접목 유무에 관계없이 Osteotome Sinus Floor Elevation

1. 구체적인 목표

   1. 동시 이식 여부에 관계없이 OSFE를 사용하여 잔여 골 높이(2mm ~ 8mm)가 제한된 상악 후방에 식립된 임플란트의 임상적 성공을 평가합니다.
   2. OSFE를 이용한 상악 구치부 임플란트의 임상적 성공에 대한 동시이식의 영향 연구
   3. 접목 여부에 관계없이 부비강 아래 융기된 공간에서 뼈의 변화를 관찰합니다.

   귀무 가설은 동시 이식의 적용이 임상적 성공 측면에서 유의미한 이점이 없다는 것입니다. 자발적인 뼈 형성은 이식 없이 OSFE를 사용하여 식립된 임플란트에서 관찰할 수 있습니다.

2. 배경 및 의의

구치부 상악골은 일반적으로 골질이 좋지 않고 골량이 부족하여 성공적인 치과 임플란트에 도전이 됩니다. 부비동 아래 골 높이가 제한된 후상악에 성공적인 임플란트 식립을 허용하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 현재 사용할 수 있는 접근 방식에는 틸팅 임플란트, 짧은 임플란트, 상악동저 거상 기술 등의 적용이 포함됩니다. 1986년 Tatum에 의해 처음 소개된 OSFE(Osteotome sinus floor elevation) 기법은 예측 가능한 시술임이 입증되었습니다. OSFE의 경우, 부비동 막에 대한 접근은 크레스털 접근법을 통해 이루어집니다. 따라서 OSFE는 window technique에 비해 잔존골의 높이에 제한이 있으면서 덜 침습적이고 덜 외상적이라고 할 수 있다. 1996년 합의 회의에 따르면 OSFE 기술은 7mm에서 9mm 범위의 RBH로 제한되어야 합니다. 그러나 임플란트 디자인과 수술 기법의 향상으로 임플란트 치료의 높은 예측 가능성은 이러한 한계에 대한 재평가를 불러일으켰습니다. 약 4mm의 RBH에서도 더 많은 손상 사이트에서 유리한 결과가 보고되었습니다. 또한 신생골 형성을 위한 공간을 유지하기 위한 이식재의 필요성에 대해서도 논란이 있다. 이전 파일럿 연구에서 42개의 임플란트가 뼈 이식 재료 없이 OSFE로 상악 후방에 식립되었습니다. RBH 범위는 4mm에서 8mm(평균 6.36mm)입니다. 5개월 결과도 예측 가능한 결과를 보여주었습니다.

그러나 현재까지 상악 구치부에서 OSFE 기법을 이용하여 접목하지 않고 식립한 임플란트의 임상 결과에 대한 임상 결과에 대한 자료가 아직 부족하며 OSFE를 이용한 접목의 필요성에 대해서는 아직 해명되지 않은 상태이다. 잘 설계된 RCT가 없기 때문에 근거 수준이 상대적으로 낮습니다. 따라서 이러한 맥락에서 출원인은 접목 여부에 관계없이 OSFE를 사용하여 상악 후방에 배치된 치과 임플란트의 임상적 성공을 평가하고 특히 2mm에서 8mm의 RBH에 대한 내동골 변화를 관찰하려고 시도합니다.

다. 방법

무작위화 주제는 무작위 숫자 테이블을 사용하여 두 그룹에 할당됩니다. 할당은 20건마다 균등화됩니다. 한 명의 연구 보조원이 무작위화를 수행합니다.

연구 방문 및 절차 전처리 평가(기준선) 병력 수집 및 동의 수집: 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 상세한 검사를 수행해야 합니다. 피험자는 동의서를 읽고 서명합니다.

검사: 무치악 부위의 크기, 점막의 상태 및 인접 치아의 상태를 포함하여 원하는 임플란트 부위를 평가하기 위해 상세한 치과 검사를 수행해야 합니다.

기준선: 치료 전 부비동 아래의 골 높이를 평가하기 위해 파노라마 방사선 사진과 콘 빔 CT를 촬영해야 합니다.

