Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celgosivir som en behandling mod dengue (CELADEN)

28. november 2013 opdateret af: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept-forsøg til behandling af akut denguefeber

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1b klinisk studie til evaluering af aktivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Celgosivir hos voksne med bekræftet denguefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bekræftet denguefeber, som opfylder alle inklusions- og udelukkelseskriterier, vil blive indskrevet og indlagt på undersøgelsesmedicinsk afdeling. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til celgosivir eller placebo. Kapsler med placebo eller celgosivir vil blive administreret i 5 dage. Mens de er på hospitalet, vil der blive udført daglige kliniske undersøgelser, og blodprøver vil blive indsamlet for viral belastning, kvantitativ NS1, hæmatologi, klinisk kemi, cytokinniveauer og farmakokinetik (PK). Der vil blive gennemført sikkerhedsvurderinger. Ved udskrivelse på studiedag 5 vil patienter blive bedt om at vende tilbage på studiedage 7, 10 og 15 til blodprøvetagning og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Feber på ≥ 38°C af ≤ 48 timers varighed.

  • Mindst to af følgende kriterier indikerer sandsynlig dengue-infektion:

    • Bo eller arbejde i eller nyligt rejst til dengue-endemiske område
    • Kvalme og opkast
    • Tilstedeværelse af udslæt
    • Smerter og smerter, herunder hovedpine, eller retro-orbitale smerter, muskel- eller ledsmerter
  • Positiv NS1-strimmelanalyse

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på svær dengue
  • Patienter med visse unormale laboratorieværdier
  • Historie om nuværende aktive tarmsygdomme
  • Svær diarré
  • Nuværende brug af antikoagulerende lægemidler
  • Anden klinisk signifikant akut sygdom
  • Anamnese med alvorlig medicin og/eller fødevareallergi
  • Eksponering for forsøgsmiddel inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, der ikke er relateret til denguefeber
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Kapsler med identisk udseende indeholdende stivelse
EKSPERIMENTEL: Celgosivir
Medicin: celgosivir
100 mg kapsler, 400 mg startdosis 200 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Bu-Cast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk logreduktion (virologisk slutpunkt)
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Feberreduktion (klinisk endepunkt)
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Proportion af patienter, der oplever uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger
14 dage
Kvantitativ NS1 og NS1 clearance
Tidsramme: 14 dage
NS1 ikke-strukturelt protein 1
14 dage
Hæmatologi
Tidsramme: 14 dage
Leukocytter, blodplader, hæmatokrit
14 dage
Farmakokinetik - Clearance af lægemiddel (l/time)
Tidsramme: 5 dage
Clearance af lægemiddel (l/time)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (SKØN)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/025/E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med celgosivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner