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Celgosivir als Behandlung gegen Dengue (CELADEN)

28. November 2013 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Celgosivir-Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von akutem Dengue-Fieber

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Aktivität, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Celgosivir bei Erwachsenen mit bestätigtem Dengue-Fieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigtem Dengue-Fieber, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Abteilung für Prüfmedizin aufgenommen und aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 zu Celgosivir oder Placebo randomisiert. Kapseln mit Placebo oder Celgosivir werden für 5 Tage verabreicht. Während des Krankenhausaufenthalts werden tägliche klinische Untersuchungen durchgeführt und Blutproben für Viruslast, quantitative NS1, Hämatologie, klinische Chemie, Zytokinspiegel und Pharmakokinetik (PK) entnommen. Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Bei der Entlassung am Studientag 5 werden die Patienten gebeten, an den Studientagen 7, 10 und 15 zur Blutentnahme und Sicherheitsbewertung zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Fieber von ≥ 38 °C mit einer Dauer von ≤ 48 Stunden.

  • Mindestens zwei der folgenden Kriterien weisen auf eine wahrscheinliche Dengue-Infektion hin:

    • Sie leben oder arbeiten in einem Dengue-Endemiegebiet oder sind kürzlich in ein Dengue-Endemiegebiet gereist
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Vorhandensein von Hautausschlag
    • Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, oder retroorbitale, Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • Positiver NS1-Streifentest

Hauptausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome für schweres Dengue-Fieber
  • Patienten mit bestimmten abnormalen Laborwerten
  • Geschichte der derzeit aktiven Darmerkrankungen
  • Schwerer Durchfall
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Andere klinisch signifikante akute Erkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
  • Exposition gegenüber dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, die nichts mit Dengue-Fieber zu tun hat
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit identischem Aussehen, die Stärke enthalten
EXPERIMENTAL: Celgosivir
Arzneimittel: Celgosivir
100 mg Kapseln, 400 mg Aufsättigungsdosis 200 mg bid
Andere Namen:
  • Bu-Cast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des virologischen Protokolls (virologischer Endpunkt)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Fiebersenkung (Klinischer Endpunkt)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
14 Tage
Quantitative NS1- und NS1-Clearance
Zeitfenster: 14 Tage
NS1 Nichtstrukturprotein 1
14 Tage
Hämatologie
Zeitfenster: 14 Tage
Leukozyten, Blutplättchen, Hämatokrit
14 Tage
Pharmakokinetik - Clearance des Arzneimittels (l/h)
Zeitfenster: 5 Tage
Clearance des Medikaments (l/h)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/025/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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