带或不带移植的骨刀窦底抬高术

1. 具体目标

   1. 评估使用 OSFE 在有或没有同步移植的情况下将种植体放置在残留骨高度有限（2 毫米至 8 毫米）的后上颌骨中的临床成功
   2. 使用 OSFE 研究同时移植对上颌后牙种植体临床成功的影响
   3. 观察植骨与不植骨窦下隆起间隙的骨质变化。

   零假设是同时移植的应用在临床成功方面没有显着优势。 使用 OSFE 放置植入物而不进行移植，可以观察到自发骨形成。

2. 背景及意义

由于骨质差和骨量不足，后上颌骨通常对成功的牙种植体构成挑战。 已经做出努力以允许在受限于窦下有限骨高度的后上颌骨中成功植入种植体。 现在可用的方法包括应用倾斜种植体、短种植体、窦底抬高技术等。 1986 年由 Tatum 首次引入的骨凿鼻窦底抬高 (OSFE) 技术已被证明是一种可预测的手术。 对于 OSFE，通过牙槽嵴入路进入窦膜。 因此，与窗口技术相比，OSFE 被认为侵入性和创伤性较小，同时对残余骨高度有限制。 根据1996年的共识会议，OSFE技术应限制在7mm至9mm的RBH范围内。 然而，随着种植体设计和手术技术的改进，种植体治疗的高可预测性促使人们重新评估这一局限性。 据报道，即使 RBH 约为 4 毫米，更多受损部位也会获得良好的结果。 此外，关于移植材料的必要性以维持新骨形成空间的必要性存在争议。 在之前的一项初步研究中，42 个种植体在没有骨移植材料的情况下使用 OSFE 植入上颌后牙。 RBH 的范围从 4 毫米到 8 毫米（平均 6.36 毫米）。 5 个月的结果也证明了可预测的结果。

但迄今为止，上颌后牙区无植骨OSFE技术种植体的临床效果资料尚不充分，OSFE植骨的必要性仍有待阐明。 并且缺乏设计良好的随机对照试验使得证据水平相对较低。 因此，在这种情况下，申请人试图评估使用有或没有移植的 OSFE 植入上颌后牙的牙种植体的临床成功，并特别针对仅 2mm 至 8mm 的 RBH 观察窦内骨变化。

C、方法

随机化 受试者将使用随机数字表分配到两组。 每20个个案平均分配一次。 一名研究助理将执行随机化。

研究访问和程序 治疗前评估（基线） 病史采集和知情同意：应进行详细检查以确保受试者符合纳入标准。 受试者将通读并签署同意书。

检查：应进行详细的牙科检查以评估预期的种植部位，其中应包括缺牙部位的尺寸、粘膜状况和邻牙的状况。

基线：应拍摄全景 X 光片和锥形束 CT 以评估窦下的治疗前骨高度。

手术程序（手术日）：

所有受试者均采用局部浸润麻醉。 进行中嵴切口，其中近中和远侧松解切口向上延伸至颊皱襞，并反射全层粘膜骨膜瓣。 首先使用圆形车针 (Φ2.3 mm) 标记种植体位置。 然后，根据全景片或CT扫描的深度，在距窦底边界约1mm的深度进行最小导向钻孔（Φ2.2mm）。 种植床皮质部分进一步加宽为Φ3.5mm或Φ4.1mm 植入物或 Φ4.2mm 为 Φ4.8mm 植入物。 在此阶段，使用 Valsava 动作检查窦膜的完整性。 然后用Φ2.8mm骨凿轻敲上颌窦，实现上颌窦初始骨折，逐渐增大直径骨凿至最终深度。

对于第 1 组，在钻孔过程中收集的自体骨屑与 Bio-Oss® 混合。 当提升窦膜直到最终深度时，混合物被骨凿放入“插座”中。

group2 不使用任何嫁接材料。 任何情况下都没有使用仿形钻。 使用手动棘轮将植入物放置在准备好的截骨部位，无需敲击。 所有植入物均使用非浸入式技术在一个阶段的过程中植入位点。

术后治疗使用阿莫西林（新亚公司，中国上海，500mg，每天4次，连续7天）和甲硝唑（新意万象，中国上海，400mg，每天3次，连续7天）。 非甾体类抗炎药用于术后镇痛。 0.12% 氯己定漱口水的处方是每次 60 秒，每天 5-6 次，持续 14 天。 1周后拆线。

患者在愈合期间不允许使用任何活动假肢。 患者在康复期间应避免擤鼻涕。

修复程序（修复日） 植入物可以愈合 6 个月。 取模后 7 至 10 天，将瓷熔金假体连接到植入物上。

随访 受试者将在术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年、5 年和 10 年被召回进行随访，以进行临床和影像学检查。

检查的参数

射线照相参数：

1. 基线：植入部位窦下的预处理骨高度（近中和远中）
2. 手术日：种植体突出长度（近中和远中）
3. 修复日和后续行动：内窦骨增加（近中和远中）
4. 修复日和随访：嵴骨水平（近中和远中）

临床参数：

1. 手术日：Schneiderian 膜完整性
2. 随访：术后并发症（例如 鼻出血、感染）
3. 后续行动：种植体移动性
4. 跟进：探测深度 数据收集 射线照相数据：将在跟进时拍摄全景和口腔内射线照片。 对于口内 X 光片，将应用平行技术。 放射科的一名经验丰富的工作人员将负责拍摄这些射线照片。 这些参数将使用专门的软件进行测量。

临床数据： Huan-Huan Jiang 博士和Dr. Shi-Chong Qiao，他们不知道受试者属于哪个组，将负责临床数据收集。

将对 3 组的成功率进行统计分析方差分析。 显着性标准设定为 α = 0.05 和 β = 0.20。 ANOVA 是非定向的。 描述性统计将用于射线照相参数。