Osteotom sinus gulvhøyde med eller uten poding

1. Spesifikke mål

   1. For å evaluere den kliniske suksessen til implantater plassert i bakre maxillae med begrenset gjenværende benhøyde (2 mm til 8 mm) ved bruk av OSFE med eller uten samtidig poding
   2. For å studere påvirkningen av samtidig poding på den kliniske suksessen til tannimplantater i bakre maxillae ved bruk av OSFE
   3. For å observere beinendringene i det forhøyede rommet under sinus med eller uten poding.

   Nullhypotesen er at bruk av samtidig poding ikke har noen vesentlig fordel med tanke på klinisk suksess. Spontan beindannelse kan observeres med implantater plassert ved bruk av OSFE uten transplantasjon.

2. Bakgrunn og betydning

Bakre maxillae utgjør ofte en utfordring for vellykkede tannimplantater på grunn av dårlig beinkvalitet og utilstrekkelig benmengde. Det er gjort forsøk på å tillate vellykket implantatplassering i bakre maxilla med begrenset benhøyde under sinus. Tilnærminger som er tilgjengelige nå inkluderer bruk av vippeimplantater, korte implantater, sinusgulvhøydeteknikk, etc. Osteotome sinus floor elevation (OSFE)-teknikken, først introdusert av Tatum i 1986, har vist seg å være en forutsigbar prosedyre. For OSFE oppnås tilgang til sinusmembranen gjennom en crestal-tilnærming. Derfor, sammenlignet med vindusteknikk, anses OSFE å være mindre invasiv og mindre traumatisk samtidig som den har en begrensning med hensyn til gjenværende benhøyde. I følge konsensuskonferansen i 1996 bør OSFE-teknikken begrenses til RBH fra 7 mm til 9 mm. Men med forbedringen av implantatdesign og kirurgisk teknikk, har den høye forutsigbarheten til implantatterapi oppmuntret til reevaluering av denne begrensningen. Gunstige resultater er rapportert med mer kompromitterte steder selv med RBH på rundt 4 mm. Dessuten er det uenighet om nødvendigheten av et podemateriale for å opprettholde plassen for ny beindannelse. I en tidligere pilotstudie ble 42 implantater plassert i posterior maxillae med OSFE uten beintransplantasjonsmaterialer. RBH varierte fra 4 mm til 8 mm (gjennomsnittlig 6,36 mm). 5-månedersresultatet viste også forutsigbare resultater.

Men til dags dato er det fortsatt utilstrekkelig data vedrørende de kliniske resultatene av implantatene i posterior maxilla med OSFE-teknikk uten transplantasjon, og det gjenstår fortsatt å belyse nødvendigheten av transplantasjon med OSFE. Og mangelen på godt utformede RCT-er gjør bevisnivået relativt lavt. I denne sammenheng forsøker derfor søkerne å vurdere den kliniske suksessen til tannimplantater plassert i posterior maxillae ved bruk av OSFE med eller uten transplantasjon og å observere endo-sinus beinforandringer spesielt for RBH på kun 2 mm til 8 mm.

C. Metoder

Randomisering Emner vil bli allokert til de to gruppene ved å bruke tabellen med tilfeldige tall. Tildelingen utjevnes hver 20. sak. En forskningsassistent vil utføre randomiseringen.

Studiebesøk og prosedyrer Forbehandlingsvurdering (Baseline) Anamnese og samtykkeopptak: Det bør tas en detaljert undersøkelse for å sikre at emnet skal oppfylle inklusjonskriteriene. Emnet vil lese gjennom og signere samtykkeskjemaet.

Undersøkelse: Det bør utføres en detaljert tannundersøkelse for å vurdere det tiltenkte implantasjonsstedet, som bør inkludere dimensjonen på tannstedet, statusen til slimhinnen og statusen til tilstøtende tenner.

Baseline: Et panorama røntgenbilde og en kjeglestråle-CT bør tas for å vurdere benhøyden under sinus før behandling.

