デング熱に対する治療薬としてのセルゴシビル (CELADEN)
2013年11月28日 更新者：Singapore General Hospital
急性デング熱治療のためのセルゴシビル概念実証試験
これは、デング熱が確認された成人におけるセルゴシビルの活性、薬物動態、安全性、忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1b 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含および除外基準を満たすデング熱が確認された患者が登録され、調査医療ユニットに入院します。
患者は、セルゴシビルまたはプラセボに 1:1 で無作為化されます。
プラセボまたはセルゴシビルのカプセルを 5 日間投与します。
入院中は、毎日の臨床検査が実施され、ウイルス量、定量的 NS1、血液学、臨床化学、サイトカインレベル、および薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されます。
安全性評価が実施されます。
研究5日目の退院時に、患者は採血と安全性評価のために研究7、10、および15日に戻るように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 48時間以内の38℃以上の発熱。
デング熱感染の可能性を示す以下の基準のうち少なくとも 2 つ:
- デング熱流行地域に住んでいる、働いている、または最近旅行した
- 吐き気と嘔吐
- 発疹の存在
- 頭痛、眼窩後痛、筋肉痛、関節痛などの痛み
- 肯定的な NS1 ストリップ アッセイ
主な除外基準:
- 重症デング熱の臨床徴候と症状
- 特定の検査値異常のある患者
- 現在進行中の腸疾患の病歴
- 重度の下痢
- 抗凝固薬の現在の使用状況
- その他の臨床的に重要な急性疾患
- 重度の薬物および/または食物アレルギーの病歴
- -治験薬投与前30日以内の治験薬への曝露
- デング熱とは無関係の臨床的に重大な身体検査の異常
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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デンプンを含む同一外観のカプセル
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実験的：セルゴシビル
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100 mg カプセル、400 mg 負荷用量 200 mg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス学的ログの削減 (ウイルス学的エンドポイント)
時間枠：4日
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4日
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解熱（臨床エンドポイント）
時間枠：4日
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象および重篤な有害事象を経験した患者の割合
時間枠：14日間
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有害事象および重篤な有害事象を経験した患者の割合
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14日間
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定量的な NS1 および NS1 クリアランス
時間枠：14日間
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NS1 非構造タンパク質 1
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14日間
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血液学
時間枠：14日間
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白血球、血小板、ヘマトクリット
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14日間
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薬物動態 - 薬物のクリアランス (L/hr)
時間枠：5日間
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薬物のクリアランス (L/hr)
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Subhash Vasudevan, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung C, Wei Y, Watanabe S, Lee HS, Khoo YM, Fan L, Rathore AP, Chan KW, Choy MM, Kamaraj US, Sessions OM, Aw P, de Sessions PF, Lee B, Connolly JE, Hibberd ML, Vijaykrishna D, Wijaya L, Ooi EE, Low JG, Vasudevan SG. Extended Evaluation of Virological, Immunological and Pharmacokinetic Endpoints of CELADEN: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Celgosivir in Dengue Fever Patients. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 10;10(8):e0004851. doi: 10.1371/journal.pntd.0004851. eCollection 2016 Aug.
- Low JG, Sung C, Wijaya L, Wei Y, Rathore APS, Watanabe S, Tan BH, Toh L, Chua LT, Hou Y, Chow A, Howe S, Chan WK, Tan KH, Chung JS, Cherng BP, Lye DC, Tambayah PA, Ng LC, Connolly J, Hibberd ML, Leo YS, Cheung YB, Ooi EE, Vasudevan SG. Efficacy and safety of celgosivir in patients with dengue fever (CELADEN): a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):706-715. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70730-3. Epub 2014 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月28日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/025/E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。