수술 절차(수술 당일):

국소 침윤 마취는 모든 피험자에게 사용됩니다. 근심 및 원위 방출 절개가 협측 주름까지 잘 연장되는 중간 크레스트 절개가 수행되고 전체 두께의 점막-골막 플랩이 반영됩니다. 둥근 버(Φ2.3mm)를 먼저 사용하여 임플란트 위치를 표시합니다. 그런 다음 파노라마 방사선 또는 CT 스캔에서 얻은 깊이에 따라 상악동 바닥 경계에서 약 1mm 떨어진 깊이까지 최소 파일럿 드릴링(Φ2.2mm)을 수행합니다. 임플란트 베드의 피질 부분은 Φ4.1mm의 경우 Φ3.5mm 또는 Φ3.5mm로 더 넓어집니다. 임플란트 또는 Φ4.8mm 임플란트의 경우 Φ 4.2mm. 이 단계에서 Valsava 방법을 사용하여 동막의 완전성을 검사합니다. 상악동의 거상은 Φ2.8mm osteotome을 이용하여 가벼운 망치질로 초기 상악동 upfracture를 달성하고 최종 깊이까지 점진적으로 증가하는 직경의 osteotome으로 발달됩니다.

1군은 드릴링 과정에서 채취한 자가 골편을 Bio-Oss®와 혼합하였다. 그리고 혼합물은 최종 깊이까지 부비강 막을 거상할 때 절골술에 의해 '소켓'에 배치됩니다.

그룹 2에는 접목 재료가 사용되지 않습니다. 어떤 경우에도 프로파일 드릴이 사용되지 않습니다. 준비된 절골 부위에 임플란트를 두드리지 않고 핸드 래칫을 사용하여 식립합니다. 모든 임플란트는 nonsubmerged 기술을 사용하여 한 단계 절차로 사이트에 배치됩니다.

수술 후 치료는 Amoxicillin(Xinya Co., Shanghai, China, 500mg, 1일 4회 7일간)과 metronidazole(Xinyiwanxiang, Shanghai, China, 400mg, 1일 3회, 7일간)을 사용한다. 비스테로이드성 항염증제는 수술 후 진통제로 처방됩니다. 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 14일 동안 하루 5-6회 60초 동안 처방하였다. 봉합사는 1주일 후에 제거하였다.

환자는 치유 기간 동안 가철성 보철물을 사용할 수 없습니다. 환자는 치유 기간 동안 코를 푸는 것을 피해야 합니다.

Prosthetic Procedure (Prosthetic Day) 임플란트는 6개월 동안 치유될 수 있습니다. Porcelain-fused-to-gold 보철물은 인상 채득 후 7~10일 후에 임플란트에 부착됩니다.

후속 조치 피험자는 임상 및 방사선 검사를 위해 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년 및 10년에 추적 방문을 위해 소환됩니다.

검사된 매개변수

방사선학적 매개변수:

1. 기준선: 임플란트 부위의 부비동 아래 전처리 골 높이(근심 및 원위)
2. 수술일 : 임플란트 돌출 길이(근심 및 원위)
3. 보철일 및 후속 조치: 부비강 내 골 증가(근심 및 원위)
4. 보철일 및 후속 조치: Crestal bone level(근심 및 원위)

임상 매개변수:

1. 수술일: Schneiderian 막 완전성
2. 후속 조치: 수술 후 합병증(예: 코피, 감염)
3. 후속 조치: 임플란트 이동성
4. 후속 조치: 탐침 깊이 데이터 수집 방사선 사진 데이터: 후속 방문 시 파노라마 및 구강 내 방사선 사진을 찍습니다. 구강 내 방사선 사진의 경우 병렬 기술이 적용됩니다. 방사선과의 숙련된 직원 한 명이 이러한 방사선 사진을 찍을 책임이 있습니다. 매개 변수는 특수 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.

임상 데이터: 피험자가 속한 그룹을 알지 못하는 Huan-Huan Jiang 박사와 Shi-Chong Qiao 박사가 임상 데이터 수집을 담당합니다.

통계 분석 ANOVA는 3개 그룹의 성공률에 대해 수행됩니다. 유의성 기준은 α=0.05 및 β=0.20으로 설정되었습니다. ANOVA는 방향성이 없습니다. 방사선학적 매개변수에 대해 설명적 통계가 사용됩니다.