Osteotom sinus gulvhøjde med eller uden podning

1. Specifikke mål

   1. For at evaluere den kliniske succes af implantater placeret i posterior maxillae med begrænset resterende knoglehøjde (2 mm til 8 mm) ved brug af OSFE med eller uden samtidig transplantation
   2. At studere indflydelsen af ​​samtidig transplantation på den kliniske succes af tandimplantater i posterior maxillae ved hjælp af OSFE
   3. At observere knogleændringerne i det forhøjede rum under sinus med eller uden podning.

   Nulhypotesen er, at anvendelsen af ​​samtidig podning ikke har nogen væsentlig fordel med hensyn til klinisk succes. Spontan knogledannelse kan observeres med implantater placeret ved hjælp af OSFE uden transplantation.

2. Baggrund og betydning

Posterior maxillae udgør almindeligvis en udfordring for vellykkede tandimplantater på grund af den dårlige knoglekvalitet og utilstrækkelige knoglemængde. Der er blevet gjort bestræbelser på at tillade vellykket implantatplacering i den bageste maxilla med begrænset knoglehøjde under sinus. Tilgængelige tilgange inkluderer anvendelse af vippeimplantater, korte implantater, teknik med sinusgulvløft osv. Osteotome sinus floor elevation (OSFE) teknikken, som først blev introduceret af Tatum i 1986, har vist sig at være en forudsigelig procedure. For OSFE opnås adgang til sinusmembranen gennem en crestal-tilgang. Sammenlignet med vinduesteknik anses OSFE derfor for at være mindre invasiv og mindre traumatisk, mens den har en begrænsning med hensyn til den resterende knoglehøjde. Ifølge konsensuskonferencen i 1996 skulle OSFE-teknikken begrænses til RBH fra 7 mm til 9 mm. Men med forbedringen af ​​implantatdesign og kirurgisk teknik har den høje forudsigelighed af implantatterapi tilskyndet til reevaluering af denne begrænsning. Gunstige resultater er blevet rapporteret med mere kompromitterede steder selv med RBH på omkring 4 mm. Desuden er der uenighed om nødvendigheden af ​​et podemateriale for at bevare pladsen til ny knogledannelse. I en tidligere pilotundersøgelse blev 42 implantater placeret i posterior maxillae med OSFE uden knogletransplantationsmaterialer. RBH varierede fra 4 mm til 8 mm (gennemsnit 6,36 mm). 5-måneders resultatet viste også forudsigelige resultater.

Men til dato er der stadig utilstrækkelige data vedrørende de kliniske resultater af implantaterne i posterior maxilla med OSFE-teknik uden transplantation, og det mangler stadig at blive belyst nødvendigheden af ​​transplantation med OSFE. Og manglen på veldesignede RCT'er gør evidensniveauet relativt lavt. I denne sammenhæng forsøger sagsøgerne derfor at vurdere den kliniske succes af tandimplantater anbragt i posterior maxillae under anvendelse af OSFE med eller uden transplantation og at observere endo-sinus-knogleændringerne specielt for RBH på kun 2 mm til 8 mm.

C. Metoder

Randomisering Emner vil blive allokeret til de to grupper ved hjælp af tabellen tilfældige tal. Tildelingen udlignes for hver 20. sager. En forskningsassistent vil udføre randomiseringen.

Studiebesøg og procedurer Forbehandlingsvurdering (Baseline) Anamnese og samtykkeafgivelse: Der bør tages en detaljeret undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonen skal opfylde inklusionskriterierne. Forsøgspersonen vil læse og underskrive samtykkeerklæringen.

Undersøgelse: Der bør udføres en detaljeret tandundersøgelse for at vurdere det påtænkte implantatsted, som bør omfatte dimensionen af ​​tandstedet, status for slimhinder og status for tilstødende tænder.

Baseline: Et panoramisk røntgenbillede og en keglestråle-CT bør tages for at vurdere forbehandlingens knoglehøjde under sinus.