Kirurgisk prosedyre (kirurgisk dag):

Lokal infiltrasjonsanestesi brukes til alle forsøkspersonene. Et midcrestal-snitt, med mesiale og distale frigjørende snitt som strekker seg godt opp i bukkalfolden, utføres og en muco-periosteal flik i full tykkelse reflekteres. En rund bor (Φ2,3 mm) brukes først for å markere implantatposisjonene. Deretter utføres en minimal pilotboring (Φ2,2 mm) til en dybde på ca. 1 mm fra grensen til sinusgulvet i henhold til dybden tatt fra panorama-radiografen eller CT-skanningen. Den kortikale delen av implantatsengen utvides ytterligere til enten Φ3,5 mm for Φ4,1 mm implantater eller Φ 4,2 mm for Φ4,8 mm implantater. På dette stadiet undersøkes integriteten til sinusmembranen ved hjelp av Valsava-manøveren. Deretter oppnås hevingen av sinus maxillaris ved å bruke Φ2,8 mm osteotom ved lett malleting for å oppnå den innledende sinus-oppbruddet og utvikles med osteotomer med økende diameter gradvis til den endelige dybden.

For gruppe 1 ble de autogene beinflisene som ble høstet under boreprosedyren blandet opp med BioOss®. Og blandingen plasseres i "sokkelen" av osteotomer når sinusmembranen heves til den endelige dybden.

Ingen podematerialer vil bli brukt for gruppe 2. Det brukes ikke profilbor til noen av sakene. Implantatene plasseres på det forberedte osteotomistedet ved hjelp av en håndskralle uten å trykke. Alle implantater plasseres på steder ved bruk av en ikke-nedsenket teknikk og i en ettrinnsprosedyre.

Postoperativ behandling Amoxicillin (Xinya Co., Shanghai, Kina, 500 mg, 4 ganger daglig i 7 dager) og metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, Kina, 400 mg, 3 ganger daglig i 7 dager) vil bli brukt. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler er foreskrevet for post-kirurgisk analgesi. Munnskylling med 0,12 % klorheksidin ble foreskrevet i 60 sekunder 5-6 ganger daglig i 14 dager. Suturer ble fjernet etter 1 uke.

Pasienter fikk ikke bruke avtakbare proteser under tilhelingsperioden. Pasienter bør unngå å blåse nesen under tilhelingsperioden.

Protetisk prosedyre (protesedag) Implantatene får gro i 6 måneder. Porselen-smeltet-til-gull-proteser festes til implantatene 7 til 10 dager etter avtrykkstaking.

Oppfølging Forsøkspersonene vil bli tilbakekalt til oppfølgingsbesøk 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år etter operasjon for klinisk og røntgenundersøkelse.

Parametre undersøkt

Radiografiske parametere:

1. Baseline: Forbehandlingsbeinhøyde under sinus på implantasjonsstedet (mesial og distal)
2. Kirurgisk dag: Lengde på implantatfremspring (mesial og distal)
3. Protesedag og oppfølginger: Endo-sinus benøkning (mesial og distal)
4. Protesedag og oppfølginger: Crestal bennivå (mesial og distal)

Kliniske parametere:

1. Kirurgisk dag: Schneider-membranintegritet
2. Oppfølging: Postoperative komplikasjoner (f. neseblødning, infeksjon)
3. Oppfølging: Implantatmobilitet
4. Oppfølging: Undersøkende dybde Datainnsamling Radiografiske data: Det vil bli tatt panorama- og intraoral røntgen ved oppfølgingsbesøk. For intra-oral røntgen vil parallell teknikk bli brukt. En erfaren medarbeider ved radiologiavdelingen vil være ansvarlig for å ta disse røntgenbildene. Parametrene vil bli målt ved hjelp av den spesialiserte programvaren.

Kliniske data: Dr. Huan-Huan Jiang og Dr. Shi-Chong Qiao, som er blinde for hvilken gruppe forsøkspersonene tilhører, vil være ansvarlige for klinisk datainnsamling.

Statistisk analyse ANOVA vil bli utført for suksessratene til de 3 gruppene. Kriteriet for signifikans ble satt til α=0,05 og β=0,20. ANOVA er ikke-retningsbestemt. Beskrivende statistikk vil bli brukt for de radiografiske parameterne.