Elevace podlahy osteotomu s nebo bez roubování

1. Konkrétní cíle

   1. Vyhodnotit klinickou úspěšnost implantátů umístěných do zadní maxily s omezenou zbytkovou výškou kosti (2 mm až 8 mm) pomocí OSFE se současným štěpováním nebo bez něj
   2. Studovat vliv simultánního štěpování na klinický úspěch dentálních implantátů v zadní čelisti pomocí OSFE
   3. Sledovat kostní změny ve vyvýšeném prostoru pod sinem s roubováním nebo bez něj.

   Nulová hypotéza je, že aplikace simultánního štěpování nemá z hlediska klinického úspěchu žádnou významnou výhodu. Spontánní tvorbu kosti lze pozorovat u implantátů umístěných pomocí OSFE bez štěpu.

2. Pozadí a význam

Zadní čelisti obvykle představují výzvu pro úspěšné dentální implantáty kvůli špatné kvalitě kosti a nedostatečnému množství kosti. Bylo vynaloženo úsilí, aby bylo možné úspěšně umístit implantát do zadní maxily s omezenou výškou kosti pod sinusem. Mezi dostupné přístupy nyní patří aplikace naklápěcích implantátů, krátkých implantátů, technika elevace sinusového dna atd. Technika elevace dna sinusu osteotomu (OSFE), kterou poprvé zavedl Tatum v roce 1986, se ukázala jako předvídatelná procedura. U OSFE je přístup k sinusové membráně dosažen pomocí krestálního přístupu. Proto se OSFE ve srovnání s okénkovou technikou považuje za méně invazivní a méně traumatizující, přičemž má omezení s ohledem na výšku zbytkové kosti. Podle konsensuální konference v roce 1996 by měla být technika OSFE omezena na RBH v rozsahu od 7 mm do 9 mm. Se zlepšením designu implantátu a chirurgické techniky však vysoká předvídatelnost implantační terapie podpořila přehodnocení tohoto omezení. Příznivé výsledky byly hlášeny s více ohroženými místy, dokonce i s RBH kolem 4 mm. Kromě toho existuje kontroverze ohledně nutnosti použití roubovacího materiálu, aby se zachoval prostor pro tvorbu nové kosti. V předchozí pilotní studii bylo 42 implantátů umístěno do zadní maxily s OSFE bez materiálů pro kostní štěpy. RBH se pohybovala od 4 mm do 8 mm (průměr 6,36 mm). Výsledek za 5 měsíců také ukázal předvídatelné výsledky.

Dosud však není dostatek údajů o klinických výsledcích implantátů do zadní maxily s technikou OSFE bez štěpu a stále zbývá objasnit nutnost štěpu s OSFE. A nedostatek dobře navržených RCT činí úroveň důkazů relativně nízkou. V této souvislosti se proto žadatelé pokoušejí zhodnotit klinickou úspěšnost zubních implantátů umístěných do zadní čelisti pomocí OSFE s transplantací nebo bez štěpu a sledovat změny endosinusové kosti speciálně pro RBH pouze 2 mm až 8 mm.

C. Metody

Randomizace Subjekty budou rozděleny do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel. Alokace bude vyrovnána každých 20 případů. Randomizaci provede jeden výzkumný asistent.

Studijní návštěvy a postupy Hodnocení před léčbou (základní stav) Odběr anamnézy a souhlas: Mělo by být provedeno podrobné vyšetření, aby se zajistilo, že subjekt by měl splňovat kritéria pro zařazení. Subjekt si přečte a podepíše formulář souhlasu.

Vyšetření: Pro posouzení zamýšleného místa implantátu by mělo být provedeno podrobné zubní vyšetření, které by mělo zahrnovat rozměr bezzubého místa, stav sliznice a stav sousedních zubů.

Výchozí stav: K posouzení výšky kosti pod sinem před léčbou by měl být pořízen panoramatický rentgenový snímek a CT kuželového paprsku.