Kirurgisk procedure (kirurgisk dag):

Lokal infiltrationsanæstesi anvendes til alle forsøgspersonerne. Et midcrestal-snit, med mesiale og distale frigivende snit, der strækker sig godt op i den bukkale fold, udføres, og en muco-periosteal flap i fuld tykkelse reflekteres. En rund bor (Φ2,3 mm) bruges først til at markere implantatpositionerne. Derefter udføres en minimal pilotboring (Φ2,2 mm) til dybden ca. 1 mm væk fra sinusgulvsgrænsen i henhold til dybden taget fra panorama-røntgenbilledet eller CT-scanningen. Den kortikale del af implantatsengen udvides yderligere til enten Φ3,5 mm for Φ4,1 mm implantater eller Φ 4,2 mm for Φ4,8 mm implantater. På dette stadium undersøges sinusmembranens integritet ved hjælp af Valsava-manøvren. Derefter opnås elevationen af ​​den maksillære sinus ved hjælp af Φ2,8 mm osteotom ved let malleting for at opnå den indledende sinus-opfraktur og udvikles med osteotomer med stigende diametre gradvist indtil den endelige dybde.

For gruppe 1 blev de autogene knogleflis høstet under boreproceduren blandet med BioOss®. Og blandingen placeres i 'sokkelen' af osteotomer, når sinusmembranen hæves indtil den endelige dybde.

Der vil ikke blive brugt podematerialer til gruppe 2. Der anvendes ikke profilbor til nogen af ​​sagerne. Implantaterne placeres på det forberedte osteotomisted ved hjælp af en håndskralde uden at banke. Alle implantater placeres på steder ved hjælp af en ikke-neddykket teknik og i en et-trins procedure.

Postoperativ behandling Amoxicillin (Xinya Co., Shanghai, Kina, 500 mg, 4 gange dagligt i 7 dage) og metronidazol (Xinyiwanxiang, Shanghai, Kina, 400 mg, 3 gange dagligt i 7 dage) vil blive brugt. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ordineret til post-kirurgisk analgesi. 0,12 % klorhexidin oral skylning blev ordineret i 60 sekunder 5-6 gange dagligt i 14 dage. Suturer blev fjernet efter 1 uge.

Patienterne måtte ikke bruge aftagelige proteser under helingsperioden. Patienter bør undgå at pudse næsen under helingsperioden.

Protetisk procedure (protesedag) Implantaterne får lov til at hele i 6 måneder. Porcelæns-smeltede-til-guld-proteser fastgøres til implantaterne 7 til 10 dage efter aftrykstagningen.

Opfølgninger Forsøgspersonerne vil blive tilbagekaldt til kontrolbesøg 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år efter operationen til klinisk og røntgenundersøgelse.

Parametre undersøgt

Radiografiske parametre:

1. Baseline: Forbehandlings knoglehøjde under sinus på implantatstedet (mesial og distal)
2. Kirurgisk dag: Implantatets fremspringslængde (mesial og distal)
3. Protesedag og opfølgninger: Endo-sinus knogleforøgelse (mesial og distal)
4. Protesedag og opfølgninger: Crestal knogleniveau (mesial og distal)

Kliniske parametre:

1. Kirurgisk dag: Schneideriansk membranintegritet
2. Opfølgninger: Postoperative komplikationer (f. næseblødning, infektion)
3. Opfølgninger: Implantatmobilitet
4. Opfølgninger: Undersøgelsesdybde Dataindsamling Radiografiske data: Ved opfølgningsbesøg vil der blive taget et panorama- og intraoralt røntgenbillede. Ved intraoral røntgen vil der blive anvendt parallel teknik. En erfaren medarbejder på radiologisk afdeling vil være ansvarlig for at tage disse røntgenbilleder. Parametrene vil blive målt ved hjælp af den specialiserede software.

Kliniske data: Dr. Huan-Huan Jiang og Dr. Shi-Chong Qiao, som er blinde for, hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører, vil være ansvarlige for klinisk dataindsamling.

Statistisk analyse ANOVA vil blive udført for succesraterne for de 3 grupper. Kriteriet for signifikans blev sat til α=0,05 og β=0,20. ANOVA er ikke-retningsbestemt. Der vil blive brugt beskrivende statistik for de radiografiske parametre.