Élévation du plancher sinusal par ostéotome avec ou sans greffe

1. Objectifs spécifiques

   1. Évaluer le succès clinique des implants placés dans les maxillaires postérieurs avec une hauteur osseuse résiduelle limitée (2 mm à 8 mm) en utilisant OSFE avec ou sans greffe simultanée
   2. Étudier l'influence de la greffe simultanée sur le succès clinique des implants dentaires dans les maxillaires postérieurs à l'aide de l'OSFE
   3. Observer les modifications osseuses dans l'espace surélevé sous sinus avec ou sans greffe.

   L'hypothèse nulle est que l'application de la greffe simultanée n'a pas d'avantage significatif en termes de succès clinique. La formation osseuse spontanée peut être observée avec des implants posés à l'aide d'OSFE sans greffe.

2. Contexte et importance

Les maxillaires postérieurs posent généralement un défi pour les implants dentaires réussis en raison de la mauvaise qualité osseuse et de la quantité insuffisante d'os. Des efforts ont été faits pour permettre une mise en place réussie de l'implant dans le maxillaire postérieur sous réserve d'une hauteur osseuse limitée sous le sinus. Les approches disponibles incluent désormais l'application d'implants basculants, d'implants courts, la technique d'élévation du plancher sinusal, etc. La technique d'élévation du plancher sinusal par ostéotome (OSFE), introduite pour la première fois par Tatum en 1986, s'est avérée être une procédure prévisible. Pour l'OSFE, l'accès à la membrane sinusienne est réalisé par une approche crestale. Ainsi, par rapport à la technique de la fenêtre, l'OSFE est considérée comme moins invasive et moins traumatisante tout en ayant une limitation en ce qui concerne la hauteur osseuse résiduelle. Selon la conférence de consensus de 1996, la technique OSFE devrait être limitée à des RBH allant de 7 mm à 9 mm. Cependant, avec l'amélioration de la conception des implants et de la technique chirurgicale, la grande prévisibilité de la thérapie implantaire a encouragé la réévaluation de cette limitation. Des résultats favorables ont été rapportés avec des sites plus compromis, même avec un RBH d'environ 4 mm. De plus, il existe une controverse concernant la nécessité d'un matériau de greffe afin de maintenir l'espace pour la formation d'os nouveau. Dans une étude pilote précédente, 42 implants ont été placés dans les maxillaires postérieurs avec OSFE sans matériaux de greffe osseuse. Le RBH variait de 4 mm à 8 mm (moyenne de 6,36 mm). Le résultat à 5 mois a également démontré des résultats prévisibles.

Mais à ce jour, il existe encore des données insuffisantes concernant les résultats cliniques des implants au maxillaire postérieur avec la technique OSFE sans greffe et il reste encore à élucider la nécessité de la greffe avec OSFE. Et le manque d'ECR bien conçus rend le niveau de preuve relativement faible. Dans ce contexte, les demandeurs tentent donc d'évaluer le succès clinique des implants dentaires placés dans les maxillaires postérieurs à l'aide d'OSFE avec ou sans greffe et d'observer les modifications osseuses endo-sinusiennes spécialement pour RBH de seulement 2 mm à 8 mm.

C.Méthodes

Randomisation Les sujets seront répartis dans les deux groupes à l'aide du tableau des nombres aléatoires. L'attribution sera égalisée tous les 20 cas. Un assistant de recherche effectuera la randomisation.

Visites d'étude et procédures Évaluation avant le traitement (Base de référence) Antécédents et recueil du consentement : Un examen détaillé doit être effectué pour s'assurer que le sujet remplit les critères d'inclusion. Le sujet lira et signera le formulaire de consentement.

Examen : Un examen dentaire détaillé doit être effectué pour évaluer le site d'implantation prévu, qui doit inclure la dimension du site édenté, l'état de la muqueuse et l'état des dents adjacentes.

Ligne de base : Une radiographie panoramique et une tomodensitométrie à faisceau conique doivent être prises pour évaluer la hauteur osseuse sous le sinus avant le traitement.