Operační zákrok (chirurgický den):

U všech subjektů se používá lokální infiltrační anestezie. Provede se střední hřebenová incize s meziálními a distálními uvolňujícími řezy zasahujícími až do bukálního záhybu a odrazí se mukoperiosteální lalok v plné tloušťce. K označení pozic implantátu se nejprve použije kulatý vrták (Φ2,3 mm). Poté se provede minimální pilotní vrtání (Φ2,2 mm) do hloubky přibližně 1 mm od hranice sinusového dna podle hloubky odebrané z panoramatického rentgenového snímku nebo CT skenu. Kortikální část lůžka implantátu je dále rozšířena buď na Φ3,5 mm proΦ4,1 mm implantáty nebo Φ 4,2 mm pro implantáty Φ 4,8 mm. V této fázi je integrita sinusové membrány zkoumána pomocí Valsavova manévru. Poté je dosaženo elevace maxilárního sinu pomocí osteotomu Φ2,8 mm lehkým paličkováním k dosažení počáteční sinusové fraktury a je rozvíjeno osteotomy o zvětšujících se průměrech postupně až do konečné hloubky.

U skupiny 1 byly autogenní kostní třísky odebrané během postupu vrtání smíchány s Bio-Oss®. A směs je umístěna do „zásuvky“ osteotomy při zvedání sinusové membrány až do konečné hloubky.

Pro skupinu 2 nebudou použity žádné roubovací materiály. Pro žádný z případů není použit profilový vrták. Implantáty se umístí do připraveného místa osteotomie pomocí ruční ráčny bez poklepu. Všechny implantáty se umísťují na místa za použití neponořené techniky a v jednofázovém postupu.

Pooperační léčba Bude použit amoxicilin (Xinya Co., Shanghai, Čína, 500 mg, 4krát denně po dobu 7 dnů) a metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, Čína, 400 mg, 3krát denně po dobu 7 dnů). Pro pooperační analgezii jsou předepisovány nesteroidní protizánětlivé látky. 0,12% chlorhexidin ústní výplach byl předepsán po dobu 60 sekund 5-6krát denně po dobu 14 dnů. Stehy byly odstraněny po 1 týdnu.

Během hojení nesměli pacienti používat žádné snímatelné protézy. Pacienti by se měli během hojení vyvarovat smrkání.

Protetický výkon (Protetický den) Implantáty se nechají vhojit 6 měsíců. Porcelánové protézy zatavené do zlata se připevňují k implantátům 7 až 10 dnů po odebrání otisku.

Následné kontroly Subjekty budou odvolány k následným návštěvám za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let po operaci pro klinické a radiografické vyšetření.

Zkoumané parametry

Rentgenové parametry:

1. Výchozí stav: Výška kosti před sinusem v místě implantátu (meziální a distální)
2. Chirurgický den: Délka protruze implantátu (meziální a distální)
3. Den protetiky a následné kontroly: Přírůstek endosinusové kosti (meziální a distální)
4. Den protetiky a následné kontroly: Úroveň hřebenové kosti (meziální a distální)

Klinické parametry:

1. Operační den: Integrita Schneiderovy membrány
2. Sledování: Pooperační komplikace (např. krvácení z nosu, infekce)
3. Následná opatření: Mobilita implantátu
4. Následné kontroly: Hloubka sondování Sběr dat Rentgenová data: Při následných návštěvách bude pořízen panoramatický a intraorální rentgenový snímek. Pro intraorální rentgenový snímek bude aplikována paralelní technika. Za zhotovení těchto rentgenových snímků bude odpovědný jeden zkušený pracovník na oddělení radiologie. Parametry budou měřeny pomocí specializovaného softwaru.

Klinická data: Dr. Huan-Huan Jiang a Dr. Shi-Chong Qiao, kteří jsou slepí, do které skupiny subjekty patří, budou zodpovědní za sběr klinických dat.

Statistická analýza ANOVA bude provedena pro míru úspěšnosti 3 skupin. Kritérium významnosti bylo stanoveno na α=0,05 a β=0,20. ANOVA je nesměrová. Pro radiografické parametry bude použita deskriptivní statistika.