Остеотомный подъем дна пазухи с имплантацией или без нее

1. Конкретные цели

   1. Оценить клинический успех имплантатов, установленных в боковых отделах верхней челюсти с ограниченной высотой остаточной кости (от 2 мм до 8 мм) с использованием OSFE с одновременной пластикой или без нее.
   2. Изучить влияние одномоментной пластики на клинический успех дентальных имплантатов в боковых отделах верхней челюсти с использованием OSFE.
   3. Наблюдать за костными изменениями в приподнятом пространстве под пазухой с пластикой или без нее.

   Нулевая гипотеза состоит в том, что применение одномоментной пластики не имеет значительного преимущества с точки зрения клинического успеха. Спонтанное костеобразование можно наблюдать при установке имплантатов с использованием OSFE без пластики.

2. Предыстория и значение

Задняя часть верхней челюсти обычно представляет собой проблему для успешной имплантации зубов из-за плохого качества кости и недостаточного количества кости. Были предприняты усилия, чтобы обеспечить успешную установку имплантата в задней части верхней челюсти с учетом ограниченной высоты кости под пазухой. Доступные в настоящее время подходы включают применение наклонных имплантатов, коротких имплантатов, техники поднятия дна пазухи и т. д. Техника подъема дна пазухи остеотома (OSFE), впервые представленная Татумом в 1986 году, оказалась предсказуемой процедурой. Для OSFE доступ к мембране пазухи достигается через альвеолярный доступ. Поэтому, по сравнению с оконной техникой, OSFE считается менее инвазивным и менее травматичным, но имеет ограничение в отношении высоты остаточной кости. Согласно согласительной конференции 1996 года, техника OSFE должна быть ограничена RBH в диапазоне от 7 мм до 9 мм. Однако с улучшением конструкции имплантатов и хирургической техники высокая предсказуемость имплантационной терапии побудила переоценить это ограничение. Сообщалось о благоприятных результатах с более скомпрометированными участками даже при RBH около 4 мм. Более того, существуют разногласия по поводу необходимости трансплантационного материала для сохранения пространства для образования новой кости. В предыдущем пилотном исследовании 42 имплантата были установлены в задних отделах верхней челюсти с помощью OSFE без материалов для костной пластики. RBH колебалась от 4 мм до 8 мм (в среднем 6,36 мм). Результат через 5 месяцев также продемонстрировал предсказуемые результаты.

Но на сегодняшний день все еще недостаточно данных о клинических результатах имплантации в жевательный отдел верхней челюсти по методике OSFE без пластики и еще предстоит выяснить необходимость пластики по OSFE. А отсутствие хорошо спланированных РКИ делает уровень доказательности относительно низким. Таким образом, в этом контексте заявители пытаются оценить клинический успех дентальных имплантатов, установленных в задних отделах верхней челюсти, с использованием OSFE с трансплантацией или без нее, и наблюдать изменения кости эндопазухи специально для RBH всего от 2 мм до 8 мм.

С. Методы

Субъекты рандомизации будут распределены по двум группам с использованием таблицы случайных чисел. Распределение будет уравниваться каждые 20 случаев. Один научный сотрудник будет выполнять рандомизацию.

Учебные визиты и процедуры Предварительная оценка (исходный уровень) Сбор анамнеза и получение согласия: необходимо провести подробное обследование, чтобы убедиться, что субъект соответствует критериям включения. Субъект прочитает и подпишет форму согласия.

Осмотр: необходимо провести подробное стоматологическое обследование для оценки предполагаемого места установки имплантата, которое должно включать размер участка без зубов, состояние слизистой оболочки и состояние соседних зубов.

Исходный уровень: необходимо сделать панорамную рентгенограмму и конусно-лучевую КТ для оценки высоты кости под пазухой до лечения.

Хирургическая процедура (хирургический день):

Местная инфильтрационная анестезия используется для всех испытуемых. Выполняется среднегребневой разрез с мезиальным и дистальным послабляющими разрезами, простирающимися до щечной складки, и отслаивается полнослойный слизисто-надкостничный лоскут. Круглый бор (Φ2,3 мм) сначала используется для маркировки положения имплантата. Затем выполняется минимальное пилотное сверление (Φ2,2 мм) на глубину примерно 1 мм от границы дна пазухи в соответствии с глубиной, полученной на панорамной рентгенограмме или КТ. Кортикальная часть ложа имплантата дополнительно расширяется до Φ3,5 мм или Φ4,1 мм. имплантатов или Φ 4,2 мм для имплантатов Φ4,8 мм. На этом этапе исследуют целостность синусовой оболочки с помощью пробы Вальсавы. Затем достигается подъем верхнечелюстной пазухи с помощью остеотома Φ2,8 мм путем легкого отбивания молотком до начального подъема пазухи и постепенно развивается с помощью остеотомов увеличивающегося диаметра до конечной глубины.

Для группы 1 аутогенная костная стружка, собранная во время процедуры сверления, была смешана с Bio-Oss®. И смесь вводится в «гнездо» остеотомами при поднятии оболочки пазухи на окончательную глубину.

Для группы 2 материалы для прививки не используются. Ни в одном из случаев профильное сверло не используется. Имплантаты устанавливаются в подготовленное место остеотомии с помощью ручного храповика без постукивания. Все имплантаты устанавливаются в местах с использованием непогружной техники и одноэтапной процедуры.

Послеоперационное лечение Будут использовать амоксициллин (Xinya Co., Шанхай, Китай, 500 мг, 4 раза в день в течение 7 дней) и метронидазол (Xinyiwanxiang, Шанхай, Китай, 400 мг, 3 раза в день в течение 7 дней). Для послеоперационного обезболивания назначают нестероидные противовоспалительные средства. Назначали полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина по 60 секунд 5-6 раз в день в течение 14 дней. Швы сняли через 1 неделю.

В период заживления больным не разрешалось пользоваться никакими съемными протезами. Пациентам следует избегать сморкания в период заживления.

Процедура протезирования (день протезирования) Имплантаты приживаются в течение 6 месяцев. Фарфоровые протезы, сплавленные с золотом, прикрепляются к имплантатам через 7–10 дней после снятия оттиска.

Последующие наблюдения Субъекты будут вызваны для повторных посещений через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет после операции для клинического и рентгенографического обследования.

Изучаемые параметры

Рентгенологические параметры:

1. Исходный уровень: высота кости до лечения под пазухой в месте установки имплантата (мезиально и дистально)
2. День операции: Длина выступания имплантата (мезиально и дистально)
3. День протезирования и последующие наблюдения: Увеличение кости эндопазухи (мезиально и дистально)
4. День протезирования и последующие наблюдения: уровень крестальной кости (мезиальный и дистальный)

Клинические параметры:

1. Операционный день: целостность шнайдеровой мембраны
2. Последующие наблюдения: послеоперационные осложнения (например, носовое кровотечение, инфекция)
3. Последующие действия: подвижность имплантата
4. Последующие осмотры: Зондирование глубины Сбор данных Рентгенологические данные: Во время контрольных посещений будет сделана панорамная и внутриротовая рентгенограмма. Для внутриротовой рентгенограммы будет применяться параллельная техника. За выполнение этих рентгенограмм будет отвечать один опытный сотрудник отделения радиологии. Параметры будут измеряться с помощью специализированного программного обеспечения.

Клинические данные: д-р Хуан-Хуан Цзян и д-р Ши-Чонг Цяо, которые не знают, к какой группе принадлежат субъекты, будут нести ответственность за сбор клинических данных.

Статистический анализ ANOVA будет выполнен для показателей успешности 3 групп. Критерий значимости был установлен на уровне α=0,05 и β=0,20. ANOVA является ненаправленным. Для рентгенографических параметров будет использоваться описательная статистика.