Osteotomin sinus-lattian korotus vartuksella tai ilman

1. Erityiset tavoitteet

   1. Arvioida implanttien kliinistä menestystä, jotka on sijoitettu takaleuteen, jossa on rajoitettu jäännösluun korkeus (2 mm - 8 mm) käyttämällä OSFE:tä samanaikaisesti siirron kanssa tai ilman sitä
   2. Tutkia samanaikaisen siirron vaikutusta hammasimplanttien kliiniseen onnistumiseen takaleuassa käyttämällä OSFE:tä
   3. Tarkkaile luun muutoksia korotetussa tilassa poskiontelon alla joko siirron kanssa tai ilman.

   Nollahypoteesi on, että samanaikaisen siirteen soveltamisella ei ole merkittävää etua kliinisen menestyksen kannalta. Spontaani luun muodostuminen voidaan havaita implanteilla, jotka asetetaan käyttämällä OSFE:tä ilman siirtämistä.

2. Tausta ja merkitys

Takaleuat muodostavat yleensä haasteen onnistuneille hammasimplantteille huonon luun laadun ja riittämättömän luun määrän vuoksi. On pyritty mahdollistamaan onnistuneen implantin sijoittaminen takaleuan alle, jos luun korkeus on rajoitettu poskiontelon alla. Nyt saatavilla olevia lähestymistapoja ovat kallistuvat implantit, lyhyet implantit, poskilattian nousutekniikka jne. Tatumin vuonna 1986 ensimmäisen kerran käyttöön ottama osteotome sinus floor elevation (OSFE) -tekniikka on osoittautunut ennustettavaksi toimenpiteeksi. OSFE:ssä pääsy sinuskalvoon saavutetaan crestal-lähestymistapalla. Siksi ikkunatekniikkaan verrattuna OSFE:tä pidetään vähemmän invasiivisena ja vähemmän traumaattisena, vaikka sillä on rajoitus jäljellä olevan luun korkeuden suhteen. Vuonna 1996 pidetyn konsensuskonferenssin mukaan OSFE-tekniikka tulisi rajoittaa RBH-arvoon 7–9 mm. Implantin suunnittelun ja kirurgisen tekniikan parantuessa implanttihoidon korkea ennustettavuus on kuitenkin rohkaissut arvioimaan tätä rajoitusta uudelleen. Myönteisiä tuloksia on raportoitu vaarallisemmilla kohteilla, vaikka RBH on noin 4 mm. Lisäksi on kiistaa siirtomateriaalin välttämättömyydestä tilan säilyttämiseksi uuden luun muodostumiselle. Aiemmassa pilottitutkimuksessa 42 implanttia asetettiin takaleukaan OSFE:llä ilman luunsiirtomateriaaleja. RBH vaihteli välillä 4–8 mm (keskiarvo 6,36 mm). Viiden kuukauden tulos osoitti myös ennustettavia tuloksia.

Mutta toistaiseksi ei ole vielä riittävästi tietoa kliinisistä tuloksista implanttien kliinisistä tuloksista OSFE-tekniikalla ilman siirtoa, ja on vielä selvitettävä OSFE-siirrostuksen välttämättömyys. Ja hyvin suunniteltujen RCT:iden puute tekee todisteiden tason suhteellisen alhaiseksi. Tämän vuoksi hakijat yrittävät tässä yhteydessä arvioida posterioriseen yläleukaan sijoitettujen hammasimplanttien kliinistä menestystä käyttämällä OSFE:tä siirteen kanssa tai ilman ja tarkkailla endosinusluun muutoksia erityisesti vain 2–8 mm:n RBH:n kohdalla.

C. Menetelmät

Satunnaistaminen Kohteet jaetaan kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla. Jako tasoitetaan 20 tapauksen välein. Yksi tutkimusassistentti suorittaa satunnaistuksen.

Opintokäynnit ja menettelyt Esikäsittelyn arviointi (perustilanne) Anamneesi ja suostumuksen otto: On suoritettava yksityiskohtainen tutkimus sen varmistamiseksi, että koehenkilö täyttää sisällyttämiskriteerit. Tutkittava lukee ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Tutkimus: Tarkoituksena on arvioida aiottu implanttikohta yksityiskohtaisella hammastutkimuksella, johon tulee sisältyä hampaattoman kohdan koko, limakalvon tila ja viereisten hampaiden tila.

Lähtötilanne: Panoraamaröntgenkuva ja kartiosäde-CT tulee ottaa hoitoa edeltävän luun korkeuden arvioimiseksi poskiontelon alla.

