Podniesienie dna zatoki kostnej z lub bez przeszczepu

1. Konkretne cele

   1. Ocena klinicznego sukcesu implantów wszczepionych w tylnym odcinku szczęki z ograniczoną wysokością kości resztkowej (od 2 mm do 8 mm) przy użyciu OSFE z jednoczesnym wszczepieniem lub bez
   2. Zbadanie wpływu jednoczesnego wszczepienia implantów dentystycznych w tylnym odcinku szczęki za pomocą OSFE na skuteczność kliniczną implantów
   3. Obserwacja zmian kostnych w podwyższonej przestrzeni pod zatoką z lub bez przeszczepu.

   Hipoteza zerowa głosi, że zastosowanie jednoczesnego przeszczepu nie ma istotnej przewagi pod względem sukcesu klinicznego. Spontaniczne tworzenie kości można zaobserwować w przypadku implantów umieszczonych przy użyciu OSFE bez przeszczepu.

2. Tło i znaczenie

Tylne szczęki często stanowią wyzwanie dla udanych implantów dentystycznych ze względu na słabą jakość kości i niewystarczającą ilość kości. Podjęto wysiłki, aby umożliwić skuteczne umieszczenie implantu w tylnym odcinku szczęki przy ograniczonej wysokości kości pod zatoką. Dostępne obecnie podejścia obejmują zastosowanie implantów przechylnych, krótkich implantów, technikę podnoszenia dna zatoki szczękowej itp. Udowodniono, że technika podniesienia dna zatoki kostnej (OSFE), wprowadzona po raz pierwszy przez Tatuma w 1986 r., jest procedurą przewidywalną. W przypadku OSFE dostęp do błony zatoki uzyskuje się poprzez dostęp do wyrostka zębodołowego. Dlatego w porównaniu z techniką okienkową uważa się, że OSFE jest mniej inwazyjna i mniej traumatyczna, a jednocześnie ma ograniczenie w odniesieniu do resztkowej wysokości kości. Zgodnie z konsensusem konferencji w 1996 r., technika OSFE powinna być ograniczona do RBH w zakresie od 7 mm do 9 mm. Jednak wraz z poprawą konstrukcji implantów i technik chirurgicznych, wysoka przewidywalność leczenia implantologicznego zachęciła do ponownej oceny tego ograniczenia. Korzystne wyniki odnotowano w przypadku bardziej zagrożonych miejsc, nawet przy RBH około 4 mm. Co więcej, istnieją kontrowersje co do konieczności stosowania materiału do przeszczepu w celu zachowania przestrzeni dla tworzenia się nowej kości. W poprzednim badaniu pilotażowym 42 implanty zostały umieszczone w tylnym odcinku szczęki za pomocą OSFE bez materiałów do przeszczepu kości. RBH wahała się od 4 mm do 8 mm (średnio 6,36 mm). Wynik 5-miesięczny wykazał również przewidywalne wyniki.

Jednak do chwili obecnej wciąż nie ma wystarczających danych dotyczących wyników klinicznych implantów w tylnym odcinku szczęki techniką OSFE bez przeszczepu i wciąż pozostaje do wyjaśnienia konieczność wszczepienia OSFE. A brak dobrze zaprojektowanych RCT sprawia, że ​​poziom dowodów jest stosunkowo niski. Dlatego w tym kontekście wnioskodawcy próbują ocenić skuteczność kliniczną implantów dentystycznych umieszczonych w tylnej części szczęki za pomocą OSFE z przeszczepem lub bez i obserwować zmiany kości wewnątrzzatokowej, zwłaszcza w przypadku RBH, wynoszące zaledwie od 2 mm do 8 mm.

C. Metody

Randomizacja Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup przy użyciu tabeli liczb losowych. Alokacja będzie wyrównywana co 20 przypadków. Jeden asystent badawczy przeprowadzi randomizację.

Wizyty studyjne i procedury Ocena przed leczeniem (linia wyjściowa) Zbieranie wywiadu i uzyskiwanie zgody: Należy przeprowadzić szczegółowe badanie, aby upewnić się, że pacjent spełnia kryteria włączenia. Podmiot zapozna się i podpisze formularz zgody.

Badanie: Należy przeprowadzić szczegółowe badanie stomatologiczne w celu oceny miejsca planowanego wszczepienia implantu, które powinno uwzględniać wymiary miejsca bezzębnego, stan błony śluzowej oraz stan zębów sąsiednich.

Linia wyjściowa: Należy wykonać panoramiczne zdjęcie rentgenowskie i tomografię komputerową z wiązką stożkową, aby ocenić wysokość kości pod zatoką przed leczeniem.

