Elevação do assoalho do seio com osteótomo com ou sem enxerto

1. Objetivos específicos

   1. Avaliar o sucesso clínico de implantes colocados em maxilas posteriores com altura óssea residual limitada (2mm a 8mm) usando OSFE com ou sem enxerto simultâneo
   2. Estudar a influência da enxertia simultânea no sucesso clínico de implantes dentários em maxilas posteriores usando OSFE
   3. Observar as alterações ósseas no espaço elevado sob o seio com ou sem enxertia.

   A hipótese nula é que a aplicação da enxertia simultânea não apresenta vantagem significativa em termos de sucesso clínico. A formação óssea espontânea pode ser observada com implantes colocados usando OSFE sem enxerto.

2. Antecedentes e significado

A maxila posterior geralmente representa um desafio para implantes dentários bem-sucedidos devido à baixa qualidade óssea e quantidade insuficiente de osso. Esforços têm sido feitos para permitir a colocação bem-sucedida de implantes na maxila posterior, sujeita à altura óssea limitada sob o seio. As abordagens disponíveis agora incluem a aplicação de implantes basculantes, implantes curtos, técnica de elevação do assoalho do seio, etc. A técnica de elevação do assoalho do seio osteótomo (OSFE), introduzida pela primeira vez por Tatum em 1986, provou ser um procedimento previsível. Para OSFE, o acesso à membrana sinusal é obtido por meio de uma abordagem crestal. Portanto, em comparação com a técnica de janela, o OSFE é considerado menos invasivo e menos traumático, além de apresentar uma limitação em relação à altura óssea residual. De acordo com a conferência de consenso em 1996, a técnica OSFE deve ser limitada a RBH variando de 7mm a 9mm. No entanto, com a melhoria do design do implante e da técnica cirúrgica, a alta previsibilidade da terapia com implantes encorajou a reavaliação dessa limitação. Resultados favoráveis ​​têm sido relatados com locais mais comprometidos mesmo com HRB em torno de 4mm. Além disso, há controvérsias quanto à necessidade de material de enxertia para manter o espaço para neoformação óssea. Em um estudo piloto anterior, 42 implantes foram colocados em maxilas posteriores com OSFE sem materiais de enxerto ósseo. A RBH variou de 4mm a 8mm (média de 6,36mm). O resultado de 5 meses também demonstrou resultados previsíveis.

Mas até o momento, ainda não há dados suficientes sobre os resultados clínicos dos implantes em maxila posterior com a técnica OSFE sem enxertia e ainda falta ser elucidada a necessidade de enxertia com OSFE. E a falta de RCTs bem desenhados torna o nível de evidência relativamente baixo. Neste contexto, portanto, os requerentes tentam avaliar o sucesso clínico de implantes dentários colocados em maxilas posteriores usando OSFE com ou sem enxerto e observar as alterações ósseas endossinusais especialmente para RBH de apenas 2 mm a 8 mm.

C. Métodos

Randomização Os sujeitos serão alocados nos dois grupos usando a tabela de números aleatórios. A alocação será equalizada a cada 20 casos. Um assistente de pesquisa realizará a randomização.

Visitas e procedimentos do estudo Avaliação pré-tratamento (linha de base) Anamnese e obtenção do consentimento: Um exame detalhado deve ser feito para garantir que o sujeito cumpra os critérios de inclusão. O sujeito lerá e assinará o formulário de consentimento.

Exame: Deve ser realizado um exame dentário detalhado para avaliar o local pretendido para o implante, que deve incluir a dimensão do local edêntulo, o estado da mucosa e o estado dos dentes adjacentes.

Linha de base: Uma radiografia panorâmica e uma TC de feixe cônico devem ser feitas para avaliar a altura óssea pré-tratamento sob o seio.

