Osteotome sinus padló emelése oltással vagy anélkül

1. Konkrét célok

   1. A korlátozott maradék csontmagasságú (2 mm-től 8 mm-ig terjedő) hátsó felső felsőbe behelyezett implantátumok klinikai sikerének értékelése OSFE alkalmazásával, egyidejű átültetéssel vagy anélkül
   2. Az egyidejű beültetés hatásának vizsgálata a posterior maxillae fogászati ​​implantátumainak klinikai sikerére OSFE segítségével
   3. Csontváltozások megfigyelése a sinus alatti megemelt térben oltással vagy anélkül.

   A nullhipotézis az, hogy a szimultán graft alkalmazásának nincs jelentős előnye a klinikai siker szempontjából. Spontán csontképződés figyelhető meg az OSFE segítségével beültetett implantátumokkal, oltás nélkül.

2. Háttér és jelentősége

A posterior maxillae általában kihívást jelent a sikeres fogászati ​​implantátumok számára a rossz csontminőség és az elégtelen csontmennyiség miatt. Erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a sikeres implantátum beültetést a maxilla hátsó részébe, korlátozott csontmagasság mellett a sinus alatt. A most elérhető megközelítések közé tartozik a billenő implantátumok alkalmazása, a rövid implantátumok, a sinus padló emelési technika stb. Az osteotome sinus floor elevation (OSFE) technika, amelyet először Tatum vezetett be 1986-ban, kiszámítható eljárásnak bizonyult. Az OSFE esetében a sinus membránhoz való hozzáférés krestalis megközelítéssel érhető el. Ezért az ablaktechnikához képest az OSFE kevésbé invazívnak és kevésbé traumásnak tekinthető, miközben korlátozott a maradék csontmagasság. Az 1996-os konszenzusos konferencia szerint az OSFE technikát a 7 mm-től 9 mm-ig terjedő RBH-ra kell korlátozni. Az implantátum tervezésének és a műtéti technikának a javulásával azonban az implantációs terápia nagy előreláthatósága ösztönözte ennek a korlátnak az újraértékelését. Kedvező eredményekről számoltak be a veszélyeztetettebb helyeken, még 4 mm körüli RBH mellett is. Ezen túlmenően ellentmondások vannak az oltóanyag szükségességével kapcsolatban, hogy fenntartsák a helyet az új csontképződéshez. Egy korábbi kísérleti vizsgálatban 42 implantátumot helyeztek be a felső maxilla hátsó részébe OSFE-vel csontátültetési anyagok nélkül. Az RBH 4 mm és 8 mm között volt (átlagosan 6,36 mm). Az 5 hónapos eredmény is előre látható eredményeket mutatott.

Ám a mai napig még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat az OSFE technikával végzett, graft nélküli maxilla posterior implantátumok klinikai eredményeiről, és még tisztázni kell az OSFE-vel történő beültetés szükségességét. A jól megtervezett RCT-k hiánya pedig viszonylag alacsonyra teszi a bizonyítékok szintjét. Ebben az összefüggésben tehát a kérelmezők megkísérlik felmérni a maxillák hátsó részébe behelyezett fogászati ​​implantátumok klinikai sikerét OSFE-vel grafttal vagy anélkül, és megfigyelni az endo-sinus csontelváltozásokat, kifejezetten a mindössze 2–8 mm-es RBH esetében.

C. Módszerek

Véletlenszerűsítés Az alanyokat a véletlenszám-táblázat segítségével osztják fel a két csoportba. Az allokációt 20 esetben kiegyenlítik. Egy kutatási asszisztens fogja elvégezni a randomizálást.

Tanulmányi látogatások és eljárások Kezelés előtti értékelés (alapállapot) Anamnézis felvétel és beleegyezés: Részletes vizsgálatot kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany teljesíti-e a felvételi kritériumokat. Az alany elolvassa és aláírja a hozzájárulási űrlapot.

Vizsgálat: A tervezett beültetés helyének felméréséhez részletes fogászati ​​vizsgálatot kell végezni, melynek tartalmaznia kell a fogatlan hely méretét, a nyálkahártya állapotát és a szomszédos fogak állapotát.

Kiindulási helyzet: Panoráma röntgenfelvételt és kúpos CT-t kell készíteni a kezelés előtti csontmagasság értékeléséhez a sinus alatt.