Zabieg chirurgiczny (dzień chirurgiczny):

U wszystkich badanych stosuje się znieczulenie miejscowe nasiękowe. Wykonuje się nacięcie w środkowej części wyrostka, z mezjalnymi i dystalnymi nacięciami uwalniającymi sięgającymi aż do fałdu policzkowego i uwidacznia płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Okrągłe wiertło (Φ2,3 mm) jest najpierw używane do zaznaczenia pozycji implantów. Następnie wykonuje się minimalne wiercenie pilotażowe (Φ2,2 mm) na głębokość około 1 mm od granicy dna zatoki, zgodnie z głębokością pobraną z zdjęcia panoramicznego lub tomografii komputerowej. Część korowa łoża implantu jest dalej poszerzana do Φ3,5 mm dla Φ4,1 mm implanty lub Φ 4,2 mm dla implantów Φ4,8 mm. Na tym etapie integralność błony zatoki jest badana za pomocą manewru Valsavy. Następnie uzyskuje się podniesienie zatoki szczękowej za pomocą osteotomu Φ2,8 mm przez lekkie uderzenie młotkiem w celu uzyskania początkowego pęknięcia zatoki i jest ono rozwijane za pomocą osteotomów o coraz większej średnicy, aż do ostatecznej głębokości.

W przypadku grupy 1 autogeniczne wióry kostne zebrane podczas procedury wiercenia zostały zmieszane z Bio-Oss®. Mieszanka jest umieszczana w „gnieździe” przez osteotomy podczas unoszenia błony zatoki do ostatecznej głębokości.

Żadne materiały do ​​szczepienia nie będą używane dla grupy 2. W żadnym z przypadków nie stosuje się wiertła profilowego. Implanty umieszcza się w przygotowanym miejscu osteotomii za pomocą ręcznej grzechotki bez stukania. Wszystkie implanty umieszczane są w miejscach techniką bez zanurzenia w procedurze jednoetapowej.

Leczenie pooperacyjne Amoksycylina (Xinya Co., Szanghaj, Chiny, 500 mg, 4 razy dziennie przez 7 dni) i metronidazol (Xinyiwanxiang, Szanghaj, Chiny, 400 mg, 3 razy dziennie przez 7 dni). Niesteroidowe leki przeciwzapalne są przepisywane w celu znieczulenia pooperacyjnego. Przepisano płukanie jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną przez 60 sekund 5-6 razy dziennie przez 14 dni. Szwy usunięto po 1 tygodniu.

W okresie gojenia pacjentom nie wolno było używać protez ruchomych. Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa w okresie gojenia.

Zabieg protetyczny (dzień protetyczny) Implanty goją się przez 6 miesięcy. Protezy ze stopu porcelany ze złotem są mocowane do implantów 7 do 10 dni po pobraniu wycisku.

Kontrole Pacjenci zostaną wezwani na wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 5 latach i 10 latach po operacji w celu przeprowadzenia badania klinicznego i radiologicznego.

Zbadane parametry

Parametry radiograficzne:

1. Linia bazowa: wysokość kości przed leczeniem pod zatoką w miejscu implantacji (mezjalna i dystalna)
2. Dzień chirurgiczny: Długość wystawania implantu (mezjalna i dystalna)
3. Dzień protetyczny i wizyty kontrolne: Wzmocnienie kości zatoki wewnętrznej (mezjalnej i dystalnej)
4. Dzień protetyczny i wizyty kontrolne: poziom kości wyrostka (mezjalna i dystalna)

Parametry kliniczne:

1. Dzień chirurgiczny: integralność błony Schneidera
2. Kontrole: Powikłania pooperacyjne (np. krwawienie z nosa, infekcja)
3. Kontynuacja: Mobilność implantu
4. Kontrole: Głębokość sondowania Zbieranie danych Dane radiograficzne: Pantomograficzne i wewnątrzustne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane podczas wizyt kontrolnych. W przypadku zdjęcia rentgenowskiego wewnątrzustnego zostanie zastosowana technika równoległa. Za wykonanie tych radiogramów odpowiedzialny będzie jeden doświadczony personel oddziału radiologii. Parametry będą mierzone za pomocą specjalistycznego oprogramowania.

Dane kliniczne: dr Huan-Huan Jiang i dr Shi-Chong Qiao, którzy nie wiedzą, do której grupy należą badani, będą odpowiedzialni za gromadzenie danych klinicznych.

Analiza statystyczna ANOVA zostanie przeprowadzona dla wskaźników sukcesu 3 grup. Kryterium istotności ustalono na poziomie α=0,05 i β=0,20. ANOVA jest bezkierunkowa. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane dla parametrów radiograficznych.