Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celgosivir som en behandling mot dengue (CELADEN)

28 november 2013 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept-försök för behandling av akut denguefeber

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 1b-studie för att utvärdera aktiviteten, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Celgosivir hos vuxna med bekräftad denguefeber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bekräftad denguefeber som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att skrivas in och tas in på enheten för utredningsmedicin. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till celgosivir eller placebo. Kapslar med placebo eller celgosivir kommer att administreras i 5 dagar. På sjukhuset kommer dagliga kliniska undersökningar att genomföras och blodprover kommer att samlas in för viral belastning, kvantitativ NS1, hematologi, klinisk kemi, cytokinnivåer och farmakokinetik (PK). Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras. Vid utskrivning på studiedag 5 kommer patienter att uppmanas att återkomma på studiedagar 7, 10 och 15 för blodprovstagning och säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Feber på ≥ 38°C med ≤ 48 timmars varaktighet.

  • Minst två av följande kriterier som indikerar trolig dengueinfektion:

    • Bo eller arbeta i eller nyligen resa till dengue-endemiska området
    • Illamående och kräkningar
    • Förekomst av utslag
    • Värk och smärta, inklusive huvudvärk, eller retro-orbital, muskel- eller ledvärk
  • Positiv NS1-remsanalys

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kliniska tecken och symtom för svår dengue
  • Patienter med vissa onormala laboratorievärden
  • Historik om för närvarande aktiva tarmsjukdomar
  • Svår diarré
  • Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel
  • Annan kliniskt signifikant akut sjukdom
  • Historik av allvarliga läkemedels- och/eller födoämnesallergier
  • Exponering för prövningsmedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning som inte är relaterad till denguefeber
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: placebo
Kapslar med identiskt utseende innehållande stärkelse
EXPERIMENTELL: Celgosivir
Läkemedel: celgosivir
100 mg kapslar, 400 mg laddningsdos 200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Bu-Cast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk loggminskning (virologisk slutpunkt)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Feberminskning (klinisk slutpunkt)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Andel patienter som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Andelen patienter som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar
14 dagar
Kvantitativ NS1 och NS1 clearance
Tidsram: 14 dagar
NS1 icke-strukturellt protein 1
14 dagar
Hematologi
Tidsram: 14 dagar
Leukocyter, blodplättar, hematokrit
14 dagar
Farmakokinetik - Clearance av läkemedel (l/timme)
Tidsram: 5 dagar
Clearance av läkemedel (l/timme)
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Duke-NUS Graduate Medical School

Utredare

  • Studierektor: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/025/E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på celgosivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera