Osteotomo Rialzo del pavimento del seno mascellare con o senza innesto

1. Obiettivi specifici

   1. Valutare il successo clinico degli impianti posizionati nelle mascelle posteriori con un'altezza ossea residua limitata (da 2 mm a 8 mm) utilizzando OSFE con o senza innesto simultaneo
   2. Per studiare l'influenza dell'innesto simultaneo sul successo clinico degli impianti dentali nelle mascelle posteriori utilizzando OSFE
   3. Per osservare i cambiamenti ossei nello spazio sopraelevato sotto il seno con o senza innesto.

   L'ipotesi nulla è che l'applicazione dell'innesto simultaneo non abbia un vantaggio significativo in termini di successo clinico. La formazione ossea spontanea può essere osservata con impianti posizionati utilizzando OSFE senza innesto.

2. Contesto e significato

Le mascelle posteriori rappresentano comunemente una sfida per il successo degli impianti dentali a causa della scarsa qualità ossea e della quantità ossea insufficiente. Sono stati compiuti sforzi per consentire il corretto posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore soggetta a un'altezza ossea limitata sotto il seno. Gli approcci ora disponibili includono l'applicazione di impianti inclinabili, impianti corti, tecnica di rialzo del pavimento del seno mascellare, ecc. La tecnica di rialzo del pavimento del seno osteotomico (OSFE), introdotta per la prima volta da Tatum nel 1986, ha dimostrato di essere una procedura predicibile. Per OSFE, l'accesso alla membrana del seno si ottiene attraverso un approccio crestale. Pertanto, rispetto alla tecnica a finestra, l'OSFE è considerata meno invasiva e meno traumatica pur avendo una limitazione per quanto riguarda l'altezza ossea residua. Secondo la conferenza di consenso del 1996, la tecnica OSFE dovrebbe essere limitata a RBH che vanno da 7 mm a 9 mm. Tuttavia, con il miglioramento del design dell'impianto e della tecnica chirurgica, l'elevata prevedibilità della terapia implantare ha incoraggiato la rivalutazione di questa limitazione. Risultati favorevoli sono stati riportati con siti più compromessi anche con RBH di circa 4 mm. Inoltre, c'è controversia sulla necessità di un materiale di innesto per mantenere lo spazio per la formazione di nuovo osso. In un precedente studio pilota, 42 impianti sono stati posizionati nelle mascelle posteriori con OSFE senza materiali di innesto osseo. L'RBH variava da 4 mm a 8 mm (media 6,36 mm). Anche il risultato a 5 mesi ha dimostrato risultati prevedibili.

Ma ad oggi non ci sono ancora dati sufficienti per quanto riguarda i risultati clinici degli impianti nel mascellare posteriore con tecnica OSFE senza innesto e resta ancora da chiarire la necessità dell'innesto con OSFE. E la mancanza di RCT ben progettati rende il livello di evidenza relativamente basso. In questo contesto, pertanto, i richiedenti tentano di valutare il successo clinico degli impianti dentali inseriti nella mascella posteriore utilizzando OSFE con o senza innesto e di osservare i cambiamenti ossei endo-sinusali specialmente per RBH da soli 2 mm a 8 mm.

C. Metodi

Randomizzazione I soggetti saranno assegnati ai due gruppi utilizzando la tabella dei numeri casuali. L'assegnazione sarà pareggiata ogni 20 casi. Un assistente di ricerca eseguirà la randomizzazione.

Visite e procedure di studio Valutazione pretrattamento (linea di base) Raccolta dell'anamnesi e raccolta del consenso: dovrebbe essere effettuato un esame dettagliato per assicurarsi che il soggetto soddisfi i criteri di inclusione. Il soggetto leggerà e firmerà il modulo di consenso.

Esame: deve essere eseguito un esame dentale dettagliato per valutare il sito implantare previsto, che dovrebbe includere la dimensione del sito edentulo, lo stato della mucosa e lo stato dei denti adiacenti.

Basale: una radiografia panoramica e una TC cone-beam devono essere eseguite per valutare l'altezza dell'osso sotto il seno prima del trattamento.

Procedura chirurgica (giornata chirurgica):

Per tutti i soggetti viene utilizzata l'anestesia locale da infiltrazione. Viene eseguita un'incisione mediocrestale, con incisioni di rilascio mesiali e distali che si estendono bene nella piega buccale e viene riflesso un lembo mucoperiosteo a tutto spessore. Una fresa rotonda (Φ2,3 mm) viene prima utilizzata per contrassegnare le posizioni dell'impianto. Quindi, viene eseguita una perforazione pilota minima (Φ2,2 mm) alla profondità di circa 1 mm dal limite del pavimento del seno mascellare in base alla profondità rilevata dalla radiografia panoramica o dalla scansione TC. La parte corticale del letto implantare viene ulteriormente allargata a Φ3,5 mm per Φ4,1 mm impianti o Φ 4,2 mm per impianti Φ 4,8 mm. In questa fase, l'integrità della membrana del seno viene esaminata utilizzando la manovra di Valsava. Quindi l'elevazione del seno mascellare viene ottenuta utilizzando un osteotomo Φ2,8 mm mediante un leggero martellamento per ottenere la frattura iniziale del seno mascellare e viene sviluppata con osteotomi di diametro crescente gradualmente fino alla profondità finale.

Per il gruppo 1, i frammenti di osso autologo prelevati durante la procedura di fresatura sono stati mescolati con Bio-Oss®. E la miscela viene inserita nella "cavità" dagli osteotomi quando si eleva la membrana del seno fino alla profondità finale.

Nessun materiale di innesto verrà utilizzato per il gruppo 2. Nessun trapano profilo viene utilizzato per nessuno dei casi. Gli impianti vengono posizionati nel sito dell'osteotomia preparato utilizzando un cricchetto manuale senza maschiatura. Tutti gli impianti vengono posizionati nei siti utilizzando una tecnica non sommersa e in una procedura a una fase.

Trattamento postoperatorio Verranno utilizzati amoxicillina (Xinya Co., Shanghai, Cina, 500 mg, 4 volte al giorno per 7 giorni) e metronidazolo (Xinyiwanxiang, Shanghai, Cina, 400 mg, 3 volte al giorno per 7 giorni). Gli agenti antinfiammatori non steroidei sono prescritti per l'analgesia post-chirurgica. Il risciacquo orale con clorexidina allo 0,12% è stato prescritto per 60 secondi 5-6 volte al giorno per 14 giorni. Le suture sono state rimosse dopo 1 settimana.

Ai pazienti non è stato permesso di utilizzare protesi rimovibili durante il periodo di guarigione. I pazienti dovrebbero evitare di soffiarsi il naso durante il periodo di guarigione.

Procedura protesica (Prosthetic Day) Gli impianti possono guarire per 6 mesi. Le protesi in porcellana fusa con oro vengono attaccate agli impianti da 7 a 10 giorni dopo la presa dell'impronta.

Follow-up I soggetti saranno richiamati per visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico per esame clinico e radiografico.

Parametri esaminati

Parametri radiografici:

1. Linea di base: altezza dell'osso pretrattamento sotto il seno nel sito dell'impianto (mesiale e distale)
2. Giornata chirurgica: lunghezza della protrusione dell'impianto (mesiale e distale)
3. Giornata protesica e follow-up: Guadagno osseo endo-sinusale (mesiale e distale)
4. Giornata protesica e follow-up: livello osseo crestale (mesiale e distale)

Parametri clinici:

1. Giorno chirurgico: integrità della membrana di Schneider
2. Follow-up: complicanze post-operatorie (ad es. sangue dal naso, infezione)
3. Follow-up: mobilità dell'impianto
4. Follow-up: profondità di sondaggio Raccolta dei dati Dati radiografici: durante le visite di follow-up verrà eseguita una radiografia panoramica e intraorale. Per la radiografia intraorale verrà applicata la tecnica parallela. Uno staff esperto presso il dipartimento di radiologia sarà responsabile dell'esecuzione di queste radiografie. I parametri saranno misurati utilizzando il software specializzato.

Dati clinici: il Dr. Huan-Huan Jiang e il Dr. Shi-Chong Qiao, che sono ciechi a quale gruppo appartengono i soggetti, saranno responsabili della raccolta dei dati clinici.

Verrà eseguita un'analisi statistica ANOVA per le percentuali di successo dei 3 gruppi. Il criterio di significatività è stato fissato a α=0,05 e β=0,20. L'ANOVA non è direzionale. La statistica descrittiva sarà utilizzata per i parametri radiografici.