Elevación del suelo del seno con osteótomo con o sin injerto

1. Objetivos específicos

   1. Evaluar el éxito clínico de implantes colocados en maxilares posteriores con altura de hueso residual limitada (2 mm a 8 mm) utilizando OSFE con o sin injerto simultáneo
   2. Estudiar la influencia del injerto simultáneo en el éxito clínico de los implantes dentales en maxilares posteriores utilizando OSFE
   3. Para observar los cambios óseos en el espacio elevado debajo del seno con o sin injerto.

   La hipótesis nula es que la aplicación de injertos simultáneos no tiene una ventaja significativa en términos de éxito clínico. La formación ósea espontánea se puede observar con implantes colocados usando OSFE sin injerto.

2. Antecedentes y significado

Los maxilares posteriores comúnmente plantean un desafío para el éxito de los implantes dentales debido a la mala calidad ósea y la cantidad insuficiente de hueso. Se han realizado esfuerzos para permitir la colocación exitosa del implante en el maxilar posterior sujeto a la altura limitada del hueso debajo del seno. Los enfoques disponibles ahora incluyen la aplicación de implantes basculantes, implantes cortos, técnica de elevación del piso del seno, etc. La técnica de elevación del piso del seno con osteotomo (OSFE), introducida por primera vez por Tatum en 1986, ha demostrado ser un procedimiento predecible. Para OSFE, el acceso a la membrana del seno se logra a través de un abordaje crestal. Por lo tanto, en comparación con la técnica de ventana, la OSFE se considera menos invasiva y menos traumática, aunque tiene una limitación con respecto a la altura del hueso residual. De acuerdo con la conferencia de consenso de 1996, la técnica OSFE debe limitarse a RBH en un rango de 7 mm a 9 mm. Sin embargo, con la mejora del diseño de los implantes y la técnica quirúrgica, la alta previsibilidad de la terapia con implantes ha alentado la reevaluación de esta limitación. Se han informado resultados favorables con sitios más comprometidos incluso con RBH de alrededor de 4 mm. Además, existe controversia sobre la necesidad de un material de injerto para mantener el espacio para la formación de hueso nuevo. En un estudio piloto anterior, se colocaron 42 implantes en maxilares posteriores con OSFE sin materiales de injerto óseo. El RBH osciló entre 4 mm y 8 mm (promedio de 6,36 mm). El resultado de 5 meses también demostró resultados predecibles.

Pero hasta la fecha, aún no hay datos suficientes sobre los resultados clínicos de los implantes en maxilar posterior con técnica OSFE sin injerto y aún queda por dilucidar la necesidad de injerto con OSFE. Y la falta de ECA bien diseñados hace que el nivel de evidencia sea relativamente bajo. En este contexto, por lo tanto, los solicitantes intentan evaluar el éxito clínico de los implantes dentales colocados en maxilares posteriores usando OSFE con o sin injerto y observar los cambios óseos endo-sinusales especialmente para RBH de solo 2 mm a 8 mm.

C. Métodos

Aleatorización Los sujetos se asignarán a los dos grupos utilizando la tabla de números aleatorios. La asignación se igualará cada 20 casos. Un asistente de investigación realizará la aleatorización.

Visitas de estudio y procedimientos Evaluación previa al tratamiento (línea de base) Elaboración de antecedentes y toma de consentimiento: se debe realizar un examen detallado para asegurarse de que el sujeto cumpla con los criterios de inclusión. El sujeto leerá y firmará el formulario de consentimiento.

Examen: se debe realizar un examen dental detallado para evaluar el sitio del implante previsto, que debe incluir la dimensión del sitio edéntulo, el estado de la mucosa y el estado de los dientes adyacentes.

Línea de base: se debe tomar una radiografía panorámica y una tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la altura del hueso debajo del seno antes del tratamiento.

Procedimiento quirúrgico (Día Quirúrgico):

Se utiliza anestesia local por infiltración para todos los sujetos. Se realiza una incisión mediocrestal, con incisiones de liberación mesial y distal que se extienden hasta el pliegue bucal y se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor total. Primero se utiliza una fresa redonda (Φ2,3 mm) para marcar las posiciones de los implantes. Luego, se realiza una perforación piloto mínima (Φ2,2 mm) a una profundidad de aproximadamente 1 mm del límite del piso del seno según la profundidad tomada de la radiografía panorámica o la tomografía computarizada. La parte cortical del lecho del implante se ensancha aún más a Φ3,5 mm por Φ4,1 mm implantes o Φ 4,2 mm para implantes Φ4,8 mm. En esta etapa, se examina la integridad de la membrana sinusal mediante la maniobra de Valsava. Luego, la elevación del seno maxilar se logra utilizando un osteótomo de Φ2,8 mm mediante un mazo ligero para lograr la fractura ascendente del seno inicial y se desarrolla con osteótomos de diámetros crecientes gradualmente hasta la profundidad final.

Para el grupo 1, las astillas de hueso autógeno recogidas durante el procedimiento de fresado se mezclaron con Bio-Oss®. Y la mezcla se coloca en el 'alveolo' mediante osteótomos al elevar la membrana del seno hasta la profundidad final.

No se utilizarán materiales de injerto para el grupo 2. No se utiliza taladro de perfil para ninguno de los casos. Los implantes se colocan en el sitio de osteotomía preparado usando una carraca manual sin golpear. Todos los implantes se colocan en sitios utilizando una técnica no sumergida y en un procedimiento de una sola etapa.

Tratamiento postoperatorio Se utilizará amoxicilina (Xinya Co., Shanghái, China, 500 mg, 4 veces al día durante 7 días) y metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghái, China, 400 mg, 3 veces al día durante 7 días). Los agentes antiinflamatorios no esteroideos se prescriben para la analgesia posquirúrgica. Se prescribió enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% durante 60 segundos 5-6 veces al día durante 14 días. Las suturas se retiraron después de 1 semana.

A los pacientes no se les permitió usar ninguna prótesis removible durante el período de cicatrización. Los pacientes deben evitar sonarse la nariz durante el período de curación.

Procedimiento Protésico (Día Protésico) Los implantes se dejan cicatrizar durante 6 meses. Las prótesis de porcelana fundida con oro se fijan a los implantes de 7 a 10 días después de la toma de impresión.

Seguimientos Los sujetos serán llamados para visitas de seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años y 10 años después de la cirugía para un examen clínico y radiográfico.

Parámetros examinados

Parámetros radiográficos:

1. Línea de base: altura del hueso antes del tratamiento debajo del seno en el sitio del implante (mesial y distal)
2. Día Quirúrgico: Longitud de protrusión del implante (mesial y distal)
3. Jornada protésica y seguimientos: Ganancia ósea endo-sinusal (mesial y distal)
4. Día Protésico y Seguimientos: Nivel óseo crestal (mesial y distal)

Parámetros clínicos:

1. Día quirúrgico: integridad de la membrana de Schneider
2. Seguimientos: Complicaciones posoperatorias (p. hemorragia nasal, infección)
3. Seguimientos: Movilidad de los implantes
4. Seguimientos: Profundidad de sondaje Recolección de datos Datos radiográficos: En las visitas de seguimiento se tomará una radiografía panorámica e intraoral. Para la radiografía intraoral, se aplicará la técnica paralela. Un miembro experimentado del departamento de radiología será responsable de tomar estas radiografías. Los parámetros serán medidos utilizando el software especializado.

Datos clínicos: el Dr. Huan-Huan Jiang y el Dr. Shi-Chong Qiao, que desconocen a qué grupo pertenecen los sujetos, serán responsables de la recopilación de datos clínicos.

Se realizará un análisis estadístico ANOVA para las tasas de éxito de los 3 grupos. El criterio de significación se fijó en α=0,05 y β=0,20. El ANOVA no es direccional. Se utilizarán estadísticas descriptivas para los parámetros radiográficos.