Procedimento cirúrgico (dia cirúrgico):

A anestesia de infiltração local é usada para todos os indivíduos. Uma incisão no meio da crista, com incisões de liberação mesial e distal estendendo-se até a prega bucal, é realizada e um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido. Uma broca redonda (Φ2,3 mm) é usada primeiro para marcar as posições do implante. Em seguida, uma perfuração piloto mínima (Φ2,2 mm) é realizada na profundidade de aproximadamente 1 mm do limite do assoalho do seio de acordo com a profundidade obtida na radiografia panorâmica ou na tomografia computadorizada. A parte cortical do local de implantação é ainda mais alargada para Φ3,5 mm para Φ4,1 mm implantes ou Φ 4,2 mm para implantes Φ 4,8 mm. Nesta fase, a integridade da membrana sinusal é examinada usando a manobra de Valsava. Em seguida, a elevação do seio maxilar é realizada usando osteótomo Φ2,8mm por martelete leve para obter a fratura inicial do seio e é desenvolvida com osteótomos de diâmetros crescentes gradualmente até a profundidade final.

Para o grupo 1, as lascas de osso autógeno coletadas durante o procedimento de perfuração foram misturadas com Bio-Oss®. E a mistura é colocada no 'soquete' pelos osteótomos ao elevar a membrana sinusal até a profundidade final.

Nenhum material de enxertia será usado para o grupo2. Nenhuma broca de perfil é usada para nenhum dos casos. Os implantes são colocados no local de osteotomia preparado usando uma catraca manual sem bater. Todos os implantes são colocados em locais usando uma técnica não submersa e em um procedimento de uma etapa.

Tratamento pós-operatório Amoxicilina (Xinya Co., Shanghai, China, 500mg, 4 vezes ao dia por 7 dias) e metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, China, 400mg, 3 vezes ao dia por 7 dias) serão usados. Agentes anti-inflamatórios não esteróides são prescritos para analgesia pós-cirúrgica. Foi prescrito enxaguatório oral com clorexidina 0,12% por 60 segundos, 5 a 6 vezes ao dia, durante 14 dias. As suturas foram removidas após 1 semana.

Os pacientes não foram autorizados a usar nenhuma prótese removível durante o período de cicatrização. Os pacientes devem evitar assoar o nariz durante o período de cicatrização.

Procedimento Protético (Dia da Prótese) Os implantes cicatrizam por 6 meses. As próteses de porcelana fundida com ouro são fixadas aos implantes 7 a 10 dias após a impressão.

Acompanhamentos Os indivíduos serão convocados para visitas de acompanhamento em 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia para exame clínico e radiográfico.

Parâmetros examinados

Parâmetros radiográficos:

1. Linha de base: Altura do osso pré-tratamento sob o seio no local do implante (mesial e distal)
2. Dia Cirúrgico: Comprimento da protrusão do implante (mesial e distal)
3. Dia da Prótese e Acompanhamentos: Ganho ósseo endo-sinusal (mesial e distal)
4. Dia da Prótese e Acompanhamentos: nível da crista óssea (mesial e distal)

Parâmetros clínicos:

1. Dia da cirurgia: integridade da membrana schneideriana
2. Acompanhamentos: Complicações pós-operatórias (ex. sangramento nasal, infecção)
3. Acompanhamentos: Mobilidade do implante
4. Acompanhamentos: Profundidade de sondagem Coleta de dados Dados radiográficos: Uma radiografia panorâmica e intra-oral será realizada nas visitas de acompanhamento. Para radiografia intra-oral, a técnica paralela será aplicada. Uma equipe experiente do departamento de radiologia será responsável por fazer essas radiografias. Os parâmetros serão medidos usando o software especializado.

Dados clínicos: Dr. Huan-Huan Jiang e Dr. Shi-Chong Qiao, que não sabem a que grupo os sujeitos pertencem, serão responsáveis ​​pela coleta de dados clínicos.

A análise estatística ANOVA será realizada para as taxas de sucesso dos 3 grupos. O critério de significância adotado foi α=0,05 e β=0,20. A ANOVA é não direcional. Estatísticas descritivas serão usadas para os parâmetros radiográficos.