Procédure chirurgicale (Jour chirurgical):

L'anesthésie par infiltration locale est utilisée pour tous les sujets. Une incision médio-crestale, avec des incisions de libération mésiales et distales s'étendant jusque dans le pli buccal, est réalisée et un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur est rétracté. Une fraise ronde (Φ2,3 mm) est d'abord utilisée pour marquer les positions des implants. Ensuite, un forage pilote minimal (Φ2,2 mm) est effectué à une profondeur d'environ 1 mm de la limite du plancher sinusien selon la profondeur prise à partir de la radiographie panoramique ou de la tomodensitométrie. La partie corticale du lit de l'implant est encore élargie à Φ3.5mm forΦ4.1mm implants ou Φ 4,2 mm pour les implants Φ 4,8 mm. A ce stade, l'intégrité de la membrane sinusienne est examinée à l'aide de la manœuvre de Valsava. Ensuite, l'élévation du sinus maxillaire est réalisée à l'aide d'un ostéotome de Φ2,8 mm par un léger maillet pour obtenir la fracture initiale du sinus et est développée avec des ostéotomes de diamètres croissants progressivement jusqu'à la profondeur finale.

Pour le groupe 1, les copeaux d'os autogène récoltés lors de la procédure de forage ont été mélangés avec du Bio-Oss®. Et le mélange est placé dans la « prise » par des ostéotomes lors de l'élévation de la membrane des sinus jusqu'à la profondeur finale.

Aucun matériel de greffe ne sera utilisé pour le groupe2. Aucun foret de profil n'est utilisé pour aucun des cas. Les implants sont placés dans le site d'ostéotomie préparé à l'aide d'un cliquet manuel sans taraudage. Tous les implants sont placés dans des sites à l'aide d'une technique non immergée et d'une procédure en une étape.

Traitement postopératoire L'amoxicilline (Xinya Co., Shanghai, Chine, 500 mg, 4 fois par jour pendant 7 jours) et le métronidazole (Xinyiwanxiang, Shanghai, Chine, 400 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours) seront utilisés. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont prescrits pour l'analgésie post-chirurgicale. Un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % a été prescrit pendant 60 secondes 5 à 6 fois par jour pendant 14 jours. Les sutures ont été enlevées après 1 semaine.

Les patients n'étaient pas autorisés à utiliser des prothèses amovibles pendant la période de cicatrisation. Les patients doivent éviter de se moucher pendant la période de cicatrisation.

Procédure prothétique (journée prothétique) Les implants sont autorisés à cicatriser pendant 6 mois. Les prothèses en porcelaine fusionnée à l'or sont fixées aux implants 7 à 10 jours après la prise d'empreinte.

Suivis Les sujets seront rappelés pour des visites de suivi à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie pour un examen clinique et radiographique.

Paramètres examinés

Paramètres radiographiques :

1. Ligne de base : hauteur osseuse avant le traitement sous le sinus au niveau du site de l'implant (mésial et distal)
2. Jour de chirurgie : longueur de la protrusion de l'implant (mésiale et distale)
3. Jour prothétique et suivis : gain osseux endo-sinusien (mésial et distal)
4. Jour prothétique et suivis : niveau de l'os crestal (mésial et distal)

Paramètres cliniques :

1. Jour de chirurgie : Intégrité de la membrane de Schneider
2. Suivis : Complications post-opératoires (ex. saignement de nez, infection)
3. Suivis : Mobilité implantaire
4. Suivis : Profondeur de sondage Collecte des données Données radiographiques : Une radiographie panoramique et intra-orale sera prise lors des visites de suivi. Pour la radiographie intra-orale, la technique parallèle sera appliquée. Un membre expérimenté du service de radiologie sera chargé de prendre ces radiographies. Les paramètres seront mesurés à l'aide du logiciel spécialisé.

Données cliniques : Le Dr Huan-Huan Jiang et le Dr Shi-Chong Qiao, qui ne savent pas à quel groupe appartiennent les sujets, seront responsables de la collecte des données cliniques.

L'analyse statistique ANOVA sera effectuée pour les taux de réussite des 3 groupes. Le critère de significativité a été fixé à α=0,05 et β=0,20. L'ANOVA est non directionnelle. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les paramètres radiographiques.