Sebészeti beavatkozás (Sebészeti Nap):

Minden alanynál helyi infiltrációs érzéstelenítést alkalmaznak. Egy midcrestalis bemetszést hajtanak végre, melynek mesiális és disztális elengedő bemetszései jócskán felnyúlnak a bukkális redőbe, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny tükröződik. Először egy kerek fúrót (Φ2,3 mm) használnak az implantátum pozícióinak megjelölésére. Ezután egy minimális próbafúrást (Φ2,2 mm) hajtanak végre a szinuszfenék határától körülbelül 1 mm-re lévő mélységig, a panoráma röntgenfelvételből vagy CT-vizsgálatból vett mélységnek megfelelően. Az implantátumágy kérgi része tovább szélesedik Φ3,5 mm-re Φ4,1 mm-re implantátumok vagy Φ 4,2 mm Φ 4,8 mm-es implantátumok esetén. Ebben a szakaszban a sinus membrán integritását a Valsava manőverrel vizsgálják. Ezután a sinus maxilláris megemelését Φ2,8 mm-es osteotom segítségével könnyű kalapácsolással érik el, hogy elérjék a kezdeti sinus feltörést, és fokozatosan növekvő átmérőjű osteotomokkal fejlesztik a végső mélységig.

Az 1. csoportban a fúrási eljárás során kinyert autogén csontdarabkákat összekevertük Bio-Oss®-szal. A keveréket pedig az osteotomák a „foglalatba” helyezik, amikor a sinus membránt a végső mélységig emelik.

A 2. csoportban nem használnak oltóanyagot. Egyik esethez sem használnak profilfúrót. Az implantátumokat egy kézi racsnis segítségével, ütögetés nélkül helyezik be az előkészített oszteotómiás helyre. Valamennyi implantátum behelyezése nem merülő technikával és egylépcsős eljárással történik.

Posztoperatív kezelés Amoxicillin (Xinya Co., Shanghai, Kína, 500 mg, napi 4-szer 7 napig) és metronidazol (Xinyiwanxiang, Sanghaj, Kína, 400 mg, 3-szor naponta 7 napig) kerül alkalmazásra. A műtét utáni fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket írnak fel. 0,12%-os klórhexidin szájöblítést írtak elő 60 másodpercig, napi 5-6 alkalommal 14 napon keresztül. A varratokat 1 hét után eltávolítottuk.

A betegek a gyógyulási időszak alatt nem használhattak kivehető protéziseket. A betegeknek kerülniük kell az orrfújást a gyógyulási időszak alatt.

Protetikai eljárás (protézisnap) Az implantátumok 6 hónapig gyógyulnak. A porcelán-arany protéziseket a lenyomatvétel után 7-10 nappal rögzítik az implantátumokra.

Nyomon követés Az alanyokat a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év és 10 év elteltével utóellenőrzésre hívják vissza klinikai és radiográfiai vizsgálat céljából.

Vizsgált paraméterek

Radiográfiai paraméterek:

1. Kiindulási helyzet: A kezelés előtti csontmagasság a sinus alatt az implantátum helyén (meziális és disztális)
2. Sebészeti nap: Az implantátum kiemelkedésének hossza (meziális és disztális)
3. Protetikai nap és nyomon követés: Endo-sinus csontgyarapodás (meziális és disztális)
4. Protézis nap és nyomon követése: Crestal csont szintje (meziális és disztális)

Klinikai paraméterek:

1. Sebészeti nap: Schneideri membrán integritás
2. Nyomon követés: Posztoperatív szövődmények (pl. orrvérzés, fertőzés)
3. Utánkövetések: Implantátum mobilitása
4. Nyomon követés: szondázási mélység Adatgyűjtés Radiográfiai adatok: Az utóellenőrzés során panorámás és intraorális röntgenfelvétel készül. Az intraorális röntgenfelvételhez párhuzamos technikát kell alkalmazni. A radiológiai osztály egyik tapasztalt munkatársa lesz felelős ezeknek a röntgenfelvételeknek a készítéséért. A paraméterek mérése speciális szoftverrel történik.

Klinikai adatok: Dr. Huan-Huan Jiang és Dr. Shi-Chong Qiao, akik vakok, hogy az alanyok melyik csoportba tartoznak, felelősek a klinikai adatgyűjtésért.

Statisztikai elemzés ANOVA-t végeznek a 3 csoport sikerességi arányára. A szignifikancia kritériuma α=0,05 és β=0,20. Az ANOVA nem irányított. A radiográfiai paraméterekhez leíró statisztikákat kell használni.