedömning (baslinje) Anamnese och samtycke: En detaljerad undersökning bör göras för att säkerställa att försökspersonen ska uppfylla inklusionskriterierna. Försökspersonen kommer att läsa igenom och underteckna samtyckesformuläret.

Undersökning: En detaljerad tandundersökning bör göras för att bedöma det avsedda implantatstället, vilket bör inkludera dimensionen av tandstället, status för slemhinnor och status för intilliggande tänder.

Baslinje: En panoramaröntgenbild och en konstråle-CT bör tas för att bedöma förbehandlingens benhöjd under sinus.

Kirurgiskt ingrepp (kirurgisk dag):

Lokal infiltrationsanestesi används för alla försökspersoner. Ett snitt i mitten av kroppen, med mesiala och distala släppande snitt som sträcker sig långt upp i munvecket utförs och en muco-periosteal flik i full tjocklek reflekteras. En rund borr (Φ2,3 mm) används först för att markera implantatpositionerna. Därefter utförs en minimal pilotborrning (Φ2,2 mm) till djupet ungefär 1 mm från sinusgolvsgränsen enligt djupet från panoramaröntgenbilden eller CT-skanningen. Den kortikala delen av implantatbädden breddas ytterligare till antingen Φ3,5 mm för Φ4,1 mm implantat eller Φ 4,2 mm för Φ4,8 mm implantat. I detta skede undersöks sinusmembranets integritet med hjälp av Valsava-manövern. Sedan uppnås höjningen av sinus maxillaris med hjälp av Φ2,8 mm osteotom genom lätt klubba för att uppnå den initiala sinusuppbrottet och utvecklas med osteotomer med ökande diametrar gradvis till det slutliga djupet.

För grupp 1 blandades de autogena benflisen som skördades under borrproceduren med BioOss®. Och blandningen placeras i "socket" av osteotomer när sinusmembranet höjs till det slutliga djupet.

Inget ympmaterial kommer att användas för grupp 2. Ingen profilborr används för något av fallen. Implantaten placeras på det förberedda osteotomistället med hjälp av en handspärr utan att knacka. Alla implantat placeras på platser med användning av en icke nedsänkt teknik och i ett enstegsprocedur.

Postoperativ behandling Amoxicillin (Xinya Co., Shanghai, Kina, 500 mg, 4 gånger om dagen i 7 dagar) och metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, Kina, 400 mg, 3 gånger om dagen i 7 dagar) kommer att användas. Icke-steroida antiinflammatoriska medel ordineras för postkirurgisk analgesi. Munsköljning med 0,12 % klorhexidin ordinerades i 60 sekunder 5-6 gånger om dagen i 14 dagar. Suturer avlägsnades efter 1 vecka.

Patienterna fick inte använda några avtagbara proteser under läkningsperioden. Patienter bör undvika att blåsa näsan under läkningsperioden.

Protetisk procedur (protetisk dag) Implantaten får läka i 6 månader. Porslinsgjutna-till-guldproteser fästs på implantaten 7 till 10 dagar efter avtryckstagningen.

Uppföljningar Försökspersonerna kommer att återkallas för uppföljningsbesök 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år och 10 år efter operationen för klinisk och röntgenundersökning.

Parametrar undersökt

Radiografiska parametrar:

1. Baslinje: Benhöjd för förbehandling under sinus vid implantatstället (mesial och distal)
2. Kirurgisk dag: Implantatets utsprångslängd (mesial och distal)
3. Protesdag och uppföljningar: Endo-sinus benökning (mesial och distal)
4. Protesdag och uppföljningar: Crestal bennivå (mesial och distal)

Kliniska parametrar:

1. Kirurgisk dag: Schneiders membranintegritet
2. Uppföljningar: Postoperativa komplikationer (t.ex. näsblödning, infektion)
3. Uppföljningar: Implantatrörlighet
4. Uppföljningar: Undersökningsdjup Datainsamling Röntgendata: En panorama- och intraoral röntgenbild kommer att tas vid uppföljningsbesöken. För intraoral röntgen kommer parallell teknik att tillämpas. En erfaren personal vid röntgenavdelningen kommer att ansvara för att ta dessa röntgenbilder. Parametrarna kommer att mätas med hjälp av den specialiserade programvaran.

Kliniska data: Dr Huan-Huan Jiang och Dr Shi-Chong Qiao, som är blinda för vilken grupp försökspersonerna tillhör, kommer att ansvara för klinisk datainsamling.

Statistisk analys ANOVA kommer att utföras för framgångsfrekvensen för de 3 grupperna. Kriteriet för signifikans sattes till α=0,05 och β=0,20. ANOVA är icke-riktad. Beskrivande statistik kommer att användas för de radiografiska parametrarna.