Kirurginen toimenpide (kirurginen päivä):

Kaikilla koehenkilöillä käytetään paikallista infiltraatiopuudutusta. Tehdään rintakehän keskiviilto, jossa mesiaaliset ja distaaliset vapauttavat viillot ulottuvat reilusti poskipoimulle, ja täyspaksuinen muko-periosteaalinen läppä heijastuu. Pyöreää poranterää (Φ2,3 mm) käytetään ensin merkitsemään implantin paikat. Tämän jälkeen suoritetaan minimaalinen pilottiporaus (Φ2,2 mm) syvyyteen, joka on noin 1 mm:n päässä sinuspohjan rajasta panoraamaröntgenkuvasta tai CT-skannauksesta otetun syvyyden mukaan. Implanttisängyn kortikaalinen osa on edelleen levennetty joko Φ3,5 mm:iin Φ4,1 mm:iin implantit tai Φ 4.2mm Φ4.8mm implanteille. Tässä vaiheessa poskikalvon eheys tutkitaan Valsava-liikkeellä. Sitten poskiontelon kohoaminen saavutetaan käyttämällä Φ2,8 mm:n osteotomia kevyellä vasaralla, jotta saavutetaan ensimmäinen poskiontelon murtuma, ja se kehitetään halkaisijaltaan kasvavilla osteotomeilla vähitellen lopulliseen syvyyteen asti.

Ryhmässä 1 porauksen aikana kerätyt autogeeniset luulastut sekoitettiin Bio-Oss®:iin. Ja seos asetetaan "pesään" osteotomien avulla, kun poskikalvoa nostetaan lopulliseen syvyyteen.

Ryhmässä 2 ei käytetä oksastusmateriaaleja. Missään tapauksessa ei käytetä profiiliporaa. Implantit asetetaan valmistettuun osteotomiakohtaan käyttämällä käsiräikkää ilman koputusta. Kaikki implantit asetetaan paikoilleen upottamattomalla tekniikalla ja yksivaiheisessa menettelyssä.

Leikkauksen jälkeinen hoito Käytetään amoksisilliinia (Xinya Co., Shanghai, Kiina, 500 mg, 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan) ja metronidatsolia (Xinyiwanxiang, Shanghai, Kiina, 400 mg, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan). Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä määrätään leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua määrättiin 60 sekunniksi 5-6 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Ompeleet poistettiin 1 viikon kuluttua.

Potilaat eivät saaneet käyttää irrotettavia proteeseja paranemisjakson aikana. Potilaiden tulee välttää nenän puhaltamista paranemisjakson aikana.

Proteesimenettely (proteesipäivä) Implanttien annetaan parantua 6 kuukautta. Posliinista kultaan sulatetut proteesit kiinnitetään implantteihin 7-10 päivää jäljennöksen ottamisen jälkeen.

Seuranta Koehenkilöt kutsutaan seurantakäynneille 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta kliinistä ja radiografista tutkimusta varten.

Parametrit tutkittu

Radiografiset parametrit:

1. Lähtötaso: Esikäsittelyn luun korkeus poskiontelon alla implanttikohdassa (mesiaalinen ja distaalinen)
2. Leikkauspäivä: Implantin ulkoneman pituus (mesiaalinen ja distaalinen)
3. Proteesipäivä ja seuranta: Endo-sinusluun kasvu (mesiaalinen ja distaalinen)
4. Proteesipäivä ja seuranta: Harjan luutaso (mesiaalinen ja distaalinen)

Kliiniset parametrit:

1. Leikkauspäivä: Schneiderin kalvon eheys
2. Seuranta: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. nenäverenvuoto, infektio)
3. Seuranta: Implanttien liikkuvuus
4. Seuranta: Tutkimussyvyys Tiedonkeruu Radiografiset tiedot: Panoraama- ja suunsisäinen röntgenkuva otetaan seurantakäynneillä. Suunsisäisessä röntgenkuvassa käytetään rinnakkaistekniikkaa. Radiologian osaston kokenut henkilökunta vastaa näiden röntgenkuvien ottamisesta. Parametrit mitataan erikoisohjelmistolla.

Kliiniset tiedot: Tohtori Huan-Huan Jiang ja tohtori Shi-Chong Qiao, jotka ovat sokeita mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat, vastaavat kliinisen tiedon keräämisestä.

Tilastollinen analyysi ANOVA suoritetaan kolmen ryhmän onnistumisprosenteille. Merkittävyyden kriteeriksi asetettiin α=0,05 ja β=0,20. ANOVA on suuntaamaton. Radiografisissa parametreissa käytetään kuvaavia tilastoja.