Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celgosivir denguekuumeen hoitona (CELADEN)

torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept -tutkimus akuutin denguekuumeen hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1b kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Celgosivirin aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on vahvistettu denguekuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vahvistettu denguekuume ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään ja otetaan tutkimuslääketieteen yksikköön. Potilaat satunnaistetaan 1:1 celgosivirille tai lumelääkkeelle. Plasebo- tai celgosivir-kapseleita annetaan 5 päivän ajan. Sairaalassa ollessaan suoritetaan päivittäisiä kliinisiä tutkimuksia ja verinäytteitä kerätään viruskuorman, kvantitatiivisen NS1:n, hematologian, kliinisen kemian, sytokiinitasojen ja farmakokinetiikan (PK) varalta. Turvallisuusarvioinnit tehdään. Kotiutuksen yhteydessä tutkimuspäivänä 5 potilaita pyydetään palaamaan tutkimuspäivinä 7, 10 ja 15 verinäytteitä ja turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kuume ≥ 38°C ja kesto ≤ 48 tuntia.

  • Vähintään kaksi seuraavista kriteereistä, jotka osoittavat todennäköisen dengue-infektion:

    • Asut tai työskentelet denguekuumeen endeemisellä alueella tai olet äskettäin matkustanut sinne
    • Pahoinvointi ja oksentelu
    • Ihottuman esiintyminen
    • Kivut ja kivut, mukaan lukien päänsärky, tai retro-orbitaalinen, lihas- tai nivelkipu
  • Positiivinen NS1-liuskamääritys

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean denguekuumeen kliiniset merkit ja oireet
  • Potilaat, joilla on tiettyjä poikkeavia laboratorioarvoja
  • Aiemmat tällä hetkellä aktiiviset suolistosairaudet
  • Vaikea ripuli
  • Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Muu kliinisesti merkittävä akuutti sairaus
  • Aiemmin vaikeita lääke- ja/tai ruoka-allergioita
  • Altistuminen tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, joka ei liity denguekuumeeseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
Ulkonäöltään samanlaiset kapselit, jotka sisältävät tärkkelystä
KOKEELLISTA: Celgosivir
Lääke: celgosivir
100 mg kapselit, 400 mg kyllästysannos 200 mg bid
Muut nimet:
  • Bu-Cast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen lokin vähentäminen (virologinen päätepiste)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Kuumeen alentaminen (kliininen päätepiste)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
14 päivää
Kvantitatiivinen NS1- ja NS1-puhdistuma
Aikaikkuna: 14 päivää
NS1 ei-rakenneproteiini 1
14 päivää
Hematologia
Aikaikkuna: 14 päivää
Leukosyytit, verihiutaleet, hematokriitti
14 päivää
Farmakokinetiikka - Lääkkeen puhdistuma (l/h)
Aikaikkuna: 5 päivää
Lääkkeen puhdistuma (l/h)
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke-NUS Graduate Medical School

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/025/E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset celgosivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa